探索益生元和铁强化剂在贫血受试者中的协同作用
探索益生元与铁强化剂在贫血中的协同作用
假设:益生元与铁强化剂的协同作用将提高铁的生物利用度;从而提高体内铁储备。
将对缺铁的成年女性(18-25 岁)进行双盲、随机对照试验,以确定益生元和铁强化剂对贫血人类受试者的协同作用。 75 名缺铁女性将被随机分为 5 组(D0、D1、D2、D3 和 D4),每组有 15 名研究对象,并将接受不同剂量的 FeSO4 和 NaFeEDTA 以及菊粉和 GOS。 每月从每组禁食过夜的妇女中收集血样,最多三个月。 将评估铁吸收、LFT、RFT 和免疫球蛋白的各种生物标志物。
研究概览
详细说明
研究设计 一项双盲、随机对照试验将用于本研究的目的。
研究地点 该研究将在伊斯兰堡和/或拉合尔进行,具体取决于具有所需概况的所需样本量的可用性。
研究持续时间 试验将持续 12 周。 研究人群 研究人群将由即将上大学的缺铁女性成人(18-25 岁)组成。
纳入和排除标准 纳入标准 所有自愿患有贫血且没有任何慢性疾病(例如糖尿病或高血压)的成年女性都将被纳入研究。
排除标准已婚女性或患有慢性疾病或已经服用铁和/或益生元补充剂的女性将被排除在研究之外。
抽样 抽样技术 本研究将使用便利抽样技术。 样本量 为方便起见,每组将由 15 名研究对象组成,总样本量为 75。
治疗计划 对于这一阶段的研究,将选择益生元(菊粉和低聚半乳糖)和铁强化剂(FeSO4 和 NaFeEDTA)的 4 种最佳治疗组合。
将随机选择研究参与者,每天接受最佳治疗组合 1、2、3、4 或安慰剂,持续 12 周。
功效试验 血液样本将从每组禁食过夜的女性中收集,最多三个月。 血液学分析从各组收集的血液将被评估用于血液学分析。
铁生物标志物 获得的血清还将分析血清铁、叶酸、铁蛋白、转铁蛋白饱和分数和 TIBC 等血清生物标志物。
肝功能测试 将进行肝功能测试,包括 AST(天冬氨酸转氨酶)、ALT(丙氨酸转氨酶)、ALP(碱性磷酸酶)和总胆红素 肾功能测试 血尿素(GLDH 法)和肌酐(Jaffe 法)水平使用商业套件确定。
免疫球蛋白 免疫球蛋白,包括免疫球蛋白 A、免疫球蛋白 E、免疫球蛋白 G 和免疫球蛋白 M,将使用 ELISA(酶联免疫吸附测定)技术进行测定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Punjab
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Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
- University of Veterinary and Animal Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有没有任何慢性疾病如糖尿病或高血压的自愿贫血成年女性都将被纳入研究。
排除标准:
- 已婚女性或患有慢性疾病或已经服用铁和/或益生元补充剂的女性将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:只有安慰剂
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益生元(菊粉或 GOS)和铁强化剂(FeSO4 或 NaFeEDTA)的组合剂量将给予研究对象。
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实验性的:益生元菊粉和铁盐 FeSO4
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益生元(菊粉或 GOS)和铁强化剂(FeSO4 或 NaFeEDTA)的组合剂量将给予研究对象。
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实验性的:益生元 GOS & 铁盐 FeSO4
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益生元(菊粉或 GOS)和铁强化剂(FeSO4 或 NaFeEDTA)的组合剂量将给予研究对象。
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实验性的:益生元菊粉和铁盐 NaFeEDTA
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益生元(菊粉或 GOS)和铁强化剂(FeSO4 或 NaFeEDTA)的组合剂量将给予研究对象。
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实验性的:益生元 GOS 和铁盐 NaFeEDTA
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益生元(菊粉或 GOS)和铁强化剂(FeSO4 或 NaFeEDTA)的组合剂量将给予研究对象。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血红蛋白浓度从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
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基线、30天、60天、90天
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血细胞比容浓度从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
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基线、30天、60天、90天
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平均红细胞体积从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
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基线、30天、60天、90天
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平均红细胞血红蛋白从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
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基线、30天、60天、90天
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平均红细胞血红蛋白浓度从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
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基线、30天、60天、90天
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血清铁水平从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
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基线、30天、60天、90天
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血清叶酸水平从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
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基线、30天、60天、90天
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血清铁蛋白水平从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
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基线、30天、60天、90天
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血清转铁蛋白水平从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
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基线、30天、60天、90天
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转铁蛋白饱和因子水平从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
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基线、30天、60天、90天
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总铁结合能力水平从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
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基线、30天、60天、90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肝功能测试 (ALT) 从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
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基线、30天、60天、90天
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肝功能测试 (AST) 从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
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基线、30天、60天、90天
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肝功能测试 (ALP) 从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
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基线、30天、60天、90天
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肝功能测试(总胆红素)从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
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基线、30天、60天、90天
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肾功能测试(血清尿素)从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
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基线、30天、60天、90天
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肾功能测试(血清肌酐)从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
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基线、30天、60天、90天
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免疫球蛋白 (IgA) 从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
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基线、30天、60天、90天
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免疫球蛋白 (IgE) 从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
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基线、30天、60天、90天
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免疫球蛋白 (IgG) 从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
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基线、30天、60天、90天
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免疫球蛋白 (IgM) 从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
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基线、30天、60天、90天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Dr. Waqas Ahmad, PhD、University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore, Pakistan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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益生元+铁强化剂的临床试验
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi Pharma招聘中
-
Rigshospitalet, DenmarkHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Regionshospitalet Viborg, Skive; Gentofte Hospital 和其他合作者未知
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Centre Francois BaclesseRoche Pharma AG; Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Vifor Pharma终止