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探索益生元和铁强化剂在贫血受试者中的协同作用

2019年8月20日 更新者:ABDUL MOMIN RIZWAN AHMAD、University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

探索益生元与铁强化剂在贫血中的协同作用

假设:益生元与铁强化剂的协同作用将提高铁的生物利用度;从而提高体内铁储备。

将对缺铁的成年女性(18-25 岁)进行双盲、随机对照试验,以确定益生元和铁强化剂对贫血人类受试者的协同作用。 75 名缺铁女性将被随机分为 5 组(D0、D1、D2、D3 和 D4),每组有 15 名研究对象,并将接受不同剂量的 FeSO4 和 NaFeEDTA 以及菊粉和 GOS。 每月从每组禁食过夜的妇女中收集血样,最多三个月。 将评估铁吸收、LFT、RFT 和免疫球蛋白的各种生物标志物。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究设计 一项双盲、随机对照试验将用于本研究的目的。

研究地点 该研究将在伊斯兰堡和/或拉合尔进行,具体取决于具有所需概况的所需样本量的可用性。

研究持续时间 试验将持续 12 周。 研究人群 研究人群将由即将上大学的缺铁女性成人(18-25 岁)组成。

纳入和排除标准 纳入标准 所有自愿患有贫血且没有任何慢性疾病(例如糖尿病或高血压)的成年女性都将被纳入研究。

排除标准已婚女性或患有慢性疾病或已经服用铁和/或益生元补充剂的女性将被排除在研究之外。

抽样 抽样技术 本研究将使用便利抽样技术。 样本量 为方便起见,每组将由 15 名研究对象组成,总样本量为 75。

治疗计划 对于这一阶段的研究,将选择益生元(菊粉和低聚半乳糖)和铁强化剂(FeSO4 和 NaFeEDTA)的 4 种最佳治疗组合。

将随机选择研究参与者,每天接受最佳治疗组合 1、2、3、4 或安慰剂,持续 12 周。

功效试验 血液样本将从每组禁食过夜的女性中收集,最多三个月。 血液学分析从各组收集的血液将被评估用于血液学分析。

铁生物标志物 获得的血清还将分析血清铁、叶酸、铁蛋白、转铁蛋白饱和分数和 TIBC 等血清生物标志物。

肝功能测试 将进行肝功能测试,包括 AST(天冬氨酸转氨酶)、ALT(丙氨酸转氨酶)、ALP(碱性磷酸酶)和总胆红素 肾功能测试 血尿素(GLDH 法)和肌酐(Jaffe 法)水平使用商业套件确定。

免疫球蛋白 免疫球蛋白,包括免疫球蛋白 A、免疫球蛋白 E、免疫球蛋白 G 和免疫球蛋白 M,将使用 ELISA(酶联免疫吸附测定)技术进行测定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
        • University of Veterinary and Animal Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 25年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 所有没有任何慢性疾病如糖尿病或高血压的自愿贫血成年女性都将被纳入研究。

排除标准:

  • 已婚女性或患有慢性疾病或已经服用铁和/或益生元补充剂的女性将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:只有安慰剂
益生元(菊粉或 GOS)和铁强化剂(FeSO4 或 NaFeEDTA)的组合剂量将给予研究对象。
实验性的:益生元菊粉和铁盐 FeSO4
益生元(菊粉或 GOS)和铁强化剂(FeSO4 或 NaFeEDTA)的组合剂量将给予研究对象。
实验性的:益生元 GOS & 铁盐 FeSO4
益生元(菊粉或 GOS)和铁强化剂(FeSO4 或 NaFeEDTA)的组合剂量将给予研究对象。
实验性的:益生元菊粉和铁盐 NaFeEDTA
益生元(菊粉或 GOS)和铁强化剂(FeSO4 或 NaFeEDTA)的组合剂量将给予研究对象。
实验性的:益生元 GOS 和铁盐 NaFeEDTA
益生元(菊粉或 GOS)和铁强化剂(FeSO4 或 NaFeEDTA)的组合剂量将给予研究对象。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血红蛋白浓度从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
基线、30天、60天、90天
血细胞比容浓度从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
基线、30天、60天、90天
平均红细胞体积从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
基线、30天、60天、90天
平均红细胞血红蛋白从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
基线、30天、60天、90天
平均红细胞血红蛋白浓度从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
基线、30天、60天、90天
血清铁水平从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
基线、30天、60天、90天
血清叶酸水平从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
基线、30天、60天、90天
血清铁蛋白水平从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
基线、30天、60天、90天
血清转铁蛋白水平从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
基线、30天、60天、90天
转铁蛋白饱和因子水平从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
基线、30天、60天、90天
总铁结合能力水平从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
基线、30天、60天、90天

次要结果测量

结果测量
大体时间
肝功能测试 (ALT) 从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
基线、30天、60天、90天
肝功能测试 (AST) 从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
基线、30天、60天、90天
肝功能测试 (ALP) 从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
基线、30天、60天、90天
肝功能测试(总胆红素)从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
基线、30天、60天、90天
肾功能测试(血清尿素)从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
基线、30天、60天、90天
肾功能测试(血清肌酐)从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
基线、30天、60天、90天
免疫球蛋白 (IgA) 从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
基线、30天、60天、90天
免疫球蛋白 (IgE) 从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
基线、30天、60天、90天
免疫球蛋白 (IgG) 从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
基线、30天、60天、90天
免疫球蛋白 (IgM) 从基线到 90 天的变化
大体时间:基线、30天、60天、90天
基线、30天、60天、90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Dr. Waqas Ahmad, PhD、University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore, Pakistan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月6日

初级完成 (实际的)

2019年7月6日

研究完成 (实际的)

2019年7月6日

研究注册日期

首次提交

2019年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月26日

首次发布 (实际的)

2019年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月20日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2015-VA-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

稍后我们将看到我们能够合乎道德地共享哪些数据以及有多少数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

益生元+铁强化剂的临床试验

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