Badanie synergistycznego efektu prebiotyków i fortyfikacji żelaza u osób z niedokrwistością
Sondowanie synergistycznego efektu prebiotyków i fortyfikantów żelaza w anemii
Hipoteza: Synergiczne działanie prebiotyków i fortyfikantów żelaza zwiększy biodostępność żelaza; poprawiając w ten sposób rezerwy żelaza w organizmie.
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona na dorosłych kobietach z niedoborem żelaza (w wieku 18-25 lat) w celu określenia synergistycznego działania prebiotyków i fortyfikantów żelaza u ludzi z niedokrwistością. 75 kobiet z niedoborem żelaza zostanie losowo podzielonych na 5 grup (D0, D1, D2, D3 i D4), z których każda będzie miała 15 badanych i otrzyma różne dawki FeSO4 i NaFeEDTA oraz inuliny i GOS. Próbki krwi będą pobierane od kobiet na czczo z każdej grupy co miesiąc do trzech miesięcy. Oszacowane zostaną różne biomarkery wchłaniania żelaza, LFT, RFT i immunoglobuliny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania Do celów tego badania zostanie wykorzystana podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
Miejsce badania Badanie zostanie przeprowadzone w Islamabadzie i/lub Lahore, w zależności od dostępności wymaganej wielkości próby z pożądanymi profilami.
Czas trwania badania Badanie potrwa 12 tygodni. Badana populacja Populacja badana będzie się składać z dorosłych kobiet z niedoborem żelaza (w wieku 18-25 lat) uczęszczających na uniwersytety.
Kryteria włączenia i wyłączenia Kryteria włączenia Do badania zostaną włączone wszystkie dorosłe kobiety z anemią, bez żadnych chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca lub nadciśnienie.
Kryteria wykluczenia Kobiety zamężne lub kobiety z chorobami przewlekłymi lub przyjmujące już suplementy żelaza i/lub prebiotyki zostaną wykluczone z badania.
Pobieranie próbek Technika pobierania próbek W bieżącym badaniu zostanie zastosowana technika doboru próby. Wielkość próby Dla wygody każda grupa będzie składać się z 15 badanych osób, a całkowita wielkość próby wyniesie 75 osób.
Plan leczenia Na potrzeby tej fazy badania zostaną wybrane 4 najlepsze kombinacje prebiotyków (inuliny i galaktooligosacharydów) oraz wzbogacających żelazo (FeSO4 i NaFeEDTA).
Uczestnicy badania zostaną losowo wybrani do otrzymywania najlepszej kombinacji leczenia 1, 2, 3, 4 lub placebo przez 12 tygodni codziennie.
Próby skuteczności Próbki krwi będą pobierane od kobiet na czczo z każdej grupy co miesiąc do trzech miesięcy. Analiza hematologiczna Pobrana krew z poszczególnych grup zostanie poddana ocenie do analizy hematologicznej.
Biomarkery żelaza Uzyskane surowice będą również analizowane pod kątem biomarkerów surowicy krwi, takich jak żelazo w surowicy, kwas foliowy, ferrytyna, frakcja nasycenia transferyny i TIBC.
Badania czynności wątroby Zostaną przeprowadzone badania czynności wątroby, w tym AST (aminotransferaza asparaginianowa), ALT (aminotransferaza alaninowa), ALP (fosfataza zasadowa) i bilirubina całkowita Badania czynności nerek Zostaną oznaczone poziomy mocznika we krwi (metoda GLDH) i kreatyniny (metoda Jaffe) określono za pomocą zestawów handlowych.
Immunoglobuliny Immunoglobuliny, w tym Immunoglobulina A, Immunoglobulina E, Immunoglobulina G i Immunoglobulina M zostaną określone przy użyciu techniki ELISA (test immunoenzymatyczny).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączone wszystkie chętne dorosłe kobiety z niedokrwistością bez żadnych chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca lub nadciśnienie.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety zamężne lub kobiety z chorobami przewlekłymi lub przyjmujące już suplementy żelaza i/lub prebiotyki zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Tylko placebo
|
Osobom badanym zostanie podana dawka kombinacji prebiotyku (inuliny lub GOS) i środka wzmacniającego żelazo (FeSO4 lub NaFeEDTA).
|
|
Eksperymentalny: Prebiotyczna inulina i sól żelaza FeSO4
|
Osobom badanym zostanie podana dawka kombinacji prebiotyku (inuliny lub GOS) i środka wzmacniającego żelazo (FeSO4 lub NaFeEDTA).
|
|
Eksperymentalny: Prebiotyk GOS i sól żelaza FeSO4
|
Osobom badanym zostanie podana dawka kombinacji prebiotyku (inuliny lub GOS) i środka wzmacniającego żelazo (FeSO4 lub NaFeEDTA).
|
|
Eksperymentalny: Prebiotyczna inulina i sól żelaza NaFeEDTA
|
Osobom badanym zostanie podana dawka kombinacji prebiotyku (inuliny lub GOS) i środka wzmacniającego żelazo (FeSO4 lub NaFeEDTA).
|
|
Eksperymentalny: Prebiotyk GOS i sól żelaza NaFeEDTA
|
Osobom badanym zostanie podana dawka kombinacji prebiotyku (inuliny lub GOS) i środka wzmacniającego żelazo (FeSO4 lub NaFeEDTA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do 90 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
|
Zmiana stężenia hematokrytu od wartości początkowej do 90 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
|
Zmiana średniej objętości krwinki od wartości początkowej do 90 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
|
Zmiana średniej hemoglobiny krwinkowej od wartości początkowej do 90 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
|
Zmiana średniego stężenia hemoglobiny w krwince od wartości początkowej do 90 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
|
Zmiana poziomu żelaza w surowicy od wartości wyjściowej do 90 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
|
Zmiana poziomów kwasu foliowego w surowicy od wartości początkowej do 90 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
|
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy od wartości początkowej do 90 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
|
Zmiana poziomu transferyny w surowicy od wartości początkowej do 90 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
|
Zmiana poziomów czynnika nasycenia transferyny od wartości początkowej do 90 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
|
Zmiana całkowitych poziomów zdolności wiązania żelaza od wartości początkowej do 90 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w testach czynności wątroby (ALT) od wartości początkowej do 90 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
|
Zmiana w testach czynności wątroby (AST) od wartości początkowej do 90 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
|
Zmiana w testach czynności wątroby (ALP) od wartości początkowej do 90 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
|
Zmiana w testach czynności wątroby (bilirubina całkowita) od wartości początkowej do 90 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
|
Zmiana w badaniach czynności nerek (mocznik w surowicy) od wartości początkowej do 90 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
|
Zmiana w badaniach czynności nerek (kreatynina w surowicy) od wartości początkowej do 90 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
|
Zmiana w immunoglobulinach (IgA) od wartości początkowej do 90 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
|
Zmiana w immunoglobulinach (IgE) od wartości początkowej do 90 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
|
Zmiana w immunoglobulinach (IgG) od wartości początkowej do 90 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
|
Zmiana w immunoglobulinach (IgM) od wartości początkowej do 90 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
Wartość bazowa, 30 dni, 60 dni, 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr. Waqas Ahmad, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore, Pakistan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-VA-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .