Изучение синергетического эффекта пребиотиков и фортификантов железа у пациентов с анемией
Исследование синергетического эффекта пребиотиков и фортификантов железа при анемии
Гипотеза: Синергетический эффект пребиотиков и фортификантов железа повысит биодоступность железа; тем самым улучшая запасы железа в организме.
Будет проведено двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование на взрослых женщинах с дефицитом железа (возраст 18–25 лет) для определения синергетического эффекта пребиотиков и фортификантов железа у людей с анемией. 75 женщин с дефицитом железа будут случайным образом разделены на 5 групп (D0, D1, D2, D3 и D4), по 15 испытуемых в каждой, которым будут давать различные дозы FeSO4 и NaFeEDTA, инулина и GOS. Образцы крови будут собираться у голодающих в течение ночи женщин из каждой группы ежемесячно до трех месяцев. Будут оцениваться различные биомаркеры для абсорбции железа, LFT, RFT и иммуноглобулинов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Для целей настоящего исследования будет использовано двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Место проведения исследования Исследование будет проводиться в Исламабаде и/или Лахоре, в зависимости от наличия необходимого размера выборки с желаемыми профилями.
Продолжительность исследования Испытание продлится 12 недель. Исследуемая популяция Исследуемая популяция будет состоять из взрослых женщин (в возрасте 18-25 лет), поступающих в университет с дефицитом железа.
Критерии включения и исключения Критерии включения В исследование будут включены все желающие взрослые женщины с анемией без каких-либо хронических заболеваний, таких как диабет или гипертония.
Критерии исключения Замужние женщины или женщины с хроническими заболеваниями или те, кто уже принимает добавки железа и/или пребиотиков, будут исключены из исследования.
Выборка Метод выборки В настоящем исследовании будет использоваться метод удобной выборки. Размер выборки Каждая группа будет состоять из 15 испытуемых для удобства, а общий размер выборки составит 75 человек.
План лечения Для этой фазы исследования будут выбраны 4 лучшие комбинации лечения пребиотиками (инулин и галактоолигосахариды) и фортификантами железа (FeSO4 и NaFeEDTA).
Участники исследования будут случайным образом выбраны для получения либо наилучшей комбинации лечения 1, 2, 3, 4, либо плацебо в течение 12 недель ежедневно.
Испытания эффективности Образцы крови будут собираться у голодающих в течение ночи женщин из каждой группы ежемесячно в течение трех месяцев. Гематологический анализ Собранная кровь из соответствующих групп будет оцениваться для гематологического анализа.
Биомаркеры железа Полученные сыворотки также будут проанализированы на биомаркеры сыворотки крови, такие как сывороточное железо, фолиевая кислота, ферритин, фракция насыщения трансферрина и TIBC.
Функциональные тесты печени Будут проводиться функциональные тесты печени, включая АСТ (аспартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинаминотрансфераза), ЩФ (щелочная фосфатаза) и общий билирубин. Функциональные тесты почек. определяется с помощью коммерческих наборов.
Иммуноглобулины Иммуноглобулины, включая иммуноглобулин А, иммуноглобулин Е, иммуноглобулин G и иммуноглобулин М, будут определять с использованием метода ELISA (иммуноферментного анализа).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены все желающие взрослые женщины с анемией без каких-либо хронических заболеваний, таких как диабет или гипертония.
Критерий исключения:
- Замужние женщины или женщины с хроническими заболеваниями или те, кто уже принимает добавки с железом и/или пребиотиками, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Только плацебо
|
Субъектам исследования будет дана комбинированная доза пребиотика (инулин или GOS) и фортификанта железа (FeSO4 или NaFeEDTA).
|
|
Экспериментальный: Пребиотик инулин и соль железа FeSO4
|
Субъектам исследования будет дана комбинированная доза пребиотика (инулин или GOS) и фортификанта железа (FeSO4 или NaFeEDTA).
|
|
Экспериментальный: Пребиотик GOS и соль железа FeSO4
|
Субъектам исследования будет дана комбинированная доза пребиотика (инулин или GOS) и фортификанта железа (FeSO4 или NaFeEDTA).
|
|
Экспериментальный: Пребиотик инулин и соль железа NaFeEDTA
|
Субъектам исследования будет дана комбинированная доза пребиотика (инулин или GOS) и фортификанта железа (FeSO4 или NaFeEDTA).
|
|
Экспериментальный: Пребиотик GOS и соль железа NaFeEDTA
|
Субъектам исследования будет дана комбинированная доза пребиотика (инулин или GOS) и фортификанта железа (FeSO4 или NaFeEDTA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации гемоглобина от исходного уровня до 90 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение гематокрита в концентрации от исходного уровня до 90 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение среднего корпускулярного объема от исходного уровня до 90 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение среднего корпускулярного гемоглобина от исходного уровня до 90 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение средней концентрации корпускулярного гемоглобина от исходного уровня до 90 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение уровня сывороточного железа от исходного уровня до 90 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение уровня фолиевой кислоты в сыворотке от исходного уровня до 90 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение уровней ферритина в сыворотке от исходного уровня до 90 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение уровней трансферрина в сыворотке от исходного уровня до 90 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение уровней фактора насыщения трансферрина от исходного уровня до 90 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение уровней общей железосвязывающей способности по сравнению с исходным уровнем до 90 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение тестов функции печени (ALT) от исходного уровня до 90 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение функциональных тестов печени (AST) от исходного уровня до 90 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение тестов функции печени (ALP) от исходного уровня до 90 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение функциональных тестов печени (общий билирубин) от исходного уровня до 90 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение тестов почечной функции (сывороточная мочевина) от исходного уровня до 90 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение тестов почечной функции (креатинин сыворотки) от исходного уровня до 90 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение иммуноглобулинов (IgA) от исходного уровня до 90 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение иммуноглобулинов (IgE) от исходного уровня до 90 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение иммуноглобулинов (IgG) от исходного уровня до 90 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
|
Изменение иммуноглобулинов (IgM) от исходного уровня до 90 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Исходный уровень, 30 дней, 60 дней, 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr. Waqas Ahmad, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore, Pakistan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-VA-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .