Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání synergického účinku prebiotik a látek obohacujících železo u anemických subjektů

20. srpna 2019 aktualizováno: ABDUL MOMIN RIZWAN AHMAD, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Zkoumání synergického účinku prebiotických a železných fortifikantů u anemických

Hypotéza: Synergický účinek prebiotik a fortifikantů železa zvýší biologickou dostupnost železa; čímž se zvyšují zásoby železa v těle.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná cesta bude provedena na dospělých ženách s nedostatkem železa (ve věku 18-25 let) za účelem stanovení synergického účinku prebiotik a fortifikantů železa u anemických lidských subjektů. 75 žen s nedostatkem železa bude náhodně rozděleno do 5 skupin (D0, D1, D2, D3 a D4), z nichž každá bude mít 15 subjektů studie a budou jim podávány různé dávky FeSO4 a NaFeEDTA a inulin a GOS. Vzorky krve budou odebírány ženám nalačno přes noc z každé skupiny měsíčně po dobu až tří měsíců. Budou odhadnuty různé biomarkery pro absorpci železa, LFT, RFT a imunoglobuliny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie Pro účely této studie bude použita dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie.

Místo studie Studie bude provedena v Islámábádu a/nebo Láhauru, v závislosti na dostupnosti požadované velikosti vzorku s požadovanými profily.

Délka studie Zkouška bude trvat 12 týdnů. Studijní populace Studijní populace se bude skládat z univerzitních dospělých žen s nedostatkem železa (věk 18-25 let).

Kritéria zahrnutí a vyloučení Kritéria zahrnutí Do studie budou zahrnuty všechny ochotné dospělé anemické ženy bez jakýchkoli chronických onemocnění, jako je diabetes nebo hypertenze.

Kritéria vyloučení Vdané ženy nebo ženy s chronickým onemocněním nebo ty, které již užívají železo a/nebo prebiotické doplňky, budou ze studie vyloučeny.

Odběr vzorků Technika odběru Pro tuto studii bude použita technika pohodlného odběru vzorků. Velikost vzorku Každá skupina se bude pro účely pohodlí skládat z 15 subjektů studie a celková velikost vzorku bude 75.

Léčebný plán Pro tuto fázi studie budou vybrány 4 nejlepší léčebné kombinace prebiotik (inulin & galaktooligosacharidy) a fortifikantů železa (FeSO4 a NaFeEDTA).

Účastníci studie budou náhodně vybráni tak, aby dostávali buď nejlepší léčebnou kombinaci 1, 2, 3, 4 nebo placebo po dobu 12 týdnů na denní bázi.

Zkoušky účinnosti Vzorky krve budou odebírány ženám nalačno přes noc z každé skupiny měsíčně po dobu až tří měsíců. Hematologický rozbor Odebraná krev z jednotlivých skupin bude hodnocena pro hematologický rozbor.

Biomarkery železa Získaná séra budou také analyzována na biomarkery krevního séra, jako je železo v séru, folát, feritin, saturační frakce transferinu a TIBC.

Testy jaterních funkcí Budou provedeny testy jaterních funkcí včetně AST (aspartátaminotransferáza), ALT (alaninaminotransferáza), ALP (alkalická fosfatáza) a celkového bilirubinu. Testy funkce ledvin Budou stanoveny hladiny močoviny v krvi (metoda GLDH) a kreatininu (metoda Jaffe). určeno pomocí komerčních kitů.

Imunoglobuliny Imunoglobuliny, včetně imunoglobulinu A, imunoglobulinu E, imunoglobulinu G a imunoglobulinu M budou stanoveny pomocí techniky ELISA (Enzyme linked Immunosorbent Assay).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • University of Veterinary and Animal Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuty všechny ochotné dospělé anemické ženy bez jakýchkoli chronických onemocnění, jako je diabetes nebo hypertenze.

Kritéria vyloučení:

  • Vdané ženy nebo ženy s chronickým onemocněním nebo ty, které již užívají železo a/nebo prebiotické doplňky, budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pouze placebo
Kombinovaný produkt: Prebiotikum + obsah železa
Subjektům studie bude podávána kombinovaná dávka prebiotika (inulin nebo GOS) a železa Fortificant (FeSO4 nebo NaFeEDTA).
Experimentální: Prebiotický inulin a železná sůl FeSO4
Kombinovaný produkt: Prebiotikum + obsah železa
Subjektům studie bude podávána kombinovaná dávka prebiotika (inulin nebo GOS) a železa Fortificant (FeSO4 nebo NaFeEDTA).
Experimentální: Prebiotický GOS a železná sůl FeSO4
Kombinovaný produkt: Prebiotikum + obsah železa
Subjektům studie bude podávána kombinovaná dávka prebiotika (inulin nebo GOS) a železa Fortificant (FeSO4 nebo NaFeEDTA).
Experimentální: Prebiotický inulin a železná sůl NaFeEDTA
Kombinovaný produkt: Prebiotikum + obsah železa
Subjektům studie bude podávána kombinovaná dávka prebiotika (inulin nebo GOS) a železa Fortificant (FeSO4 nebo NaFeEDTA).
Experimentální: Prebiotikum GOS a železná sůl NaFeEDTA
Kombinovaný produkt: Prebiotikum + obsah železa
Subjektům studie bude podávána kombinovaná dávka prebiotika (inulin nebo GOS) a železa Fortificant (FeSO4 nebo NaFeEDTA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrace hemoglobinu z výchozí hodnoty na 90 dní
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Změna hematokritu v koncentraci od výchozí hodnoty do 90 dnů
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Změna středního korpuskulárního objemu ze základní hodnoty na 90 dní
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Změna průměrného korpuskulárního hemoglobinu z výchozí hodnoty na 90 dní
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Změna průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu z výchozí hodnoty na 90 dní
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Změna hladiny železa v séru z výchozí hodnoty na 90 dní
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Změna hladin folátu v séru z výchozí hodnoty na 90 dní
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Změna sérových hladin feritinu z výchozí hodnoty na 90 dní
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Změna hladin sérového transferinu z výchozí hodnoty na 90 dní
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Změna úrovní saturačního faktoru transferinu z výchozí hodnoty na 90 dní
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Změna úrovně celkové kapacity vazby železa ze základního stavu na 90 dní
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna jaterních funkčních testů (ALT) z výchozí hodnoty na 90 dní
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Změna jaterních funkčních testů (AST) z výchozí hodnoty na 90 dní
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Změna jaterních funkčních testů (ALP) z výchozí hodnoty na 90 dní
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Změna v testech jaterních funkcí (celkový bilirubin) od výchozího stavu do 90 dnů
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Změna v testech renálních funkcí (urea v séru) z výchozí hodnoty na 90 dní
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Změna v testech renálních funkcí (sérový kreatinin) z výchozí hodnoty na 90 dní
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Změna imunoglobulinů (IgA) od výchozí hodnoty do 90 dnů
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Změna imunoglobulinů (IgE) od výchozí hodnoty do 90 dnů
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Změna imunoglobulinů (IgG) od výchozí hodnoty do 90 dnů
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Změna imunoglobulinů (IgM) od výchozí hodnoty do 90 dnů
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní
Výchozí stav, 30 dní, 60 dní, 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore - Pakistan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Waqas Ahmad, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore, Pakistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-VA-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Uvidíme, jaká a kolik dat budeme schopni eticky sdílet později.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prebiotikum + obsah železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit