Investigando o efeito sinérgico de pré-bióticos e fortificantes de ferro em indivíduos anêmicos
Investigando o efeito sinérgico de pré-bióticos e fortificantes de ferro em pacientes anêmicos
Hipótese: O efeito sinérgico de pré-bióticos e fortificantes de ferro aumentará a biodisponibilidade do ferro; melhorando assim as reservas de ferro do corpo.
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado será conduzido em mulheres adultas com deficiência de ferro (idade de 18 a 25 anos) para determinar o efeito sinérgico de pré-bióticos e fortificantes de ferro em seres humanos anêmicos. 75 mulheres com deficiência de ferro serão divididas aleatoriamente em 5 grupos (D0, D1, D2, D3 e D4), cada um com 15 sujeitos do estudo e receberão doses variadas de FeSO4 e NaFeEDTA e Inulina e GOS. Amostras de sangue serão coletadas de mulheres em jejum noturno de cada grupo mensalmente até três meses. Vários biomarcadores para absorção de ferro, LFTs, RFTs e imunoglobulinas serão estimados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado será usado para o propósito deste estudo.
Local do estudo O estudo será conduzido em Islamabad e/ou Lahore, dependendo da disponibilidade do tamanho de amostra necessário com os perfis desejados.
Duração do estudo O teste durará 12 semanas. População do estudo A população do estudo consistirá em mulheres adultas com deficiência de ferro (idades entre 18 e 25 anos).
Critérios de Inclusão e Exclusão Critérios de Inclusão Serão incluídas no estudo todas as mulheres adultas anêmicas e sem doenças crônicas, como diabetes ou hipertensão.
Critérios de exclusão Serão excluídas do estudo mulheres casadas ou portadoras de doenças crônicas ou que já façam uso de suplementos de ferro e/ou prebióticos.
Amostragem Técnica de Amostragem A técnica de amostragem por conveniência será utilizada para o presente estudo. Tamanho da amostra Cada grupo será composto por 15 sujeitos do estudo para fins de conveniência e o tamanho total da amostra será de 75.
Plano de Tratamento Para esta fase do estudo, serão escolhidas as 4 melhores combinações de tratamento de pré-bióticos (Inulina e Galactooligossacarídeos) e fortificantes de ferro (FeSO4 e NaFeEDTA).
Os participantes do estudo serão escolhidos aleatoriamente para receber a melhor combinação de tratamento 1, 2, 3, 4 ou o placebo por 12 semanas diariamente.
Ensaios de Eficácia Amostras de sangue serão coletadas de mulheres em jejum noturno de cada grupo mensalmente até três meses. Análise hematológica O sangue coletado dos respectivos grupos será avaliado para análise hematológica.
Biomarcadores de ferro Os soros obtidos também serão analisados para biomarcadores de soro sanguíneo, como ferro sérico, folato, ferritina, fração de saturação de transferrina e TIBC.
Testes de função hepática Testes de função hepática, incluindo AST (Aspartato Aminotransferase), ALT (Alanina Aminotransferase), ALP (Fosfatase Alcalina) e Bilirrubina Total serão realizados Testes de função renal Uréia no sangue (método GLDH) e níveis de creatinina (método Jaffe) serão determinados usando kits comerciais.
Imunoglobulinas As imunoglobulinas, incluindo Imunoglobulina A, Imunoglobulina E, Imunoglobulina G e Imunoglobulina M, serão determinadas pela técnica de ELISA (Enzyme linked Immunosorbent Assay).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres adultas anêmicas sem quaisquer doenças crônicas, como diabetes ou hipertensão, serão incluídas no estudo.
Critério de exclusão:
- Serão excluídas do estudo mulheres casadas ou portadoras de doenças crônicas ou que já façam uso de suplementos de ferro e/ou prebióticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Apenas placebo
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Uma dosagem combinada de prebiótico (Inulina ou GOS) e fortificante de ferro (FeSO4 ou NaFeEDTA) será dada aos sujeitos do estudo.
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Experimental: Inulina prebiótica e sal de ferro FeSO4
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Uma dosagem combinada de prebiótico (Inulina ou GOS) e fortificante de ferro (FeSO4 ou NaFeEDTA) será dada aos sujeitos do estudo.
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Experimental: GOS prebiótico e sal de ferro FeSO4
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Uma dosagem combinada de prebiótico (Inulina ou GOS) e fortificante de ferro (FeSO4 ou NaFeEDTA) será dada aos sujeitos do estudo.
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Experimental: Inulina prebiótica e sal de ferro NaFeEDTA
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Uma dosagem combinada de prebiótico (Inulina ou GOS) e fortificante de ferro (FeSO4 ou NaFeEDTA) será dada aos sujeitos do estudo.
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Experimental: GOS prebiótico e sal de ferro NaFeEDTA
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Uma dosagem combinada de prebiótico (Inulina ou GOS) e fortificante de ferro (FeSO4 ou NaFeEDTA) será dada aos sujeitos do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na concentração de hemoglobina desde a linha de base até 90 dias
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Mudança no Hematócrito em Concentração Desde a Linha de Base até 90 Dias
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Alteração no volume corpuscular médio desde a linha de base até 90 dias
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Mudança na Hemoglobina Corpuscular Média Desde a Linha de Base até 90 Dias
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Alteração na concentração média de hemoglobina corpuscular desde a linha de base até 90 dias
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Alteração nos níveis de ferro sérico desde o início até 90 dias
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Alteração nos níveis séricos de folato desde a linha de base até 90 dias
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Alteração nos níveis de ferritina sérica desde o início até 90 dias
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Alteração nos níveis de transferrina sérica desde a linha de base até 90 dias
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Mudança nos Níveis do Fator de Saturação da Transferrina desde a linha de base até 90 dias
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Alteração nos níveis totais de capacidade de ligação de ferro desde a linha de base até 90 dias
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos testes de funções hepáticas (ALT) desde a linha de base até 90 dias
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Alteração nos testes de funções hepáticas (AST) desde a linha de base até 90 dias
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Alteração nos testes de funções hepáticas (ALP) desde a linha de base até 90 dias
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Alteração nos testes de funções hepáticas (bilirrubina total) desde o início até 90 dias
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Alteração nos testes de funções renais (ureia sérica) desde o início até 90 dias
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Alteração nos testes de funções renais (creatinina sérica) desde o início até 90 dias
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Alteração nas imunoglobulinas (IgA) desde a linha de base até 90 dias
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Alteração nas imunoglobulinas (IgE) desde a linha de base até 90 dias
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Alteração nas imunoglobulinas (IgG) desde a linha de base até 90 dias
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Alteração nas imunoglobulinas (IgM) desde a linha de base até 90 dias
Prazo: Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Linha de base, 30 dias, 60 dias, 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr. Waqas Ahmad, PhD, University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore, Pakistan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-VA-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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