細菌性膣炎の補助療法としてのプロバイオティクス
2021年6月17日 更新者：Shangrong Fan、Peking University Shenzhen Hospital
北京大学深セン病院産婦人科
研究者らは、経口プロバイオティクス（ウメタミユエ、Lactobacillus rhamnosus GR-1 および Lactobacillus reuteri RC-14）（30 日間）とメトロニダゾール膣坐剤（7 日間）の併用が、メトロニダゾール膣坐剤のみを使用するよりも再発予防に優れているかどうかを判断しようとしています。細菌性膣炎（BV）の。
調査の概要
詳細な説明
研究によると、主に腸内微生物叢が移動して膣の微生物生態に影響を与える可能性があるため、経口プロバイオティクスが膣内細菌叢の回復を大幅に促進できることが示されています。
このプロジェクトは、細菌性膣炎の治療における経口プロバイオティクス (梅田みゆえ、ラクトバチルス ラムノサス GR-1 およびラクトバチルス ロイテリ RC-14) (30 日間) とメトロニダゾール膣坐剤 (7 日間) の有効性を評価し、相関関係を調査することを目的としています。ベースライン時、治療後 1 ヶ月目、治療後 3 ヶ月目、治療後 6 ヶ月目の膣分泌物と腸糞のメタゲノミクスを検出することにより、膣内フローラと糞便中フローラの間を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの性行為歴のある閉経前の女性；
- -BVを診断するためのNugentスコア≥7;
- インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 外陰膣カンジダ症（VVC）、膣トリコモナス（TV）感染症、クラミジア・トラコマチス（CT）感染症または淋菌性膣炎などの混合性膣炎;
- -全身性器質疾患または精神疾患の病歴;
- 妊娠中、授乳中、月経の計画中。
- 病気の発症から5日以内に、抗生物質が使用されました;
- 避妊薬または免疫抑制剤の長期使用;
- -アナフィラキシー体質または研究薬の既知の成分に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスとメトロニダゾール
プロバイオティクス: 経口プロバイオティクス (ウメタミユエ、ラクトバチルス ラムノサス GR-1 およびラクトバチルス ロイテリ RC-14) (qd、30 日);メトロニダゾール：メトロニダゾール膣座薬（qd、7日間）
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経口プロバイオティクス（ウメタミユエ、ラクトバチルス ラムノサス GR-1 およびラクトバチルス ロイテリ RC-14）（qd、30 日）+メトロニダゾール坐剤（qd、7 日）
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：メトロニダゾール膣
メトロニダゾール膣坐剤（1坐剤、qd、7日）
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メトロニダゾール坐剤、qd、7 日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインで関連する臨床徴候または症状を持つ参加者の数
時間枠：治療開始1日前
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均一で薄い膣分泌物、不快な臭い（「生臭い」臭いなど）、外陰部の不快感（かゆみや灼熱感など）を含む細菌性膣炎（BV）の臨床徴候と症状をベースラインで記録しました。ベースラインでの関連する臨床徴候または症状が計算されました。
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治療開始1日前
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30日間のフォローアップで各研究群で臨床的に有効な参加者の数
時間枠：治療開始から30日目
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均一で薄い膣分泌物、不快な臭い（「生臭い」臭いなど）、および外陰部の不快感（かゆみや灼熱感など）を含むBVの臨床徴候と症状を30日で記録しました。効果的（ベースラインデータと比較して徴候または症状が消失または解放された状態）が計算されました。
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治療開始から30日目
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90日間のフォローアップで各研究群で臨床的に有効な参加者の数
時間枠：治療開始から90日目
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均一で薄い膣分泌物、不快な臭い（「生臭い」臭いなど）、および外陰部の不快感（かゆみや灼熱感など）を含むBVの臨床徴候と症状を30日で記録しました。効果的（30日間の追跡データと比較して、徴候または症状が消失または解放された）が計算されました。
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治療開始から90日目
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30日間のフォローアップで各研究群で細菌学的治療を受けた参加者の数
時間枠：治療開始から30日目
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Ｎｕｇｅｎｔ基準によるＢＶの細菌学的評価のための膣スワブが実施された。
Nugent スコアの範囲は 0 ～ 10 です。BV の細菌学的治癒は、0 ～ 6 の通常の Nugent スコアとして定義されました。
臨床的に失敗した参加者、または Nugent スコアが 7 以上の参加者は治療失敗でした。
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治療開始から30日目
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90日間のフォローアップで各研究群で細菌学的治療を受けた参加者の数
時間枠：治療開始から90日目
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Ｎｕｇｅｎｔ基準によるＢＶの細菌学的評価のための膣スワブが実施された。
Nugent スコアの範囲は 0 ～ 10 です。BV の細菌学的治癒は、0 ～ 6 の通常の Nugent スコアとして定義されました。
臨床的に失敗した参加者、または Nugent スコアが 7 以上の参加者は治療失敗でした。
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治療開始から90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月26日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月26日
最初の投稿 (実際)
2019年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月17日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。