Probiootit bakteerivaginoosin adjuvanttihoitona
torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital
Synnytys- ja gynekologian osasto, Pekingin yliopistollinen Shenzhenin sairaala
Tutkijat yrittävät selvittää, ovatko oraaliset probiootit (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 ja Lactobacillus reuteri RC-14) (30 päivää) metronidatsoliemättimen peräpuikkojen kanssa (7 päivää) parempia kuin metronidatsoliemätinperäpuikkojen käyttö pelkän uusiutumisen estämiseksi. bakteerivaginoosiin (BV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että suun kautta otettavat probiootit voivat edistää merkittävästi emättimen kasviston palautumista pääasiassa siksi, että suoliston mikrobiota voi kulkeutua ja vaikuttaa emättimen mikrobiologiaan.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida oraalisten probioottien (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 ja Lactobacillus reuteri RC-14) (30 päivää) tehoa metronidatsoliemätinperäpuikkojen (7 päivää) kanssa bakteerivaginoosin hoidossa ja korrelaatioiden tutkiminen. emättimen ja ulosteflooran välillä havaitsemalla emättimen eritteiden ja suoliston ulosteiden metagenomiikka lähtötilanteessa, ensimmäisen kuukauden hoidon jälkeen, kolmannen kuukauden hoidon jälkeen ja kuudentena kuukautena hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat, seksuaalista aktiivisuutta, premenopausaaliset naiset；
- Nugent-pisteet ≥ 7 BV:n diagnosoinnissa；
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- sekaemätintulehdus, kuten vulvovaginaalinen kandidiaasi (VVC), Trichomonas vaginalis (TV) -infektio, Chlamydia trachomatis (CT) -infektio tai gonokokkivaginiitti;
- Systeemiset orgaaniset sairaudet tai psykiatriset sairaudet;
- Raskauden, imetyksen, kuukautisten suunnittelu tai niiden aikana;
- 5 päivän kuluessa taudin alkamisesta on käytetty antibiootteja;
- Ehkäisyvälineiden tai immunosuppressanttien pitkäaikainen käyttö;
- Anafylaktinen rakenne tai allerginen tutkimuslääkkeiden tunnetuille aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Probiootit ja metronidatsoli
Probiootit: Oraaliset probiootit (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 ja Lactobacillus reuteri RC-14)) (qd, 30 päivää); Metronidatsoli: Metronidatsoliemättimen peräpuikot (qd, 7 päivää)
|
Suun kautta otettavat probiootit (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 ja Lactobacillus reuteri RC-14) (qd, 30 päivää) + Metronidatsoliperäpuikot (qd, 7 päivää)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidatsoli vaginaalinen
Metronidatsoliemättimen peräpuikot (1 peräpuikko, qd, 7 päivää)
|
Metronidatsoli-peräpuikot, qd, 7 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tähän liittyviä kliinisiä merkkejä tai oireita lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 1 päivä ennen hoidon aloittamista
|
Bakteerivaginoosin (BV) kliiniset merkit ja oireet, mukaan lukien homogeeninen ja ohut emätinvuoto, epämiellyttävä haju (kuten "kalamainen" haju) ja ulkosynnyttimien epämukavuus (kuten kutina tai polttaminen), kirjattiin lähtötilanteessa, ja osallistujien määrä liittyvät kliiniset merkit tai oireet lähtötilanteessa.
|
1 päivä ennen hoidon aloittamista
|
|
Kliinisesti tehokkaiden osallistujien määrä kussakin tutkimusryhmässä 30 päivän seurannassa
Aikaikkuna: 30. päivänä hoidon aloittamisesta
|
BV:n kliiniset merkit ja oireet, mukaan lukien homogeeninen ja ohut emätinvuoto, epämiellyttävä haju (kuten "kalamainen" haju) ja ulkosynnyttimien epämukavuus (kuten kutina tai polttava tunne), kirjattiin 30 päivän kohdalla, niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti Tehokkaat (merkki tai oireet hävisivät tai vapautuivat lähtötasoon verrattuna) laskettiin.
|
30. päivänä hoidon aloittamisesta
|
|
Kliinisesti tehokkaiden osallistujien määrä kussakin tutkimusryhmässä 90 päivän seurannassa
Aikaikkuna: 90. päivänä hoidon aloittamisesta
|
BV:n kliiniset merkit ja oireet, mukaan lukien homogeeninen ja ohut emätinvuoto, epämiellyttävä haju (kuten "kalamainen" haju) ja ulkosynnyttimien epämukavuus (kuten kutina tai polttava tunne), kirjattiin 30 päivän kohdalla, niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti Tehokkaat (merkit tai oireet hävisivät tai vapautuivat verrattuna 30 päivän seurantatietoihin) laskettiin.
|
90. päivänä hoidon aloittamisesta
|
|
Bakteriologisesti parantuneiden osallistujien määrä kussakin tutkimushaarassa 30 päivän seurannassa
Aikaikkuna: 30. päivänä hoidon aloittamisesta
|
Suoritettiin emättimen vanupuikko BV:n bakteriologista arviointia varten Nugentin kriteereillä.
Nugent-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-10. BV:n bakteriologinen paraneminen määriteltiin normaaliksi Nugent-pisteeksi 0-6.
Osallistujat, joiden kliininen epäonnistuminen tai Nugent-pistemäärä oli ≥ 7, olivat terapeuttisia epäonnistumisia.
|
30. päivänä hoidon aloittamisesta
|
|
Bakteriologisesti parantuneiden osallistujien määrä kussakin tutkimusryhmässä 90 päivän seurannassa
Aikaikkuna: 90. päivänä hoidon aloittamisesta
|
Suoritettiin emättimen vanupuikko BV:n bakteriologista arviointia varten Nugentin kriteereillä.
Nugent-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-10. BV:n bakteriologinen paraneminen määriteltiin normaaliksi Nugent-pisteeksi 0-6.
Osallistujat, joiden kliininen epäonnistuminen tai Nugent-pistemäärä oli ≥ 7, olivat terapeuttisia epäonnistumisia.
|
90. päivänä hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUshenzhenH2018-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .