Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika som adjuvant behandling for bakteriell vaginose

17. juni 2021 oppdatert av: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Avdeling for obstetrikk og gynekologi, Peking University Shenzhen Hospital

Etterforskerne prøver å finne ut om orale probiotika (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14) (30 dager) med metronidazol vaginal stikkpiller (7 dager) er bedre enn å bruke metronidazol vaginal stikkpiller bare for å forhindre tilbakefall. av bakteriell vaginose (BV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier har vist at orale probiotika betydelig kan fremme utvinningen av vaginal flora, hovedsakelig fordi tarmmikrobiota kan migrere og påvirke vaginal mikroøkologi. Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effekten av orale probiotika (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14) (30 dager) med metronidazol vaginale stikkpiller (7 dager) i behandlingen av bakteriell vaginose og å utforske korrelasjonen mellom vaginal flora og fekal flora ved å påvise metagenomikken til vaginale sekreter og tarmavføring på tidspunktet for baseline-fasen, den første måneden etter behandling, den tredje måneden etter behandling og den sjette måneden etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18 til 65 år, med historie med seksuell aktivitet, premenopausale kvinner;
  2. Nugent Score ≥ 7 for diagnostisering av BV；
  3. Signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. blandet vaginitt, slik som vulvovaginal candidiasis (VVC), Trichomonas vaginalis (TV)-infeksjon, Chlamydia trachomatis (CT)-infeksjon eller gonokokk-vaginitis;
  2. Historie med systemiske organiske sykdommer eller psykiatriske sykdommer;
  3. Planlegging for eller under graviditet, amming, menstruasjon;
  4. innen 5 dager etter sykdomsutbruddet har antibiotika blitt brukt;
  5. Langvarig bruk av prevensjonsmidler eller immunsuppressiva;
  6. Anafylaktisk konstitusjon eller allergisk mot kjente ingredienser i forskningsmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Probiotika og metronidazol
Probiotika: Orale probiotika (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14)) (qd, 30 dager); Metronidazol: Metronidazol vaginale stikkpiller (qd, 7 dager)
Legemiddel: "Probiotika" og "Metronidazol"
Orale probiotika (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14) (qd, 30 dager)+Metronidazol Suppositorier (qd, 7 dager)
Andre navn:
  • Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 & Lactobacillus reuteri RC-14 og Metronidazol Suppositorier
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol vaginal
Metronidazol vaginale stikkpiller (1 stikkpiller, qd, 7 dager)
Legemiddel: Metronidazol Vaginal
Metronidazol stikkpiller, qd, 7 dager
Andre navn:
  • Metronidazol stikkpiller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med relaterte kliniske tegn eller symptomer ved baseline
Tidsramme: 1 dag før behandlingsstart
Kliniske tegn og symptomer på bakterievaginose (BV), inkludert homogen og tynn vaginal utflod, ubehagelig lukt (som en "fiskete" lukt) og vulva ubehag (som kløe eller svie), ble registrert ved baseline, antall deltakere med relaterte kliniske tegn eller symptomer ved baseline ble beregnet.
1 dag før behandlingsstart
Antall deltakere med klinisk effekt i hver studiearm i 30-dagers oppfølging
Tidsramme: den 30. dagen etter behandlingsstart
Kliniske tegn og symptomer på BV, inkludert homogen og tynn utflod fra skjeden, ubehagelig lukt (som en "fiskete" lukt) og vulva ubehag (som kløe eller svie), ble registrert etter 30 dager, antall deltakere med klinisk effektive (med tegn eller symptomer forsvunnet eller frigjort sammenlignet med baseline-dataene) ble beregnet.
den 30. dagen etter behandlingsstart
Antall deltakere med klinisk effekt i hver studiearm ved 90-dagers oppfølging
Tidsramme: den 90. dagen etter behandlingsstart
Kliniske tegn og symptomer på BV, inkludert homogen og tynn utflod fra skjeden, ubehagelig lukt (som en "fiskete" lukt) og vulva ubehag (som kløe eller svie), ble registrert etter 30 dager, antall deltakere med klinisk effektive (med tegn eller symptomer forsvunnet eller frigjort sammenlignet med 30-dagers oppfølgingsdata) ble beregnet.
den 90. dagen etter behandlingsstart
Antall deltakere med bakteriologisk kur i hver studiearm ved 30-dagers oppfølging
Tidsramme: den 30. dagen etter behandlingsstart
En vaginal vattpinne for bakteriologisk vurdering av BV etter Nugent-kriterier ble utført. Nugent-skåren kan variere fra 0 til 10. Bakteriologisk kur av BV ble definert som en normal Nugent-score på 0-6. Deltakere som hadde klinisk svikt, eller som hadde en Nugent-score ≥ 7, var terapeutisk svikt.
den 30. dagen etter behandlingsstart
Antall deltakere med bakteriologisk kur i hver studiearm ved 90-dagers oppfølging
Tidsramme: den 90. dagen etter behandlingsstart
En vaginal vattpinne for bakteriologisk vurdering av BV etter Nugent-kriterier ble utført. Nugent-skåren kan variere fra 0 til 10. Bakteriologisk kur av BV ble definert som en normal Nugent-score på 0-6. Deltakere som hadde klinisk svikt, eller som hadde en Nugent-score ≥ 7, var terapeutisk svikt.
den 90. dagen etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Samarbeidspartnere

BGI, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUshenzhenH2018-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på "Probiotika" og "Metronidazol"

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere