Пробиотики в качестве адъювантной терапии бактериального вагиноза
17 июня 2021 г. обновлено: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital
Отделение акушерства и гинекологии, Больница Пекинского университета в Шэньчжэне
Исследователи пытаются определить, являются ли пероральные пробиотики (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 и Lactobacillus reuteri RC-14) (30 дней) с вагинальными суппозиториями метронидазола (7 дней) лучше, чем использование вагинальных суппозиториев метронидазола только для предотвращения рецидива бактериального вагиноза (БВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показали, что пероральные пробиотики могут значительно способствовать восстановлению вагинальной флоры, главным образом потому, что кишечная микробиота может мигрировать и влиять на микроэкологию влагалища.
Этот проект направлен на оценку эффективности пероральных пробиотиков (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 и Lactobacillus reuteri RC-14) (30 дней) с вагинальными суппозиториями метронидазола (7 дней) при лечении бактериального вагиноза и изучение корреляции между вагинальной флорой и фекальной флорой путем выявления метагеномики вагинальных выделений и кишечных фекалий во время исходной фазы, в первый месяц после лечения, на третий месяц после лечения и на шестой месяц после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет, сексуальная активность в анамнезе, женщины в пременопаузе;
- Оценка Nugent Score ≥ 7 для диагностики БВ;
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- смешанный вагинит, такой как вульвовагинальный кандидоз (ВВК), инфекция Trichomonas vaginalis (TV), инфекция Chlamydia trachomatis (CT) или гонококковый вагинит;
- Наличие в анамнезе системных органических заболеваний или психических заболеваний;
- Планирование или во время беременности, лактации, менструации;
- в течение 5 дней от начала заболевания применялись любые антибиотики;
- длительный прием противозачаточных средств или иммунодепрессантов;
- Анафилактическая конституция или аллергия на известные ингредиенты исследуемых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотики и Метронидазол
Пробиотики: пероральные пробиотики (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 и Lactobacillus reuteri RC-14)) (ежедневно, 30 дней); Метронидазол: вагинальные суппозитории с метронидазолом (каждый день, 7 дней)
|
Пероральные пробиотики (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 и Lactobacillus reuteri RC-14) (ежедневно, 30 дней) + метронидазол в суппозиториях (ежедневно, 7 дней)
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Метронидазол вагинальный
Метронидазол вагинальные суппозитории (1 суппозиторий, 1 р/д, 7 дней)
|
Метронидазол суппозитории, 1 р/д, 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с соответствующими клиническими признаками или симптомами на исходном уровне
Временное ограничение: За 1 день до начала лечения
|
Клинические признаки и симптомы бактериального вагиноза (БВ), в том числе однородные и жидкие выделения из влагалища, неприятный запах (например, «рыбный» запах) и дискомфорт в области вульвы (например, зуд или жжение), были зарегистрированы на исходном уровне, число участников с были рассчитаны соответствующие клинические признаки или симптомы на исходном уровне.
|
За 1 день до начала лечения
|
|
Количество участников с клинически эффективными результатами в каждой группе исследования в течение 30 дней наблюдения
Временное ограничение: на 30-й день после начала лечения
|
Клинические признаки и симптомы БВ, в том числе однородные и жидкие выделения из влагалища, неприятный запах (например, «рыбный» запах) и дискомфорт в области вульвы (например, зуд или жжение), были зарегистрированы на 30-й день, число участников с клинически были рассчитаны эффективные (с исчезновением или высвобождением признаков или симптомов по сравнению с исходными данными).
|
на 30-й день после начала лечения
|
|
Количество участников с клинически эффективными результатами в каждой группе исследования через 90 дней наблюдения
Временное ограничение: на 90-й день после начала лечения
|
Клинические признаки и симптомы БВ, в том числе однородные и жидкие выделения из влагалища, неприятный запах (например, «рыбный» запах) и дискомфорт в области вульвы (например, зуд или жжение), были зарегистрированы на 30-й день, число участников с клинически были рассчитаны эффективные (с исчезновением или высвобождением признаков или симптомов по сравнению с данными 30-дневного наблюдения).
|
на 90-й день после начала лечения
|
|
Количество участников с бактериологическим излечением в каждой группе исследования через 30 дней наблюдения
Временное ограничение: на 30-й день после начала лечения
|
Был выполнен мазок из влагалища для бактериологической оценки БВ по критериям Nugent.
Оценка по шкале Ньюджента может варьироваться от 0 до 10. Бактериологическое излечение БВ определялось как нормальная оценка по шкале Ньюджента 0-6.
Участники с клинической неудачей или с оценкой по шкале Ньюджента ≥ 7 были терапевтическими неудачами.
|
на 30-й день после начала лечения
|
|
Количество участников с бактериологическим излечением в каждой группе исследования через 90 дней наблюдения
Временное ограничение: на 90-й день после начала лечения
|
Был выполнен мазок из влагалища для бактериологической оценки БВ по критериям Nugent.
Оценка по шкале Ньюджента может варьироваться от 0 до 10. Бактериологическое излечение БВ определялось как нормальная оценка по шкале Ньюджента 0-6.
Участники с клинической неудачей или с оценкой по шкале Ньюджента ≥ 7 были терапевтическими неудачами.
|
на 90-й день после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUshenzhenH2018-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .