세균성 질염에 대한 보조 치료제로서의 프로바이오틱스
2021년 6월 17일 업데이트: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital
북경대학교 심천병원 산부인과
연구자들은 경구 프로바이오틱스(Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 및 Lactobacillus reuteri RC-14)(30일)와 메트로니다졸 질 좌약(7일)이 재발 방지에만 메트로니다졸 질 좌약을 사용하는 것보다 더 나은지 확인하려고 합니다. 세균성 질염(BV).
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 구강 프로바이오틱스는 주로 장내 미생물이 이동하여 질 미생물에 영향을 줄 수 있기 때문에 질 세균총의 회복을 크게 촉진할 수 있는 것으로 나타났습니다.
본 프로젝트는 세균성 질염 치료에 있어 경구 프로바이오틱스(Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 및 Lactobacillus reuteri RC-14)(30일)와 메트로니다졸 질 좌약(7일)의 효능을 평가하고 상관관계를 탐색하는 것을 목적으로 합니다. 베이스라인 단계, 치료 후 1개월, 치료 3개월 및 치료 6개월 시점의 질 분비물 및 장 대변의 메타게놈학을 검출하여 질 균총과 분변 균총 간의 차이를 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 성행위 이력이 있는 폐경 전 여성
- BV 진단을 위한 Nugent Score ≥ 7;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 외음질 칸디다증(VVC), 질편모충(TV) 감염, 클라미디아 트라코마티스(CT) 감염 또는 임균성 질염과 같은 혼합 질염;
- 전신 장기 질환 또는 정신 질환의 병력;
- 임신, 수유, 월경을 위한 계획 또는 계획
- 질병 발병 후 5일 이내에 모든 항생제를 사용한 경우;
- 피임약 또는 면역억제제의 장기간 사용;
- 연구 약물의 알려진 성분에 대한 아나필락시스 체질 또는 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스와 메트로니다졸
프로바이오틱스: 경구용 프로바이오틱스(Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 및 Lactobacillus reuteri RC-14) ) (qd, 30일); 메트로니다졸: 메트로니다졸 질 좌약(qd,7일)
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경구 프로바이오틱스(Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 및 Lactobacillus reuteri RC-14)(qd, 30일)+Metronidazole 좌약(qd, 7일)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 메트로니다졸 질
메트로니다졸 질 좌약(좌약 1정, qd, 7일)
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메트로니다졸 좌약, qd, 7일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 관련 임상 징후 또는 증상이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작 1일 전
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균질하고 묽은 질 분비물, 불쾌한 냄새(예: "비린내" 냄새) 및 외음부의 불편함(예: 가려움증 또는 화끈거림)을 포함한 세균성 질염(BV)의 임상 징후 및 증상을 베이스라인에서 기록했습니다. 기준선에서 관련 임상 징후 또는 증상을 계산했습니다.
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치료 시작 1일 전
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30일 후속 조치에서 각 연구 부문에서 임상적으로 효과적인 참가자 수
기간: 치료 시작 후 30일째
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균질하고 묽은 질 분비물, 불쾌한 냄새(예: "비린내" 냄새) 및 외음부의 불편함(예: 가려움증 또는 화끈거림)을 포함한 BV의 임상 징후 및 증상을 임상적으로 효과(기저선 데이터와 비교하여 징후 또는 증상이 사라지거나 해제됨)가 계산되었습니다.
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치료 시작 후 30일째
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90일 추적 조사에서 각 연구 부문에서 임상적으로 효과적인 참가자 수
기간: 치료 시작 후 90일째
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균질하고 묽은 질 분비물, 불쾌한 냄새(예: "비린내" 냄새) 및 외음부의 불편함(예: 가려움증 또는 화끈거림)을 포함한 BV의 임상 징후 및 증상을 임상적으로 효과(30일 추적 데이터와 비교하여 징후 또는 증상이 사라지거나 해제됨)가 계산되었습니다.
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치료 시작 후 90일째
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30일 추적 조사에서 각 연구 부문에서 세균 치료를 받은 참가자 수
기간: 치료 시작 후 30일째
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Nugent 기준에 의한 BV의 세균학적 평가를 위한 질 면봉 채취가 수행되었습니다.
Nugent 점수의 범위는 0에서 10까지입니다. BV의 세균학적 치료는 0-6의 정상 Nugent 점수로 정의되었습니다.
임상적 실패이거나 Nugent 점수가 7 이상인 참가자는 치료 실패였습니다.
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치료 시작 후 30일째
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90일 추적 조사에서 각 연구 부문에서 세균 치료를 받은 참가자 수
기간: 치료 시작 후 90일째
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Nugent 기준에 의한 BV의 세균학적 평가를 위한 질 면봉 채취가 수행되었습니다.
Nugent 점수의 범위는 0에서 10까지입니다. BV의 세균학적 치료는 0-6의 정상 Nugent 점수로 정의되었습니다.
임상적 실패이거나 Nugent 점수가 7 이상인 참가자는 치료 실패였습니다.
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치료 시작 후 90일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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