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Probiotika als unterstützende Behandlung bei bakterieller Vaginose

17. Juni 2021 aktualisiert von: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Peking University Shenzhen Hospital

Die Forscher versuchen festzustellen, ob orale Probiotika (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 und Lactobacillus reuteri RC-14) (30 Tage) mit Metronidazol-Vaginalzäpfchen (7 Tage) besser sind als die alleinige Verwendung von Metronidazol-Vaginalzäpfchen, um das Wiederauftreten zu verhindern der bakteriellen Vaginose (BV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass orale Probiotika die Erholung der Vaginalflora erheblich fördern können, hauptsächlich weil Darmmikrobiota migrieren und die Mikroökologie der Vagina beeinflussen können. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit von oralen Probiotika (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 und Lactobacillus reuteri RC-14) (30 Tage) mit Metronidazol-Vaginalsuppositorien (7 Tage) bei der Behandlung von bakterieller Vaginose zu bewerten und die Korrelation zu untersuchen zwischen Vaginalflora und Stuhlflora durch Nachweis der Metagenomik von Vaginalsekret und Darmfäkalien zum Zeitpunkt der Ausgangsphase, im ersten Monat nach der Behandlung, im dritten Monat nach der Behandlung und im sechsten Monat nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 65 Jahren, mit Vorgeschichte sexueller Aktivität, Frauen vor der Menopause;
  2. Nugent Score ≥ 7 für die Diagnose von BV;
  3. Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. gemischte Vaginitis, wie vulvovaginale Candidiasis (VVC), Trichomonas vaginalis (TV)-Infektion, Chlamydia trachomatis (CT)-Infektion oder Gonokokken-Vaginitis;
  2. Vorgeschichte systemischer organischer Erkrankungen oder psychiatrischer Erkrankungen;
  3. Planung für oder während Schwangerschaft, Stillzeit, Menstruation;
  4. innerhalb von 5 Tagen nach Ausbruch der Krankheit wurden Antibiotika verwendet;
  5. Langzeitanwendung von Verhütungsmitteln oder Immunsuppressiva;
  6. Anaphylaktische Konstitution oder Allergie gegen bekannte Inhaltsstoffe von Forschungsarzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probiotika und Metronidazol
Probiotika: Orale Probiotika (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 und Lactobacillus reuteri RC-14) (qd, 30 Tage); Metronidazol: Metronidazol Vaginalzäpfchen (qd, 7 Tage)
Arzneimittel: "Probiotika" und "Metronidazol"
Orale Probiotika (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 und Lactobacillus reuteri RC-14) (qd, 30 Tage) + Metronidazol-Zäpfchen (qd, 7 Tage)
Andere Namen:
  • Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 & Lactobacillus reuteri RC-14 und Metronidazol-Zäpfchen
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol vaginal
Metronidazol Vaginalzäpfchen (1 Zäpfchen,qd,7 Tage)
Arzneimittel: Metronidazol Vaginal
Metronidazol-Zäpfchen, qd, 7 Tage
Andere Namen:
  • Metronidazol Zäpfchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit entsprechenden klinischen Anzeichen oder Symptomen zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn der Behandlung
Klinische Anzeichen und Symptome einer bakteriellen Vaginose (BV), darunter homogener und dünner Vaginalausfluss, unangenehmer Geruch (wie ein „fischiger“ Geruch) und Vulva-Beschwerden (wie Juckreiz oder Brennen), wurden zu Studienbeginn bei der Anzahl der Teilnehmer aufgezeichnet entsprechende klinische Anzeichen oder Symptome zu Studienbeginn wurden berechnet.
1 Tag vor Beginn der Behandlung
Anzahl der klinisch wirksamen Teilnehmer in jedem Studienarm im 30-tägigen Follow-up
Zeitfenster: am 30. Tag nach Beginn der Behandlung
Klinische Anzeichen und Symptome von BV, einschließlich homogener und dünner Vaginalausfluss, unangenehmer Geruch (wie ein „fischiger“ Geruch) und Vulva-Beschwerden (wie Juckreiz oder Brennen), wurden am 30. Tag der Anzahl der Teilnehmerinnen klinisch aufgezeichnet wirksam (mit verschwundenen oder freigesetzten Anzeichen oder Symptomen im Vergleich zu den Ausgangsdaten) wurden berechnet.
am 30. Tag nach Beginn der Behandlung
Anzahl der klinisch wirksamen Teilnehmer in jedem Studienarm bei der 90-tägigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: am 90. Tag nach Beginn der Behandlung
Klinische Anzeichen und Symptome von BV, einschließlich homogener und dünner Vaginalausfluss, unangenehmer Geruch (wie ein „fischiger“ Geruch) und Vulva-Beschwerden (wie Juckreiz oder Brennen), wurden am 30. Tag der Anzahl der Teilnehmerinnen klinisch aufgezeichnet wirksam (mit verschwundenen oder freigesetzten Anzeichen oder Symptomen im Vergleich zu den 30-Tage-Follow-up-Daten) wurden berechnet.
am 90. Tag nach Beginn der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit bakteriologischer Heilung in jedem Studienarm beim 30-tägigen Follow-up
Zeitfenster: am 30. Tag nach Beginn der Behandlung
Es wurde ein Vaginalabstrich zur bakteriologischen Beurteilung von BV nach Nugent-Kriterien durchgeführt. Der Nugent-Score kann zwischen 0 und 10 liegen. Bakteriologische Heilung von BV wurde als normaler Nugent-Score von 0–6 definiert. Teilnehmer mit klinischem Versagen oder einem Nugent-Score ≥ 7 waren therapeutisches Versagen.
am 30. Tag nach Beginn der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit bakteriologischer Heilung in jedem Studienarm bei der 90-tägigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: am 90. Tag nach Beginn der Behandlung
Es wurde ein Vaginalabstrich zur bakteriologischen Beurteilung von BV nach Nugent-Kriterien durchgeführt. Der Nugent-Score kann zwischen 0 und 10 liegen. Bakteriologische Heilung von BV wurde als normaler Nugent-Score von 0–6 definiert. Teilnehmer mit klinischem Versagen oder einem Nugent-Score ≥ 7 waren therapeutisches Versagen.
am 90. Tag nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Mitarbeiter

BGI, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUshenzhenH2018-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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