Probiotika som adjuverende behandling for bakteriel vaginose
17. juni 2021 opdateret af: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital
Afdeling for obstetrik og gynækologi, Peking University Shenzhen Hospital
Efterforskerne forsøger at afgøre, om orale probiotika (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14) (30 dage) med metronidazol vaginale stikpiller (7 dage) er bedre end at bruge metronidazol vaginale stikpiller til kun at forhindre tilbagefald af bakteriel vaginose (BV).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har vist, at orale probiotika betydeligt kan fremme genopretningen af vaginal flora, primært fordi tarmmikrobiota kan migrere og påvirke vaginal mikroøkologi.
Dette projekt har til formål at evaluere effektiviteten af orale probiotika (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14) (30 dage) med metronidazol vaginale stikpiller (7 dage) i behandlingen af bakteriel vaginose og at udforske sammenhængen mellem skedeflora og fækal flora ved at detektere metagenomikken af skedesekret og tarmafføring på tidspunktet for baseline-fasen, den første måned efter behandlingen, den tredje måned efter behandlingen og den sjette måned efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 65 år, med historie med seksuel aktivitet, præmenopausale kvinder;
- Nugent Score ≥ 7 for diagnosticering af BV；
- Underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- blandet vaginitis, såsom vulvovaginal candidiasis (VVC), Trichomonas vaginalis (TV) infektion, Chlamydia trachomatis (CT) infektion eller gonokok vaginitis;
- Anamnese med systemiske organiske sygdomme eller psykiatriske sygdomme;
- Planlægning til eller under graviditet, amning, menstruation;
- inden for 5 dage efter sygdommens begyndelse er enhver antibiotika blevet brugt;
- Langvarig brug af præventionsmidler eller immunsuppressiva;
- Anafylaktisk konstitution eller allergisk over for kendte ingredienser i forskningsmedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Probiotika og Metronidazol
Probiotika: Orale probiotika (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14)) (qd, 30 dage); Metronidazol: Metronidazol vaginale stikpiller (qd, 7 dage)
|
Orale probiotika (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 og Lactobacillus reuteri RC-14) (qd, 30 dage)+Metronidazol Suppositorier (qd, 7 dage)
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol vaginalt
Metronidazol vaginale stikpiller (1 stikpiller, qd, 7 dage)
|
Metronidazol suppositorier, qd, 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med relaterede kliniske tegn eller symptomer ved baseline
Tidsramme: 1 dag før behandlingsstart
|
Kliniske tegn og symptomer på bakterievaginose (BV), herunder homogent og tyndt udflåd fra skeden, ubehagelig lugt (såsom en "fisket" lugt) og vulva ubehag (såsom kløe eller brændende), blev registreret ved baseline, antallet af deltagere med relaterede kliniske tegn eller symptomer ved baseline blev beregnet.
|
1 dag før behandlingsstart
|
|
Antal deltagere med klinisk effektive i hver undersøgelsesarm i den 30-dages opfølgning
Tidsramme: den 30. dag efter behandlingsstart
|
Kliniske tegn og symptomer på BV, herunder homogent og tyndt udflåd fra skeden, ubehagelig lugt (såsom en "fisket" lugt) og vulva ubehag (såsom kløe eller brændende), blev registreret efter 30 dage, antallet af deltagere med klinisk effektive (med tegn eller symptomer forsvundet eller frigivet sammenlignet med baseline-dataene) blev beregnet.
|
den 30. dag efter behandlingsstart
|
|
Antal deltagere med klinisk effektive i hver undersøgelsesarm ved 90-dages opfølgning
Tidsramme: den 90. dag efter behandlingsstart
|
Kliniske tegn og symptomer på BV, herunder homogent og tyndt udflåd fra skeden, ubehagelig lugt (såsom en "fisket" lugt) og vulva ubehag (såsom kløe eller brændende), blev registreret efter 30 dage, antallet af deltagere med klinisk effektive (med tegn eller symptomer forsvundet eller frigivet sammenlignet med 30-dages opfølgningsdata) blev beregnet.
|
den 90. dag efter behandlingsstart
|
|
Antal deltagere med bakteriologisk helbredelse i hver undersøgelsesarm ved 30-dages opfølgning
Tidsramme: den 30. dag efter behandlingsstart
|
En vaginal podning til bakteriologisk vurdering af BV ved Nugent-kriterier blev udført.
Nugent-scoren kan variere fra 0 til 10. Bakteriologisk helbredelse af BV blev defineret som en normal Nugent-score på 0-6.
Deltagere, som havde kliniske svigt eller havde en Nugent-score ≥ 7, var terapeutiske svigt.
|
den 30. dag efter behandlingsstart
|
|
Antal deltagere med bakteriologisk helbredelse i hver undersøgelsesarm ved 90-dages opfølgning
Tidsramme: den 90. dag efter behandlingsstart
|
En vaginal podning til bakteriologisk vurdering af BV ved Nugent-kriterier blev udført.
Nugent-scoren kan variere fra 0 til 10. Bakteriologisk helbredelse af BV blev defineret som en normal Nugent-score på 0-6.
Deltagere, som havde kliniske svigt eller havde en Nugent-score ≥ 7, var terapeutiske svigt.
|
den 90. dag efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
29. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUshenzhenH2018-016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .