Probiotyki jako leczenie uzupełniające bakteryjnego zapalenia pochwy
17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital
Klinika Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego w Shenzhen
Badacze próbują ustalić, czy probiotyki doustne (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 i Lactobacillus reuteri RC-14) (30 dni) z czopkami dopochwowymi z metronidazolem (7 dni) są lepsze niż stosowanie samych czopków dopochwowych z metronidazolem w zapobieganiu nawrotom bakteryjnego zapalenia pochwy (BV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że doustne probiotyki mogą znacząco sprzyjać odbudowie flory pochwy, głównie dlatego, że mikroflora jelitowa może migrować i wpływać na mikroekologię pochwy.
Celem tego projektu jest ocena skuteczności doustnych probiotyków (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 i Lactobacillus reuteri RC-14) (30 dni) z czopkami dopochwowymi metronidazolu (7 dni) w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy oraz zbadanie korelacji między florą pochwy a florą kałową poprzez wykrywanie metagenomiki wydzielin pochwy i kału jelitowego w czasie fazy początkowej, pierwszego miesiąca po leczeniu, trzeciego miesiąca po leczeniu i szóstego miesiąca po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat, z historią aktywności seksualnej, kobiety przed menopauzą;
- Wynik Nugenta ≥ 7 dla rozpoznania BV;
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- mieszane zapalenie pochwy, takie jak kandydoza sromu i pochwy (VVC), zakażenie Trichomonas vaginalis (TV), zakażenie Chlamydia trachomatis (CT) lub rzeżączkowe zapalenie pochwy;
- Historia ogólnoustrojowych chorób organicznych lub chorób psychicznych;
- Planowanie lub w czasie ciąży, laktacji, miesiączki;
- w ciągu 5 dni od wystąpienia choroby stosowano jakiekolwiek antybiotyki;
- Długotrwałe stosowanie środków antykoncepcyjnych lub immunosupresyjnych;
- Konstytucja anafilaktyczna lub alergia na znane składniki badanych leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Probiotyki i metronidazol
Probiotyki: probiotyki doustne (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 i Lactobacillus reuteri RC-14)) (qd, 30 dni); Metronidazol: czopki dopochwowe z metronidazolem (qd, 7 dni)
|
Probiotyki doustne (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 i Lactobacillus reuteri RC-14) (qd, 30 dni) + czopki metronidazolowe (qd, 7 dni)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol dopochwowy
Czopki dopochwowe z metronidazolem (1 czopek, qd, 7 dni)
|
Czopki metronidazolowe, qd, 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powiązanymi objawami klinicznymi lub objawami na początku badania
Ramy czasowe: 1 dzień przed rozpoczęciem leczenia
|
Kliniczne oznaki i objawy bakteryjnego zapalenia pochwy (BV), w tym jednorodne i rzadkie upławy, nieprzyjemny zapach (taki jak „rybi” zapach) i dyskomfort sromu (taki jak swędzenie lub pieczenie), rejestrowano na początku badania obliczono powiązane oznaki lub objawy kliniczne na początku badania.
|
1 dzień przed rozpoczęciem leczenia
|
|
Liczba uczestników ze skutecznością kliniczną w każdej grupie badania w 30-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: 30 dnia po rozpoczęciu leczenia
|
Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe BV, w tym jednorodne i rzadkie upławy, nieprzyjemny zapach (taki jak „rybi” zapach) i dyskomfort sromu (taki jak swędzenie lub pieczenie), rejestrowano w 30. skuteczne (z objawami ustąpiły lub ustąpiły w porównaniu z danymi wyjściowymi).
|
30 dnia po rozpoczęciu leczenia
|
|
Liczba uczestników ze skutecznością kliniczną w każdej grupie badania po 90-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: 90. dniu od rozpoczęcia leczenia
|
Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe BV, w tym jednorodne i rzadkie upławy, nieprzyjemny zapach (taki jak „rybi” zapach) i dyskomfort sromu (taki jak swędzenie lub pieczenie), rejestrowano w 30. skuteczne (z objawami ustąpiły lub ustąpiły w porównaniu z danymi z 30-dniowej obserwacji).
|
90. dniu od rozpoczęcia leczenia
|
|
Liczba uczestników, u których wyleczono bakteriologicznie w każdej grupie badania w 30-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: 30 dnia po rozpoczęciu leczenia
|
Wykonano wymaz z pochwy w celu oceny bakteriologicznej BV według kryteriów Nugenta.
Wynik Nugenta może mieścić się w zakresie od 0 do 10. Bakteriologiczne wyleczenie BV zdefiniowano jako normalny wynik Nugenta wynoszący 0-6.
Uczestnicy, którzy ponieśli niepowodzenie kliniczne lub mieli wynik Nugenta ≥ 7, ponieśli niepowodzenie terapeutyczne.
|
30 dnia po rozpoczęciu leczenia
|
|
Liczba uczestników z wyleczeniem bakteriologicznym w każdej grupie badania w 90-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: 90. dniu od rozpoczęcia leczenia
|
Wykonano wymaz z pochwy w celu oceny bakteriologicznej BV według kryteriów Nugenta.
Wynik Nugenta może mieścić się w zakresie od 0 do 10. Bakteriologiczne wyleczenie BV zdefiniowano jako normalny wynik Nugenta wynoszący 0-6.
Uczestnicy, którzy ponieśli niepowodzenie kliniczne lub mieli wynik Nugenta ≥ 7, ponieśli niepowodzenie terapeutyczne.
|
90. dniu od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUshenzhenH2018-016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .