Probiotici come trattamento adiuvante per la vaginosi batterica
17 giugno 2021 aggiornato da: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital
Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Peking University Shenzhen Hospital
Gli investigatori stanno cercando di determinare se i probiotici orali (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14) (30 giorni) con supposte vaginali di metronidazolo (7 giorni) siano migliori rispetto all'uso di supposte vaginali di metronidazolo solo per prevenire la recidiva di vaginosi batterica (VB).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno dimostrato che i probiotici orali possono promuovere in modo significativo il recupero della flora vaginale principalmente perché il microbiota intestinale può migrare e influenzare la microecologia vaginale.
Questo progetto mira a valutare l'efficacia dei probiotici orali (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14) (30 giorni) con supposte vaginali di metronidazolo (7 giorni) nel trattamento della vaginosi batterica e di esplorare la correlazione tra flora vaginale e flora fecale rilevando la metagenomica delle secrezioni vaginali e delle feci intestinali al momento della fase basale, il primo mese dopo il trattamento, il terzo mese dopo il trattamento e il sesto mese dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni, con storia di attività sessuale, donne in premenopausa;
- Punteggio Nugent ≥ 7 per la diagnosi di BV;
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- vaginite mista, come candidosi vulvovaginale (VVC), infezione da Trichomonas vaginalis (TV), infezione da Chlamydia trachomatis (CT) o vaginite gonococcica;
- Storia di malattie organiche sistemiche o malattie psichiatriche;
- Pianificare o durante la gravidanza, l'allattamento, le mestruazioni;
- entro 5 giorni dall'insorgenza della malattia, sono stati utilizzati eventuali antibiotici;
- Uso a lungo termine di contraccettivi o immunosoppressori;
- Costituzione anafilattica o allergica a ingredienti noti di farmaci di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Probiotici e metronidazolo
Probiotici: probiotici orali (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14)) (qd, 30 giorni); Metronidazolo: supposte vaginali di metronidazolo (qd, 7 giorni)
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Probiotici orali (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14) (qd, 30 giorni) + supposte di metronidazolo (qd, 7 giorni)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Metronidazolo vaginale
Supposte vaginali di metronidazolo (1 supposte, qd, 7 giorni)
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Supposte di metronidazolo, qd, 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con segni o sintomi clinici correlati al basale
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio del trattamento
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Segni e sintomi clinici di vaginosi batterica (VB), tra cui perdite vaginali omogenee e sottili, odore sgradevole (come un odore di "pesce") e fastidio vulvare (come prurito o bruciore), sono stati registrati al basale, il numero di partecipanti con sono stati calcolati i segni o i sintomi clinici correlati al basale.
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1 giorno prima dell'inizio del trattamento
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Numero di partecipanti clinicamente efficaci in ogni braccio dello studio nel follow-up di 30 giorni
Lasso di tempo: il 30° giorno dall'inizio del trattamento
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Segni e sintomi clinici di BV, tra cui perdite vaginali omogenee e sottili, odore sgradevole (come un odore di "pesce") e disagio vulvare (come prurito o bruciore), sono stati registrati al 30 giorno, il numero di partecipanti con clinicamente efficaci (con il segno o i sintomi scomparsi o rilasciati rispetto ai dati di riferimento).
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il 30° giorno dall'inizio del trattamento
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Numero di partecipanti clinicamente efficaci in ciascun braccio dello studio al follow-up di 90 giorni
Lasso di tempo: il 90° giorno dall'inizio del trattamento
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Segni e sintomi clinici di BV, tra cui perdite vaginali omogenee e sottili, odore sgradevole (come un odore di "pesce") e disagio vulvare (come prurito o bruciore), sono stati registrati al 30 giorno, il numero di partecipanti con clinicamente efficaci (con il segno o i sintomi scomparsi o rilasciati rispetto ai dati di follow-up a 30 giorni).
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il 90° giorno dall'inizio del trattamento
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Numero di partecipanti con cura batteriologica in ciascun braccio dello studio al follow-up di 30 giorni
Lasso di tempo: il 30° giorno dall'inizio del trattamento
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È stato eseguito un tampone vaginale per la valutazione batteriologica della BV secondo i criteri di Nugent.
Il punteggio Nugent può variare da 0 a 10. La cura batteriologica della BV è stata definita come un normale punteggio Nugent compreso tra 0 e 6.
I partecipanti che erano fallimenti clinici o avevano un punteggio Nugent ≥ 7 erano fallimenti terapeutici.
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il 30° giorno dall'inizio del trattamento
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Numero di partecipanti con cura batteriologica in ciascun braccio dello studio al follow-up di 90 giorni
Lasso di tempo: il 90° giorno dall'inizio del trattamento
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È stato eseguito un tampone vaginale per la valutazione batteriologica della BV secondo i criteri di Nugent.
Il punteggio Nugent può variare da 0 a 10. La cura batteriologica della BV è stata definita come un normale punteggio Nugent compreso tra 0 e 6.
I partecipanti che erano fallimenti clinici o avevano un punteggio Nugent ≥ 7 erano fallimenti terapeutici.
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il 90° giorno dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUshenzhenH2018-016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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