益生菌作为细菌性阴道病的辅助治疗
2021年6月17日 更新者：Shangrong Fan、Peking University Shenzhen Hospital
北京大学深圳医院妇产科
研究人员正在尝试确定口服益生菌（Umeta-Miyue、鼠李糖乳杆菌 GR-1 和罗伊氏乳杆菌 RC-14）（30 天）和甲硝唑阴道栓剂（7 天）是否比仅使用甲硝唑阴道栓剂更能预防复发细菌性阴道病 (BV)。
研究概览
详细说明
研究表明，口服益生菌能显着促进阴道菌群的恢复，主要是因为肠道菌群可以迁移，影响阴道微生态。
本项目旨在评估口服益生菌（Umeta-Miyue、Lactobacillus rhamnosus GR-1 和 Lactobacillus reuteri RC-14）（30 天）与甲硝唑阴道栓（7 天）治疗细菌性阴道病的疗效，并探讨其相关性通过检测基线期、治疗后第一个月、治疗后第三个月和治疗后第六个月的阴道分泌物和肠道粪便的宏基因组，比较阴道菌群和粪便菌群之间的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁至65岁，有性行为史，绝经前女性；
- Nugent Score ≥ 7 可诊断 BV；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 混合性阴道炎，如外阴阴道念珠菌病（VVC）、阴道毛滴虫（TV）感染、沙眼衣原体（CT）感染或淋菌性阴道炎；
- 有全身器质性疾病或精神疾病史；
- 计划或在怀孕、哺乳、月经期间；
- 在疾病发作后 5 天内使用过任何抗生素；
- 长期服用避孕药或免疫抑制剂；
- 过敏性体质或对研究药物的已知成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：益生菌和甲硝唑
益生菌：口服益生菌（Umeta-Miyue、Lactobacillus rhamnosus GR-1 和 Lactobacillus reuteri RC-14））（qd，30 天）；甲硝唑：甲硝唑阴道栓剂（qd，7天）
|
口服益生菌（梅田蜜月、鼠李糖乳杆菌 GR-1 和罗伊氏乳杆菌 RC-14）（qd，30 天）+甲硝唑栓剂（qd，7 天）
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：甲硝唑阴道
甲硝唑阴道栓（1栓，qd，7天）
|
甲硝唑栓剂，qd，7天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线时具有相关临床体征或症状的参与者人数
大体时间：开始治疗前 1 天
|
在基线时记录了细菌性阴道病 (BV) 的临床体征和症状，包括均匀且稀薄的阴道分泌物、难闻的气味（如“鱼腥味”）和外阴不适（如瘙痒或灼痛），有计算基线时的相关临床体征或症状。
|
开始治疗前 1 天
|
|
在 30 天的随访中每个研究组中临床有效的参与者人数
大体时间：开始治疗后第30天
|
在第 30 天时记录 BV 的临床体征和症状，包括均匀且稀薄的阴道分泌物、难闻的气味（如“鱼腥味”）和外阴不适（如瘙痒或灼痛），有临床症状的参与者人数有效（与基线数据相比，体征或症状消失或解除）计算。
|
开始治疗后第30天
|
|
90 天随访时每个研究组临床有效的参与者人数
大体时间：开始治疗后第90天
|
在 30 天时记录了 BV 的临床体征和症状，包括均匀且稀薄的阴道分泌物、难闻的气味（如“鱼腥味”）和外阴不适（如瘙痒或灼痛），有临床症状的参与者人数有效（与30天随访数据相比，体征或症状消失或缓解）计算。
|
开始治疗后第90天
|
|
30 天随访时每个研究组细菌学治愈的参与者人数
大体时间：开始治疗后第30天
|
进行了阴道拭子，用于根据 Nugent 标准对 BV 进行细菌学评估。
Nugent 评分范围为 0 至 10。BV 的细菌学治愈被定义为 0-6 的正常 Nugent 评分。
临床失败或 Nugent 评分 ≥ 7 的参与者为治疗失败。
|
开始治疗后第30天
|
|
90 天随访时每个研究组细菌学治愈的参与者人数
大体时间：开始治疗后第90天
|
进行了阴道拭子，用于根据 Nugent 标准对 BV 进行细菌学评估。
Nugent 评分范围为 0 至 10。BV 的细菌学治愈被定义为 0-6 的正常 Nugent 评分。
临床失败或 Nugent 评分 ≥ 7 的参与者为治疗失败。
|
开始治疗后第90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月26日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月26日
首次发布 (实际的)
2019年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月17日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
“益生菌”与“甲硝唑”的临床试验
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
-
Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
-
Dana-Farber Cancer Institute邀请报名