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Probióticos como tratamento adjuvante para vaginose bacteriana

17 de junho de 2021 atualizado por: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Peking University Shenzhen Hospital

Os investigadores estão tentando determinar se os probióticos orais (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14) (30 dias) com supositórios vaginais de metronidazol (7 dias) são melhores do que usar supositórios vaginais de metronidazol apenas na prevenção da recorrência de vaginose bacteriana (VB).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos demonstraram que os probióticos orais podem promover significativamente a recuperação da flora vaginal principalmente porque a microbiota intestinal pode migrar e afetar a microecologia vaginal. Este projeto visa avaliar a eficácia de probióticos orais (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14) (30 dias) com supositórios vaginais de metronidazol (7 dias) no tratamento da vaginose bacteriana e explorar a correlação entre flora vaginal e flora fecal, detectando a metagenômica de secreções vaginais e fezes intestinais no momento da fase basal, no primeiro mês após o tratamento, no terceiro mês após o tratamento e no sexto mês após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 65 anos, com história de atividade sexual, mulheres na pré-menopausa;
  2. Pontuação Nugent ≥ 7 para diagnosticar VB;
  3. Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. vaginite mista, como candidíase vulvovaginal (VVC), infecção por Trichomonas vaginalis (TV), infecção por Chlamydia trachomatis (CT) ou vaginite gonocócica;
  2. História de doenças orgânicas sistêmicas ou doenças psiquiátricas;
  3. Planejamento para ou durante a gravidez, lactação, menstruação;
  4. dentro de 5 dias após o início da doença, qualquer antibiótico foi usado;
  5. Uso prolongado de anticoncepcionais ou imunossupressores;
  6. Constituição anafilática ou alérgica a ingredientes conhecidos de drogas de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Probióticos e Metronidazol
Probióticos: Probióticos orais (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14) ) (qd, 30 dias); Metronidazol: supositórios vaginais de metronidazol (qd, 7 dias)
Medicamento: "Probióticos" e "Metronidazol"
Probióticos orais (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14) (qd, 30 dias)+Metronidazol Supositórios (qd, 7 dias)
Outros nomes:
  • Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14 e Supositórios de Metronidazol
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol vaginal
Supositórios vaginais de metronidazol (1 supositório, qd, 7 dias)
Medicamento: Metronidazol Vaginal
Supositórios de Metronidazol, qd, 7 dias
Outros nomes:
  • Supositórios de Metronidazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sinais ou sintomas clínicos relacionados na linha de base
Prazo: 1 dia antes de iniciar o tratamento
Sinais e sintomas clínicos de vaginose bacteriana (VB), incluindo corrimento vaginal fino e homogêneo, odor desagradável (como cheiro de "peixe") e desconforto vulvar (como coceira ou queimação), foram registrados no início do estudo, o número de participantes com sinais ou sintomas clínicos relacionados na linha de base foram calculados.
1 dia antes de iniciar o tratamento
Número de participantes com eficácia clínica em cada braço do estudo no acompanhamento de 30 dias
Prazo: 30º dia após o início do tratamento
Sinais e sintomas clínicos de VB, incluindo corrimento vaginal homogêneo e fino, odor desagradável (como cheiro de "peixe") e desconforto vulvar (como coceira ou queimação), foram registrados no dia 30, o número de participantes com sintomas clínicos efetivos (com o sinal ou sintomas desaparecidos ou liberados em comparação com os dados basais).
30º dia após o início do tratamento
Número de participantes com eficácia clínica em cada braço do estudo no acompanhamento de 90 dias
Prazo: o 90º dia após o início do tratamento
Sinais e sintomas clínicos de VB, incluindo corrimento vaginal homogêneo e fino, odor desagradável (como cheiro de "peixe") e desconforto vulvar (como coceira ou queimação), foram registrados no dia 30, o número de participantes com sintomas clínicos efetivos (com o sinal ou sintomas desaparecidos ou liberados em comparação com os dados de acompanhamento de 30 dias).
o 90º dia após o início do tratamento
Número de participantes com cura bacteriológica em cada braço do estudo no seguimento de 30 dias
Prazo: 30º dia após o início do tratamento
Um swab vaginal para avaliação bacteriológica de VB pelos critérios de Nugent foi realizado. A pontuação de Nugent pode variar de 0 a 10. A cura bacteriológica da BV foi definida como uma pontuação de Nugent normal de 0-6. Os participantes que tiveram falhas clínicas ou tiveram uma pontuação de Nugent ≥ 7 foram falhas terapêuticas.
30º dia após o início do tratamento
Número de participantes com cura bacteriológica em cada braço do estudo no seguimento de 90 dias
Prazo: o 90º dia após o início do tratamento
Um swab vaginal para avaliação bacteriológica de VB pelos critérios de Nugent foi realizado. A pontuação de Nugent pode variar de 0 a 10. A cura bacteriológica da BV foi definida como uma pontuação de Nugent normal de 0-6. Os participantes que tiveram falhas clínicas ou tiveram uma pontuação de Nugent ≥ 7 foram falhas terapêuticas.
o 90º dia após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Shenzhen Hospital

Colaboradores

BGI, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

29 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUshenzhenH2018-016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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