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Probióticos como tratamiento adyuvante para la vaginosis bacteriana

17 de junio de 2021 actualizado por: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital Shenzhen de la Universidad de Pekín

Los investigadores están tratando de determinar si los probióticos orales (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 y Lactobacillus reuteri RC-14) (30 días) con ovulos vaginales de metronidazol (7 días) son mejores que usar ovulos vaginales de metronidazol solo para prevenir la recurrencia. de vaginosis bacteriana (VB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios han demostrado que los probióticos orales pueden promover significativamente la recuperación de la flora vaginal, principalmente porque la microbiota intestinal puede migrar y afectar la microecología vaginal. Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia de los probióticos orales (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 y Lactobacillus reuteri RC-14) (30 días) con ovulos vaginales de metronidazol (7 días) en el tratamiento de la vaginosis bacteriana y explorar la correlación entre la flora vaginal y la flora fecal mediante la detección de la metagenómica de las secreciones vaginales y las heces intestinales en el momento de la fase inicial, el primer mes después del tratamiento, el tercer mes después del tratamiento y el sexto mes después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 65 años de edad, con antecedentes de actividad sexual, mujeres premenopáusicas;
  2. Puntaje Nugent ≥ 7 para diagnosticar VB;
  3. Firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. vaginitis mixta, como candidiasis vulvovaginal (VVC), infección por Trichomonas vaginalis (TV), infección por Chlamydia trachomatis (CT) o vaginitis gonocócica;
  2. Antecedentes de enfermedades orgánicas sistémicas o enfermedades psiquiátricas;
  3. Planificación para o durante el embarazo, la lactancia, la menstruación;
  4. dentro de los 5 días del inicio de la enfermedad, se ha usado algún antibiótico;
  5. Uso a largo plazo de anticonceptivos o inmunosupresores;
  6. Constitución anafiláctica o alérgica a ingredientes conocidos de fármacos en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Probióticos y Metronidazol
Probióticos: probióticos orales (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 y Lactobacillus reuteri RC-14) (al día, 30 días); Metronidazol: óvulos vaginales de metronidazol (qd, 7 días)
Droga: "Probióticos" y "Metronidazol"
Probióticos orales (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 y Lactobacillus reuteri RC-14) (qd, 30 días)+supositorios de metronidazol (qd, 7 días)
Otros nombres:
  • Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 y Lactobacillus reuteri RC-14 y supositorios de metronidazol
COMPARADOR_ACTIVO: Metronidazol vaginal
Supositorios vaginales de metronidazol (1 supositorios, qd, 7 días)
Droga: Metronidazol vaginal
Supositorios de metronidazol, qd, 7 días
Otros nombres:
  • Supositorios de metronidazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con signos o síntomas clínicos relacionados al inicio
Periodo de tiempo: 1 día antes de iniciar el tratamiento
Los signos y síntomas clínicos de la vaginosis bacteriana (VB), incluido el flujo vaginal homogéneo y delgado, el olor desagradable (como un olor a "pescado") y las molestias vulvares (como picazón o ardor), se registraron al inicio del estudio, el número de participantes con Se calcularon los signos o síntomas clínicos relacionados al inicio.
1 día antes de iniciar el tratamiento
Número de participantes con eficacia clínica en cada brazo del estudio en el seguimiento de 30 días
Periodo de tiempo: el día 30 después de iniciar el tratamiento
Los signos y síntomas clínicos de la VB, incluido el flujo vaginal homogéneo y delgado, el olor desagradable (como un olor a "pescado") y las molestias vulvares (como picazón o ardor), se registraron a los 30 días, el número de participantes con clínicamente efectivos (con el signo o los síntomas desaparecidos o liberados en comparación con los datos de referencia).
el día 30 después de iniciar el tratamiento
Número de participantes con eficacia clínica en cada brazo del estudio en el seguimiento de 90 días
Periodo de tiempo: el día 90 después de iniciar el tratamiento
Los signos y síntomas clínicos de la VB, incluido el flujo vaginal homogéneo y delgado, el olor desagradable (como un olor a "pescado") y las molestias vulvares (como picazón o ardor), se registraron a los 30 días, el número de participantes con clínicamente efectivos (con el signo o los síntomas desaparecidos o liberados en comparación con los datos de seguimiento de 30 días).
el día 90 después de iniciar el tratamiento
Número de participantes con curación bacteriológica en cada brazo del estudio a los 30 días de seguimiento
Periodo de tiempo: el día 30 después de iniciar el tratamiento
Se realizó un hisopo vaginal para la evaluación bacteriológica de la VB según los criterios de Nugent. La puntuación de Nugent puede oscilar entre 0 y 10. La curación bacteriológica de la VB se definió como una puntuación de Nugent normal de 0 a 6. Los participantes que fracasaron clínicamente o tuvieron una puntuación de Nugent ≥ 7 fueron fracasos terapéuticos.
el día 30 después de iniciar el tratamiento
Número de participantes con curación bacteriológica en cada brazo del estudio a los 90 días de seguimiento
Periodo de tiempo: el día 90 después de iniciar el tratamiento
Se realizó un hisopo vaginal para la evaluación bacteriológica de la VB según los criterios de Nugent. La puntuación de Nugent puede oscilar entre 0 y 10. La curación bacteriológica de la VB se definió como una puntuación de Nugent normal de 0 a 6. Los participantes que fracasaron clínicamente o tuvieron una puntuación de Nugent ≥ 7 fueron fracasos terapéuticos.
el día 90 después de iniciar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Shenzhen Hospital

Colaboradores

BGI, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUshenzhenH2018-016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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