Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika som adjuvansbehandling för bakteriell vaginos

17 juni 2021 uppdaterad av: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Avdelningen för obstetrik och gynekologi, Peking University Shenzhen Hospital

Utredarna försöker avgöra om orala probiotika (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 och Lactobacillus reuteri RC-14) (30 dagar) med metronidazol vaginal suppositorier (7 dagar) är bättre än att använda metronidazol vaginal suppositorier endast för att förhindra återfall. av bakteriell vaginos (BV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studier har visat att orala probiotika avsevärt kan främja återhämtningen av vaginalfloran, främst eftersom tarmmikrobiota kan migrera och påverka vaginal mikroekologi. Detta projekt syftar till att utvärdera effektiviteten av orala probiotika (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 och Lactobacillus reuteri RC-14) (30 dagar) med metronidazol vaginala suppositorier (7 dagar) vid behandling av bakteriell vaginos och att utforska korrelationen mellan vaginal flora och fekal flora genom att detektera metagenomiken av vaginalt sekret och tarmavföring vid tidpunkten för baslinjefasen, den första månaden efter behandling, den tredje månaden efter behandling och den sjätte månaden efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 18 till 65 år, med sexuell aktivitet, premenopausala kvinnor;
  2. Nugent Score ≥ 7 för att diagnostisera BV；
  3. Skriv under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. blandad vaginit, såsom vulvovaginal candidiasis (VVC), Trichomonas vaginalis (TV)-infektion, Chlamydia trachomatis (CT)-infektion eller gonokockvaginit;
  2. Historia av systemiska organiska sjukdomar eller psykiatriska sjukdomar;
  3. Planering för eller under graviditet, amning, menstruation;
  4. inom 5 dagar efter att sjukdomen debuterade, har antibiotika använts;
  5. Långtidsanvändning av preventivmedel eller immunsuppressiva medel;
  6. Anafylaktisk konstitution eller allergisk mot kända ingredienser i forskningsläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Probiotika och metronidazol
Probiotika: Orala probiotika (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 och Lactobacillus reuteri RC-14)) (qd, 30 dagar); Metronidazol: Metronidazol vaginalsuppositorier (qd, 7 dagar)
Läkemedel: "Probiotika" och "Metronidazol"
Orala probiotika (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 och Lactobacillus reuteri RC-14) (qd, 30 dagar)+Metronidazolsuppositorier (qd, 7 dagar)
Andra namn:
  • Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 & Lactobacillus reuteri RC-14 och Metronidazol Suppositorier
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol vaginalt
Metronidazol vaginala suppositorier (1 stolpiller, qd, 7 dagar)
Läkemedel: Metronidazol Vaginal
Metronidazol suppositorier, qd, 7 dagar
Andra namn:
  • Metronidazol suppositorier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med relaterade kliniska tecken eller symtom vid baslinjen
Tidsram: 1 dag innan behandlingen påbörjas
Kliniska tecken och symtom på bakterievaginos (BV), inklusive homogena och tunna flytningar från slidan, obehaglig lukt (som en "fiskig" lukt) och vulvabesvär (som klåda eller sveda), registrerades vid baslinjen, antalet deltagare med relaterade kliniska tecken eller symtom vid baslinjen beräknades.
1 dag innan behandlingen påbörjas
Antal deltagare med kliniskt effektiva i varje studiearm under 30-dagarsuppföljningen
Tidsram: den 30:e dagen efter påbörjad behandling
Kliniska tecken och symtom på BV, inklusive homogena och tunna flytningar, obehaglig lukt (såsom en "fiskig" lukt) och vulvarobehag (såsom klåda eller sveda), registrerades efter 30 dagar, antalet deltagare med kliniskt effektiva (med tecknet eller symptomen försvunnit eller släppt jämfört med baslinjedata) beräknades.
den 30:e dagen efter påbörjad behandling
Antal deltagare med kliniskt effektiva i varje studiearm vid 90-dagarsuppföljningen
Tidsram: den 90:e dagen efter påbörjad behandling
Kliniska tecken och symtom på BV, inklusive homogena och tunna flytningar, obehaglig lukt (såsom en "fiskig" lukt) och vulvarobehag (såsom klåda eller sveda), registrerades efter 30 dagar, antalet deltagare med kliniskt effektiva (med tecken eller symtom försvunnit eller släppt jämfört med 30-dagars uppföljningsdata) beräknades.
den 90:e dagen efter påbörjad behandling
Antal deltagare med bakteriologisk bot i varje studiearm vid 30-dagarsuppföljningen
Tidsram: den 30:e dagen efter påbörjad behandling
En vaginal pinne för bakteriologisk bedömning av BV med Nugent-kriterier utfördes. Nugent-poängen kan variera från 0 till 10. Bakteriologisk bot av BV definierades som en normal Nugent-poäng på 0-6. Deltagare som var kliniskt misslyckade eller hade en Nugent-poäng ≥ 7 var terapeutiska misslyckanden.
den 30:e dagen efter påbörjad behandling
Antal deltagare med bakteriologisk bot i varje studiearm vid 90-dagarsuppföljningen
Tidsram: den 90:e dagen efter påbörjad behandling
En vaginal pinne för bakteriologisk bedömning av BV med Nugent-kriterier utfördes. Nugent-poängen kan variera från 0 till 10. Bakteriologisk bot av BV definierades som en normal Nugent-poäng på 0-6. Deltagare som var kliniskt misslyckade eller hade en Nugent-poäng ≥ 7 var terapeutiska misslyckanden.
den 90:e dagen efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Samarbetspartners

BGI, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

29 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUshenzhenH2018-016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriell vaginos

Kliniska prövningar på "Probiotika" och "Metronidazol"

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera