Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica als adjuvante behandeling voor bacteriële vaginose

17 juni 2021 bijgewerkt door: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital

Afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Peking University Shenzhen Hospital

De onderzoekers proberen te bepalen of orale probiotica (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 en Lactobacillus reuteri RC-14) (30 dagen) met metronidazol vaginale zetpillen (7 dagen) beter is dan het gebruik van metronidazol vaginale zetpillen alleen om herhaling te voorkomen van bacteriële vaginose (BV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben aangetoond dat orale probiotica het herstel van de vaginale flora aanzienlijk kunnen bevorderen, vooral omdat de darmmicrobiota kan migreren en de vaginale micro-ecologie kan beïnvloeden. Dit project beoogt de evaluatie van de werkzaamheid van orale probiotica (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 en Lactobacillus reuteri RC-14) (30 dagen) met vaginale zetpillen metronidazol (7 dagen) bij de behandeling van bacteriële vaginose en om de correlatie te onderzoeken tussen vaginale flora en fecale flora door de metagenomics van vaginale secreties en intestinale feces te detecteren op het moment van de basislijnfase, de eerste maand na de behandeling, de derde maand na de behandeling en de zesde maand na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van 18 tot 65 jaar oud, met een voorgeschiedenis van seksuele activiteit, premenopauzale vrouwen;
  2. Nugentscore ≥ 7 voor het diagnosticeren van BV;
  3. Geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. gemengde vaginitis, zoals vulvovaginale candidiasis (VVC), Trichomonas vaginalis (TV) infectie, Chlamydia trachomatis (CT) infectie of gonokokken vaginitis;
  2. Geschiedenis van systemische organische ziekten of psychiatrische ziekten;
  3. Planning voor of tijdens zwangerschap, borstvoeding, menstruatie;
  4. binnen 5 dagen na het begin van de ziekte zijn eventuele antibiotica gebruikt;
  5. Langdurig gebruik van anticonceptiva of immunosuppressiva;
  6. Anafylactische constitutie of allergisch voor bekende ingrediënten van onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Probiotica en Metronidazol
Probiotica: Orale probiotica (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 en Lactobacillus reuteri RC-14) ) (qd, 30 dagen); Metronidazol: Metronidazol vaginale zetpillen (qd,7 dagen)
Geneesmiddel: "Probiotica" en "Metronidazol"
Orale probiotica (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 en Lactobacillus reuteri RC-14) (qd, 30 dagen)+Metronidazol zetpillen (qd, 7 dagen)
Andere namen:
  • Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 & Lactobacillus reuteri RC-14 en Metronidazol zetpillen
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol vaginaal
Metronidazole vaginale zetpillen (1 zetpillen, qd, 7 dagen)
Geneesmiddel: Metronidazol vaginaal
Metronidazol zetpillen, qd, 7 dagen
Andere namen:
  • Metronidazol zetpillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gerelateerde klinische tekenen of symptomen bij baseline
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de behandeling
Klinische tekenen en symptomen van bacteriële vaginose (BV), waaronder homogene en dunne vaginale afscheiding, onaangename geur (zoals een "visachtige" geur) en vulva-ongemak (zoals jeuk of branderig gevoel), werden geregistreerd bij aanvang, het aantal deelnemers met gerelateerde klinische tekenen of symptomen bij baseline werden berekend.
1 dag voor aanvang van de behandeling
Aantal deelnemers met klinisch effectieve resultaten in elke onderzoeksarm tijdens de 30-daagse follow-up
Tijdsspanne: de 30e dag na aanvang van de behandeling
Klinische tekenen en symptomen van BV, waaronder homogene en dunne vaginale afscheiding, onaangename geur (zoals een "visachtige" geur) en vulva-ongemak (zoals jeuk of branderig gevoel), werden geregistreerd na 30 dagen, het aantal deelnemers met klinisch effectief (waarbij het teken of de symptomen verdwenen of vrijgegeven zijn in vergelijking met de basislijngegevens) werden berekend.
de 30e dag na aanvang van de behandeling
Aantal deelnemers met klinisch effectieve resultaten in elke onderzoeksarm tijdens de 90 dagen durende follow-up
Tijdsspanne: de 90e dag na aanvang van de behandeling
Klinische tekenen en symptomen van BV, waaronder homogene en dunne vaginale afscheiding, onaangename geur (zoals een "visachtige" geur) en vulva-ongemak (zoals jeuk of branderig gevoel), werden geregistreerd na 30 dagen, het aantal deelnemers met klinisch effectief (waarbij het teken of de symptomen verdwenen of verdwenen zijn in vergelijking met de 30-daagse follow-upgegevens) werden berekend.
de 90e dag na aanvang van de behandeling
Aantal deelnemers met bacteriologische genezing in elke onderzoeksarm bij de 30-daagse follow-up
Tijdsspanne: de 30e dag na aanvang van de behandeling
Een vaginaal uitstrijkje voor bacteriologische beoordeling van BV volgens Nugent-criteria werd uitgevoerd. De Nugent-score kan variëren van 0 tot 10. Bacteriologische genezing van BV werd gedefinieerd als een normale Nugent-score van 0-6. Deelnemers die klinisch faalden of een Nugent-score ≥ 7 hadden, waren therapeutisch mislukt.
de 30e dag na aanvang van de behandeling
Aantal deelnemers met bacteriologische genezing in elke onderzoeksarm bij de follow-up na 90 dagen
Tijdsspanne: de 90e dag na aanvang van de behandeling
Een vaginaal uitstrijkje voor bacteriologische beoordeling van BV volgens Nugent-criteria werd uitgevoerd. De Nugent-score kan variëren van 0 tot 10. Bacteriologische genezing van BV werd gedefinieerd als een normale Nugent-score van 0-6. Deelnemers die klinisch faalden of een Nugent-score ≥ 7 hadden, waren therapeutisch mislukt.
de 90e dag na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Medewerkers

BGI, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUshenzhenH2018-016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op "Probiotica" en "Metronidazol"

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren