座薬または注射によるセフトリアキソンの血中濃度を比較する研究。 (CefREC)

包含基準:

• 18歳から46歳までの健康な男性または妊娠していない女性
• -治験に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供できる
• -研究者の意見では、研究要件とフォローアップを喜んで遵守することができます。

除外基準:

• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性参加者。
• -研究者の判断で、直腸製剤の吸収に影響を与える状態の存在。 過去の手術、痔、炎症性腸疾患
• -治験薬投与の24時間前の過敏性腸症候群（IBS）または下痢
• 研究者の判断で、参加者を過度のリスクにさらしたり、研究の結果を妨げたりする状態の存在（例： 深刻な根底にある心臓、腎臓、肝臓または神経疾患;重度の栄養失調;先天性欠損症または発熱状態)。
• -スクリーニングでHIVの血清陽性
• -スクリーニング時に血清中に検出されたB型肝炎表面抗原（HBsAg）。
• -スクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCVに対する抗体）に対する血清陽性
• -臨床試験への参加、および/または30日以内または5半減期以内に薬物または新しい化学物質を受け取った、または薬物の生物学的効果の持続時間の2倍（いずれか長い方） 治験薬の初回投与前そして勉強期間中。
• -治験責任医師の判断で治験の投与が安全でなくなる病状。
• -セフトリアキソンまたはケノデオキシコール酸ナトリウム（Na-CDC）と潜在的に臨床的に重要な相互作用を有することが知られている薬物の使用 最初の投与の28日前および研究期間中。 これには、アルミニウム含有制酸剤、コレスチポール、フェノバルビタール、および組み合わせた経口避妊薬が含まれます。
• 既知の27-水酸化酵素欠損症（脳腱黄色腫症として現れる）
• -セフトリアキソン、別のセファロスポリンまたはベータラクタム（例 ペニシリン）。
• -セフトリアキソン、別のセファロスポリン、またはベータラクタムに対する他の臨床的に重要な反応の履歴。 -薬物誘発性腎炎、肝炎、多形紅斑、研究者の意見では、研究への参加を禁忌。
• 深刻な慢性疾患。

• 以下に定義する異常なベースライン検査室スクリーニング検査:

  • AST > 2 x 正常上限
  • ALT > 正常上限の 2 倍
  • 貧血（女性でHb < 11 g/dL、男性でHb < 12 g/dL）、
  • 血小板 < 150,000
  • 総ビリルビン > 正常上限の 2 倍
• 肝腫大、右上腹部の痛みまたは圧痛。
• 体格指数> 35
• -研究参加前の6か月間のアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴：定期的なアルコール消費の履歴は、女性の場合は週に7杯以上、男性の場合は週に14杯以上です。 1 杯の飲み物は、アルコール 12 g = ワイン 5 オンス (150 mL) またはビール 12 オンス (360 mL) または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 mL) に相当します。