좌약 또는 주사제에 의한 세프트리악손의 혈중 농도 비교 연구. (CefREC)
건강한 태국 성인에서 비경구 세프트리악손과 비교한 세프트리악손의 두 직장 제형의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 무작위 교차 연구.
37명의 건강한 태국 성인을 대상으로 세프트리악손의 2가지 직장 투여 형태와 정맥 주사의 1상, 3방향 교차, 무작위, 공개 라벨 비교.
다음 요법은 모든 참가자에서 무작위 순서로 평가됩니다.
A. 세프트리악손(Roche ®) 500mg(천천히 정맥 주사) B. 세프트리악손 직장 투여 형태 시험 제제 1-하드쉘 젤라틴 캡슐(1 x 500mg) C. 세프트리악손 직장 투여 형태 시험 제제 2-직장 분산성 만니톨 기반 정제(1 x 500mg)
가능한 일정: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA. 각 수혜자는 컴퓨터 생성 무작위 목록에 의해 미리 결정된 순서대로 세 가지 제형 각각의 단일 치료 용량을 받게 됩니다. 이는 6개 일정(일정당 참가자 6명 또는 7명) 모두에 대해 대략적으로 균형 잡힌 비율을 보장하는 제한된 무작위 배정입니다. 복용 사이에 7-28일의 휴약 기간이 있습니다. 마지막 후속 방문은 최종 투여 후 28(+ 2)일입니다. 최종 투여 후 약동학적 샘플링이 완료되기 전에 어떤 이유로든 후속 조치를 취하지 못하거나 평가할 수 없는 참가자는 샘플 크기 또는 데이터 세트의 완전성이 손상된 경우 조사자의 재량에 따라 동일한 모집단의 다른 참가자로 대체됩니다.
이 연구는 의학 연구 위원회에서 자금을 지원합니다. 보조금 참조 번호는 MR/W021560/1입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elizabeth A Ashley, MD
- 전화번호: +95(0)1544537
- 이메일: liz@tropmedres.ac
연구 장소
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-
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Bangkok, 태국, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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연락하다:
- Kittiyod Poovorawan, MD
- 전화번호: +66831496864
- 이메일: Kittiyod@tropmedres.ac
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18~46세의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성(포함)
- 임상시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 연구자의 의견으로는 연구 요건 및 후속 조치를 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 과정 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 조사자의 판단에 직장 제형의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 상태의 존재. 이전 수술, 치질, 염증성 장 질환
- 연구 약물 투여 전 24시간 동안 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 설사
- 연구자의 판단에 따라 참가자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 조건의 존재(예: 심각한 기본 심장, 신장, 간 또는 신경계 질환; 심각한 영양실조; 선천적 결함 또는 발열 상태).
- 스크리닝 시 HIV에 대한 혈청양성
- 스크리닝 시 혈청에서 검출된 B형 간염 표면 항원(HBsAg).
- 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV에 대한 항체)에 대한 혈청양성
- 임상 시험 참여 및/또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 약물 또는 새로운 화학 물질을 투여받았습니다. 그리고 공부하는 내내.
- 연구자의 판단에 따라 연구 치료제의 투여를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
- 첫 번째 투여 전 28일 동안 및 연구 기간 동안 세프트리악손 또는 케노데옥시콜산나트륨(Na-CDC)과 잠재적으로 임상적으로 유의한 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물 사용. 여기에는 알루미늄 함유 제산제, 콜레스티폴, 페노바르비탈 및 복합 경구 피임약이 포함됩니다.
- 알려진 27-수산화효소 결핍증(뇌건성 황색종증으로 나타남)
- 세프트리악손, 다른 세팔로스포린 또는 모든 베타 락탐(예: 페니실린).
- 세프트리악손, 다른 세팔로스포린 또는 베타락탐에 대한 기타 임상적으로 유의한 반응의 병력. 약물 유발 신염, 간염, 연구자의 의견으로는 연구 참여를 금하는 다형 홍반.
- 심각한 만성 질환.
아래에 정의된 비정상 기준 실험실 선별 검사:
- AST > 2 x 정상 상한
- ALT > 2 x 정상 상한
- 빈혈(여성의 경우 Hb < 11g/dL, 남성의 경우 Hb < 12g/dL),
- 혈소판 < 150,000
- 총 빌리루빈 > 2 x 정상 상한
- 간비대, 우측 상복부 통증 또는 압통.
- 체질량 지수> 35
- 연구 참여 전 6개월 동안의 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력: 여성의 경우 주당 평균 7잔 이상, 남성의 경우 주당 14잔 이상의 정기적인 알코올 소비 이력. 한 잔은 알코올 12g = 와인 5oz(150mL), 맥주 12oz(360mL) 또는 80프루프 증류주 1.5oz(45mL)에 해당합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알파벳
A. 세프트리악손(Roche ®) 500mg(천천히 정맥 주사) B. 세프트리악손 직장 투여 형태 시험 제제 1- 경질-쉘 젤라틴 캡슐(1 x 500mg) C. 세프트리악손 직장 투여 형태 시험 제제 2- 직장 분산성 만니톨 기반 정제(1 x 500mg)
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비경구 세프트리악손 500mg의 세프트리악손 나트륨(Rocephin®; Roche) 정맥 주사. 직장 세프트리악손 제제 제형 1 세프트리악손 500mg + Na-CDC 125mg 경질-쉘 젤라틴 캡슐 직장 세프트리악손 제제 제형 2 세프트리악손 500mg + Na-CDC 125mg 직장분산성 만니톨 기반 정제 |
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실험적: ACB
A. 세프트리악손(Roche®) 500mg(천천히 정맥주사) C. 세프트리악손 직장용 제제 시험제형 2-직접분산성 만니톨계 정제(1 x 500mg) B. 세프트리악손 직장용 제제 시험용 제제 1-하드쉘 젤라틴 캡슐(1개) x 500mg)
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비경구 세프트리악손 500mg의 세프트리악손 나트륨(Rocephin®; Roche) 정맥 주사. 직장 세프트리악손 제제 제형 1 세프트리악손 500mg + Na-CDC 125mg 경질-쉘 젤라틴 캡슐 직장 세프트리악손 제제 제형 2 세프트리악손 500mg + Na-CDC 125mg 직장분산성 만니톨 기반 정제 |
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실험적: BAC
B. 세프트리악손 직장 제형 시험 제형 1- 경질-쉘 젤라틴 캡슐(1 x 500mg) A. 세프트리악손(Roche ®) 500mg(천천히 정맥 주사) C. 세프트리악손 직장 제형 시험 제형 2- 직장 분산성 만니톨 기반 정제(1 x 500mg)
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비경구 세프트리악손 500mg의 세프트리악손 나트륨(Rocephin®; Roche) 정맥 주사. 직장 세프트리악손 제제 제형 1 세프트리악손 500mg + Na-CDC 125mg 경질-쉘 젤라틴 캡슐 직장 세프트리악손 제제 제형 2 세프트리악손 500mg + Na-CDC 125mg 직장분산성 만니톨 기반 정제 |
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실험적: BCA
B. 세프트리악손 직장 제형 시험 제형 1- 경질-쉘 젤라틴 캡슐(1 x 500mg) C. 세프트리악손 직장 제형 시험 제형 2- 직장 분산성 만니톨 기반 정제(1 x 500mg) A. 세프트리악손(Roche ®) 500mg(슬로우 정맥 주사)
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비경구 세프트리악손 500mg의 세프트리악손 나트륨(Rocephin®; Roche) 정맥 주사. 직장 세프트리악손 제제 제형 1 세프트리악손 500mg + Na-CDC 125mg 경질-쉘 젤라틴 캡슐 직장 세프트리악손 제제 제형 2 세프트리악손 500mg + Na-CDC 125mg 직장분산성 만니톨 기반 정제 |
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실험적: 택시
C. 세프트리악손 직장 투여 형태 시험 제제 2- 직장 분산성 만니톨 기반 정제(1 x 500mg) A. 세프트리악손(Roche®) 500mg(천천히 정맥 주사) B. 세프트리악손 직장 투여 형태 시험 제제 1- 경질-쉘 젤라틴 캡슐(1 x 500mg)
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비경구 세프트리악손 500mg의 세프트리악손 나트륨(Rocephin®; Roche) 정맥 주사. 직장 세프트리악손 제제 제형 1 세프트리악손 500mg + Na-CDC 125mg 경질-쉘 젤라틴 캡슐 직장 세프트리악손 제제 제형 2 세프트리악손 500mg + Na-CDC 125mg 직장분산성 만니톨 기반 정제 |
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실험적: CBA
C. 세프트리악손 직장 제형 시험 제형 2- 직장분산성 만니톨 기반 정제(1 x 500mg) B. 세프트리악손 직장 제형 시험 제형 1- 경질 쉘 젤라틴 캡슐(1 x 500mg) A. 세프트리악손(Roche ®) 500mg(슬로우 정맥 주사)
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비경구 세프트리악손 500mg의 세프트리악손 나트륨(Rocephin®; Roche) 정맥 주사. 직장 세프트리악손 제제 제형 1 세프트리악손 500mg + Na-CDC 125mg 경질-쉘 젤라틴 캡슐 직장 세프트리악손 제제 제형 2 세프트리악손 500mg + Na-CDC 125mg 직장분산성 만니톨 기반 정제 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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직장 제형의 생체이용률
기간: 약 9개월
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약 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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노출 설명(AUC0-∞)
기간: 약 9개월
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약 9개월
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피크 농도 설명(Cmax)
기간: 약 100일
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약 100일
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흡수율(Tmax) 설명
기간: 약 9개월
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약 9개월
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1µg/mL의 혈장 농도 초과 시간(이 농도는 주요 신생아 병원체에 대한 MIC90 초과이며 분석 검출의 하한입니다)
기간: 약 9개월
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약 9개월
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MedDRA 분류에 따른 최초 투여일로부터 최종 투여 후 28일까지 중대한 이상반응(SAE)의 발생.
기간: 약 9개월
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약 9개월
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MedDRA 분류에 따른 최초 투여일로부터 최종 투여 후 28일까지 모든 이상반응 발생.
기간: 약 9개월
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약 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Ashley, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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