Badanie porównujące poziomy ceftriaksonu we krwi podanego w czopkach lub w zastrzykach. (CefREC)
Randomizowane badanie krzyżowe farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch preparatów doodbytniczych ceftriaksonu w porównaniu z pozajelitowym podawaniem ceftriaksonu u zdrowych dorosłych Tajów.
Faza 1, trójstronne, krzyżowe, randomizowane, otwarte porównanie dożylnych i dwóch doodbytniczych postaci dawkowania ceftriaksonu u 37 zdrowych dorosłych Tajów.
Następujące schematy zostaną ocenione w losowej kolejności u wszystkich uczestników:
A. Ceftriakson (Roche ®) 500 mg (powolne wstrzyknięcie dożylne) B. Ceftriakson w postaci doodbytniczej, postać badana 1 kapsułka żelatynowa o twardej otoczce (1 x 500 mg) C. Ceftriakson, postać dawkowana doodbytniczo, postać badana 2 tabletki na bazie mannitolu ulegające rectodyspersji (1 x 500 mg)
Możliwe rozkłady: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA. Każdy biorca otrzyma pojedynczą dawkę leczniczą każdego z trzech preparatów w kolejności określonej z góry przez wygenerowaną komputerowo listę randomizacyjną. Będzie to ograniczona randomizacja, która zapewni w przybliżeniu zrównoważone proporcje dla wszystkich sześciu harmonogramów (6 lub 7 uczestników na harmonogram). Pomiędzy dawkami nastąpi 7-28-dniowy okres wypłukiwania. Ostatnia wizyta kontrolna to 28 (+ 2) dni po ostatniej dawce. Uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację lub których z jakiegokolwiek powodu nie można było ocenić przed zakończeniem pobierania próbek farmakokinetycznych po podaniu ostatniej dawki, zostaną zastąpieni według uznania badaczy innym uczestnikiem z tej samej populacji, jeśli wielkość próby lub kompletność zbioru danych zostanie naruszona.
Badanie to jest finansowane przez Medical Research Council. Numer referencyjny grantu to MR/W021560/1
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku od 18 do 46 lat (włącznie)
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Zdolny, w opinii badaczy, i chętny do przestrzegania wymagań dotyczących badania i obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
- Obecność jakiegokolwiek stanu, który w ocenie badacza miałby wpływ na wchłanianie preparatu doodbytniczego, np. przebyta operacja, hemoroidy, nieswoiste zapalenie jelit
- Zespół jelita drażliwego (IBS) lub biegunka w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku
- Obecność jakiegokolwiek stanu, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłócił wyniki badania (np. poważna choroba serca, nerek, wątroby lub układu nerwowego; ciężkie niedożywienie; wady wrodzone lub stany gorączkowe).
- Seropozytywny w kierunku HIV podczas badania przesiewowego
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wykryty w surowicy podczas badania przesiewowego.
- Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV) podczas badania przesiewowego
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym i/lub otrzymanie leku lub nowej substancji chemicznej w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania lub dwukrotnego czasu trwania efektu biologicznego dowolnego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały okres studiów.
- Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza może spowodować, że podawanie badanych leków będzie niebezpieczne.
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że mają potencjalnie klinicznie istotne interakcje z ceftriaksonem lub chenodezoksycholanem sodu (Na-CDC) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały okres badania. Obejmuje to leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające aluminium, kolestypol, fenobarbital i złożoną doustną pigułkę antykoncepcyjną.
- Znany niedobór 27-hydroksylazy (objawiający się żółtaczką mózgowo-ścięgnistą)
- anafilaksja i (lub) niedociśnienie, obrzęk krtani, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka w wywiadzie po leczeniu ceftriaksonem, inną cefalosporyną lub jakimkolwiek lekiem beta-laktamowym (np. penicylina).
- Wystąpienie jakiejkolwiek innej klinicznie istotnej reakcji na ceftriakson, inną cefalosporynę lub beta-laktam w wywiadzie, np. polekowe zapalenie nerek, zapalenie wątroby, rumień wielopostaciowy, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
- Poważna przewlekła choroba.
Nieprawidłowy wyjściowy laboratoryjny test przesiewowy, jak zdefiniowano poniżej:
- AspAT > 2 x górna granica normy
- ALT > 2 x górna granica normy
- niedokrwistość (Hb < 11 g/dL dla kobiet i Hb < 12 g/dL dla mężczyzn),
- Płytki krwi < 150 000
- Bilirubina całkowita > 2 x górna granica normy
- Hepatomegalia, ból lub tkliwość brzucha w prawym górnym kwadrancie brzucha.
- Wskaźnik masy ciała > 35
- Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających udział w badaniu: Historia regularnego spożywania alkoholu średnio >7 drinków/tydzień dla kobiet lub >14 drinków/tydzień dla mężczyzn. Jeden napój odpowiada 12 g alkoholu = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego o zawartości 80 procent.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABC
A. Ceftriakson (Roche ®) 500 mg (powolne wstrzyknięcie dożylne) B. Ceftriakson w postaci doodbytniczej, postać badana 1- twarda kapsułka żelatynowa (1 x 500 mg) C. Ceftriakson, postać dawkowana doodbytniczo, postać badana 2- tabletka na bazie mannitolu ulegająca rectodyspersji (1 x 500 mg)
|
Pozajelitowy ceftriakson Dożylne wstrzyknięcie 500 mg ceftriaksonu sodowego (Rocephin®; Roche). Preparaty ceftriaksonu doodbytniczego Preparat 1 ceftriakson 500 mg + Na-CDC 125 mg twarda kapsułka żelatynowa Preparaty ceftriaksonu doodbytniczego Preparat 2 ceftriakson 500mg + Na-CDC 125mg tabletka ulegająca rozpadowi na bazie mannitolu |
|
Eksperymentalny: ACB
A. Ceftriakson (Roche ®) 500 mg (powolne wstrzyknięcie dożylne) C. Ceftriakson w postaci doodbytniczej, preparat testowy 2- tabletki na bazie mannitolu ulegające rectodyspersji (1 x 500 mg) B. Testowany preparat w postaci dawkowania ceftriaksonu doodbytniczego 1- twarda kapsułka żelatynowa (1 x 500 mg)
|
Pozajelitowy ceftriakson Dożylne wstrzyknięcie 500 mg ceftriaksonu sodowego (Rocephin®; Roche). Preparaty ceftriaksonu doodbytniczego Preparat 1 ceftriakson 500 mg + Na-CDC 125 mg twarda kapsułka żelatynowa Preparaty ceftriaksonu doodbytniczego Preparat 2 ceftriakson 500mg + Na-CDC 125mg tabletka ulegająca rozpadowi na bazie mannitolu |
|
Eksperymentalny: BAC
B. Ceftriakson w postaci doodbytniczej, preparat testowy 1- twarda kapsułka żelatynowa (1 x 500 mg) A. Ceftriakson (Roche®) 500 mg (powolne wstrzyknięcie dożylne) C. Ceftriakson w postaci dawkowania doodbytniczego, preparat testowy 2- tabletka na bazie mannitolu ulegająca rectodyspersji (1 x 500 mg)
|
Pozajelitowy ceftriakson Dożylne wstrzyknięcie 500 mg ceftriaksonu sodowego (Rocephin®; Roche). Preparaty ceftriaksonu doodbytniczego Preparat 1 ceftriakson 500 mg + Na-CDC 125 mg twarda kapsułka żelatynowa Preparaty ceftriaksonu doodbytniczego Preparat 2 ceftriakson 500mg + Na-CDC 125mg tabletka ulegająca rozpadowi na bazie mannitolu |
|
Eksperymentalny: BCA
B. Doodbytnicza postać dawkowania ceftriaksonu, preparat testowy 1- twarda kapsułka żelatynowa (1 x 500 mg) C. Doodbytnicza postać dawkowania ceftriaksonu, preparat testowy 2- tabletka na bazie mannitolu ulegająca rectodyspersji (1 x 500 mg) A. Ceftriakson (Roche ®) 500 mg (wolna zastrzyk dożylny)
|
Pozajelitowy ceftriakson Dożylne wstrzyknięcie 500 mg ceftriaksonu sodowego (Rocephin®; Roche). Preparaty ceftriaksonu doodbytniczego Preparat 1 ceftriakson 500 mg + Na-CDC 125 mg twarda kapsułka żelatynowa Preparaty ceftriaksonu doodbytniczego Preparat 2 ceftriakson 500mg + Na-CDC 125mg tabletka ulegająca rozpadowi na bazie mannitolu |
|
Eksperymentalny: TAKSÓWKA
C. Ceftriakson w postaci dawkowania doodbytniczego, preparat testowy 2- tabletka na bazie mannitolu ulegająca rectodyspersji (1 x 500 mg) A. Ceftriakson (Roche®) 500 mg (powolne wstrzyknięcie dożylne) B. Testowany preparat w postaci dawkowania ceftriaksonu doodbytniczego 1- twarda kapsułka żelatynowa (1 x 500 mg)
|
Pozajelitowy ceftriakson Dożylne wstrzyknięcie 500 mg ceftriaksonu sodowego (Rocephin®; Roche). Preparaty ceftriaksonu doodbytniczego Preparat 1 ceftriakson 500 mg + Na-CDC 125 mg twarda kapsułka żelatynowa Preparaty ceftriaksonu doodbytniczego Preparat 2 ceftriakson 500mg + Na-CDC 125mg tabletka ulegająca rozpadowi na bazie mannitolu |
|
Eksperymentalny: CBA
C. Doodbytnicza postać dawkowania ceftriaksonu preparat testowy 2- tabletka na bazie mannitolu ulegająca redukowaniu (1 x 500 mg) B. Doodbytnicza postać dawkowania ceftriaksonu preparat testowy 1- twarda kapsułka żelatynowa (1 x 500 mg) A. Ceftriakson (Roche ®) 500 mg (wolna zastrzyk dożylny)
|
Pozajelitowy ceftriakson Dożylne wstrzyknięcie 500 mg ceftriaksonu sodowego (Rocephin®; Roche). Preparaty ceftriaksonu doodbytniczego Preparat 1 ceftriakson 500 mg + Na-CDC 125 mg twarda kapsułka żelatynowa Preparaty ceftriaksonu doodbytniczego Preparat 2 ceftriakson 500mg + Na-CDC 125mg tabletka ulegająca rozpadowi na bazie mannitolu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biodostępność preparatu doodbytniczego
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy
|
Około 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opis ekspozycji (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy
|
Około 9 miesięcy
|
|
Opis stężenia szczytowego (Cmax)
Ramy czasowe: Około 100 dni
|
Około 100 dni
|
|
Opis szybkości wchłaniania (Tmax)
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy
|
Około 9 miesięcy
|
|
Czas powyżej stężenia w osoczu 1 µg/ml (to stężenie jest powyżej MIC90 dla głównych patogenów noworodków i stanowi dolną granicę wykrywalności testu)
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy
|
Około 9 miesięcy
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, zgodnie z klasyfikacją MedDRA.
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy
|
Około 9 miesięcy
|
|
Wystąpienie wszystkich zdarzeń niepożądanych od daty pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, zgodnie z klasyfikacją MedDRA.
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy
|
Około 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Ashley, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAC18003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .