Tutkimus keftriaksonin veren pitoisuuksien vertaamiseksi peräpuikolla tai injektiolla. (CefREC)
Satunnaistettu crossover-tutkimus kahden keftriaksonin rektaalisen formulaation farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä verrattuna parenteraaliseen keftriaksoniin terveillä thaimaalaisilla aikuisilla.
Vaihe 1, kolmisuuntainen ristikkäinen, satunnaistettu, avoin keftriaksonin suonensisäisen ja kahden rektaalisen annosmuodon vertailu 37 terveellä thaimaalaisella aikuisella.
Seuraavat hoito-ohjelmat arvioidaan satunnaisessa järjestyksessä kaikilta osallistujilta:
A. Keftriaksoni (Roche ®) 500 mg (hidas suonensisäinen injektio) B. Keftriaksonin rektaalinen annosmuototestiformulaatio 1 kovakuorinen gelatiinikapseli (1 x 500 mg) C. Keftriaksoni rektaalinen annosmuototestiformulaatio 2 rektoosidispergoituva mannitolipohjainen tabletti x 500mg)
Mahdolliset aikataulut: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA. Jokainen vastaanottaja saa yhden hoitoannoksen kutakin kolmesta formulaatiosta tietokoneella luodun satunnaisluettelon ennalta määräämässä järjestyksessä. Tämä on rajoitettu satunnaistaminen, joka varmistaa suunnilleen tasapainoiset suhteet kaikille kuudelle aikataululle (joko 6 tai 7 osallistujaa aikataulua kohden). Annosten välillä on 7-28 päivän huuhtoutumisjakso. Viimeinen seurantakäynti on 28 (+ 2) päivää viimeisen annoksen jälkeen. Osallistujat, jotka ovat jääneet seurantaan tai joita ei jostain syystä voida arvioida ennen farmakokineettisen näytteenoton valmistumista viimeisen annoksen jälkeen, korvataan tutkijoiden harkinnan mukaan toisella saman populaation osallistujalla, jos joko otoksen koko tai aineiston täydellisyys vaarantuu.
Tätä tutkimusta rahoittaa Medical Research Council. Apurahan viitenumero on MR/W021560/1
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, 18-46 vuotta (mukaan lukien)
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Tutkijoiden mielestä kykenevä ja valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisi peräsuolen formulaation imeytymiseen, esim. aiempi leikkaus, peräpukamat, tulehduksellinen suolistosairaus
- Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai ripuli 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi osallistujan kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkimuksen tuloksia (esim. vakava taustalla oleva sydän-, munuais-, maksa- tai neurologinen sairaus; vakava aliravitsemus; synnynnäiset epämuodostumat tai kuumetila).
- Seropositiivinen HIV:lle seulonnassa
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) havaittiin seerumista seulonnassa.
- Seropositiivinen C-hepatiittivirukselle (HCV-vasta-aineet) seulonnassa
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ja/tai lääkkeen tai uuden kemiallisen kokonaisuuden saaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä tai minkä tahansa lääkkeen biologisen vaikutuksen kaksinkertaisen keston (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja koko opintojakson ajan.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi tutkimushoitojen antamisesta vaarallista.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla tiedetään olevan kliinisesti merkittävä yhteisvaikutus keftriaksonin tai natriumkenodeoksikolaatin (Na-CDC) kanssa 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimusjakson ajan. Näitä ovat alumiinia sisältävät antasidit, kolestipoli, fenobarbitaali ja yhdistelmäehkäisytabletit.
- Tunnettu 27-hydroksylaasin puutos (esimerkiksi serebrotendinous ksantomatoosi)
- Anafylaksia ja/tai hypotensio, kurkunpään turvotus, hengityksen vinkuminen, angioedeema tai nokkosihottuma keftriaksonihoidon, muun kefalosporiinin tai minkä tahansa beetalaktaamin (esim. penisilliini).
- Aiemmin jokin muu kliinisesti merkittävä reaktio keftriaksonille, toiselle kefalosporiinille tai beetalaktaamille, esim. lääkkeiden aiheuttama nefriitti, hepatiitti, erythema multiforme, jotka tutkijan mielestä ovat vasta-aiheisia tutkimukseen osallistumiselle.
- Vakava krooninen sairaus.
Poikkeava lähtötason laboratorioseulontatesti, kuten alla on määritelty:
- AST > 2 x normaalin yläraja
- ALT > 2 x normaalin yläraja
- Anemia (Hb < 11 g/dl naisilla ja Hb < 12 g/dl miehillä),
- Verihiutaleet < 150 000
- Kokonaisbilirubiini > 2 x normaalin yläraja
- Hepatomegalia, oikean yläkvadrantin vatsakipu tai arkuus.
- Painoindeksi > 35
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 6 kuukauden aikana: Säännöllinen alkoholinkäyttö, keskimäärin >7 annosta/viikko naisilla tai >14 annosta/viikko miehillä. Yksi juoma vastaa 12 g alkoholia = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholijuomaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABC
A. Keftriaksoni (Roche ®) 500 mg (hidas suonensisäinen injektio) B. Keftriaksonin rektaalinen annosmuototestiformulaatio 1 - kovakuorinen gelatiinikapseli (1 x 500 mg) C. Keftriaksoni rektaalinen annosmuototestiformulaatio 2 - rektoihin dispergoituva mannitolipohjainen tabletti x 500mg)
|
Parenteraalinen keftriaksoni Laskimonsisäinen injektio 500 mg keftriaksoninatriumia (Rocephin®; Roche). Rektaaliset keftriaksonivalmisteet Formulaatio 1 keftriaksoni 500 mg + Na-CDC 125 mg kovakuorinen gelatiinikapseli Rektaaliset keftriaksonivalmisteet Formulaatio 2 keftriaksoni 500mg + Na-CDC 125mg peräsuolessa dispergoituva mannitolipohjainen tabletti |
|
Kokeellinen: ACB
A. Keftriaksoni (Roche ®) 500 mg (hidas suonensisäinen injektio) C. Keftriaksonin rektaalinen annosmuototestiformulaatio 2 - peräsuolessa dispergoituva mannitolipohjainen tabletti (1 x 500 mg) B. Keftriaksoni rektaalinen annosmuototestiformulaatio 1 - kovakuorinen gelatiinikapseli (1 x 500mg)
|
Parenteraalinen keftriaksoni Laskimonsisäinen injektio 500 mg keftriaksoninatriumia (Rocephin®; Roche). Rektaaliset keftriaksonivalmisteet Formulaatio 1 keftriaksoni 500 mg + Na-CDC 125 mg kovakuorinen gelatiinikapseli Rektaaliset keftriaksonivalmisteet Formulaatio 2 keftriaksoni 500mg + Na-CDC 125mg peräsuolessa dispergoituva mannitolipohjainen tabletti |
|
Kokeellinen: BAC
B. Keftriaksonin rektaalinen annosmuototestiformulaatio 1 - kovakuorinen gelatiinikapseli (1 x 500 mg) A. Keftriaksoni (Roche ®) 500 mg (hidas suonensisäinen injektio) C. Keftriaksoni rektaalinen annosmuototestiformulaatio 2 - rektoihin dispergoituva mannitolipohjainen tabletti x 500mg)
|
Parenteraalinen keftriaksoni Laskimonsisäinen injektio 500 mg keftriaksoninatriumia (Rocephin®; Roche). Rektaaliset keftriaksonivalmisteet Formulaatio 1 keftriaksoni 500 mg + Na-CDC 125 mg kovakuorinen gelatiinikapseli Rektaaliset keftriaksonivalmisteet Formulaatio 2 keftriaksoni 500mg + Na-CDC 125mg peräsuolessa dispergoituva mannitolipohjainen tabletti |
|
Kokeellinen: BCA
B. Keftriaksonin rektaalinen annosmuototestiformulaatio 1 - kovakuorinen gelatiinikapseli (1 x 500 mg) C. Keftriaksoni rektaalinen annosmuototestiformulaatio 2 - rektoihin hajoava mannitolipohjainen tabletti (1 x 500 mg) A. Keftriaksoni (Roche ®) 500 suonensisäinen injektio)
|
Parenteraalinen keftriaksoni Laskimonsisäinen injektio 500 mg keftriaksoninatriumia (Rocephin®; Roche). Rektaaliset keftriaksonivalmisteet Formulaatio 1 keftriaksoni 500 mg + Na-CDC 125 mg kovakuorinen gelatiinikapseli Rektaaliset keftriaksonivalmisteet Formulaatio 2 keftriaksoni 500mg + Na-CDC 125mg peräsuolessa dispergoituva mannitolipohjainen tabletti |
|
Kokeellinen: OHJAAMO
C. Keftriaksonin rektaalinen annosmuototestiformulaatio 2 - rektoihin dispergoituva mannitolipohjainen tabletti (1 x 500 mg) A. Keftriaksoni (Roche ®) 500 mg (hidas suonensisäinen injektio) B. Keftriaksoni rektaalinen annosmuototestiformulaatio 1 - kovakuorinen gelatiinikapseli (1 x 500mg)
|
Parenteraalinen keftriaksoni Laskimonsisäinen injektio 500 mg keftriaksoninatriumia (Rocephin®; Roche). Rektaaliset keftriaksonivalmisteet Formulaatio 1 keftriaksoni 500 mg + Na-CDC 125 mg kovakuorinen gelatiinikapseli Rektaaliset keftriaksonivalmisteet Formulaatio 2 keftriaksoni 500mg + Na-CDC 125mg peräsuolessa dispergoituva mannitolipohjainen tabletti |
|
Kokeellinen: CBA
C. Keftriaksonin rektaalinen annosmuototestiformulaatio 2 - rektoihin dispergoituva mannitolipohjainen tabletti (1 x 500 mg) B. Keftriaksoni rektaalinen annosmuototestiformulaatio 1 - kovakuorinen gelatiinikapseli (1 x 500 mg) A. Keftriaksoni (Roche ®) 500 suonensisäinen injektio)
|
Parenteraalinen keftriaksoni Laskimonsisäinen injektio 500 mg keftriaksoninatriumia (Rocephin®; Roche). Rektaaliset keftriaksonivalmisteet Formulaatio 1 keftriaksoni 500 mg + Na-CDC 125 mg kovakuorinen gelatiinikapseli Rektaaliset keftriaksonivalmisteet Formulaatio 2 keftriaksoni 500mg + Na-CDC 125mg peräsuolessa dispergoituva mannitolipohjainen tabletti |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rektaalisen formulaation biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta
|
Noin 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Altistuksen kuvaus (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta
|
Noin 9 kuukautta
|
|
Kuvaus huippupitoisuudesta (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 100 päivää
|
Noin 100 päivää
|
|
Kuvaus imeytymisnopeudesta (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta
|
Noin 9 kuukautta
|
|
Aika, joka ylittää plasman pitoisuuden 1 µg/ml (tämä pitoisuus on suurempi kuin MIC90 tärkeimmille vastasyntyneiden patogeeneille ja on määrityksen alaraja)
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta
|
Noin 9 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen ensimmäisen annoksen päivästä 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen MedDRA-luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta
|
Noin 9 kuukautta
|
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintyminen ensimmäisen annoksen päivästä 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen MedDRA-luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta
|
Noin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Ashley, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAC18003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .