Studie k porovnání hladin ceftriaxonu v krvi podávaného čípkem nebo injekcí. (CefREC)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 46 let (včetně)
• Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí na hodnocení
• Podle názoru zkoušejících schopný a ochotný splnit požadavky studie a následná opatření.

Kritéria vyloučení:

• Účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie.
• Přítomnost jakéhokoli stavu, který by podle úsudku výzkumníka ovlivnil absorpci rektální formulace, např. předchozí operace, hemoroidy, zánětlivé onemocnění střev
• Syndrom dráždivého tračníku (IBS) nebo průjem během 24 hodin před podáním studovaného léku
• Přítomnost jakéhokoli stavu, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil účastníka nepřiměřenému riziku nebo narušil výsledky studie (např. závažné základní onemocnění srdce, ledvin, jater nebo neurologické onemocnění; těžká podvýživa; vrozené vady nebo horečnatý stav).
• Séropozitivní na HIV při screeningu
• Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) detekovaný v séru při screeningu.
• Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV) při screeningu
• Účast v klinické studii a/nebo obdržel lék nebo novou chemickou látku během 30 dnů nebo 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku jakéhokoli léku (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku a po celou dobu studia.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že by podávání studované léčby bylo nebezpečné.
• Použití léků, o kterých je známo, že mají potenciálně klinicky významnou interakci s ceftriaxonem nebo s chenodeoxycholátem sodným (Na-CDC) během 28 dnů před první dávkou a během období studie. Patří sem antacida obsahující hliník, kolestipol, fenobarbital a kombinované perorální antikoncepční pilulky.
• Známý nedostatek 27-hydroxylázy (prezentující se jako cerebrotendinózní xantomatóza)
• Anamnéza anafylaxe a/nebo hypotenze, laryngeálního edému, sípání, angioedému nebo kopřivkové vyrážky po léčbě ceftriaxonem, jiným cefalosporinem nebo jakýmkoli beta-laktamem (např. penicilin).
• Anamnéza jakékoli jiné klinicky významné reakce na ceftriaxon, jiný cefalosporin nebo beta laktam, např. lékem indukovaná nefritida, hepatitida, multiformní erytém, což podle názoru výzkumníka kontraindikuje účast ve studii.
• Závažné chronické onemocnění.

• Abnormální základní laboratorní screeningový test, jak je definován níže:

  • AST > 2 x horní normální hranice
  • ALT > 2 x horní normální hranice
  • Anémie (Hb < 11 g/dl pro ženy a Hb < 12 g/dl pro muže),
  • Krevní destičky < 150 000
  • Celkový bilirubin > 2 x horní normální hranice
• Hepatomegalie, bolest nebo citlivost břicha v pravém horním kvadrantu.
• Index tělesné hmotnosti> 35
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost během 6 měsíců před účastí ve studii: Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu v průměru >7 nápojů/týden u žen nebo >14 nápojů/týden u mužů. Jeden nápoj odpovídá 12 g alkoholu = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncím (360 ml) piva nebo 1,5 unci (45 ml) 80 proof destilované lihoviny.