Undersøgelse for at sammenligne blodniveauer af ceftriaxon givet ved stikpiller eller injektion. (CefREC)

Inklusionskriterier:

• Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen 18 til 46 år (inklusive)
• Villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i forsøget
• I stand til, efter efterforskernes mening, og villig til at overholde undersøgelseskravene og opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
• Tilstedeværelse af enhver tilstand, som efter investigators vurdering ville påvirke absorptionen af ​​den rektale formulering, f.eks. tidligere operation, hæmorider, inflammatorisk tarmsygdom
• Irritabel tyktarm (IBS) eller diarré i de 24 timer før studiets lægemiddeladministration
• Tilstedeværelse af en hvilken som helst tilstand, som efter investigators vurdering ville sætte deltageren i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsens resultater (f. alvorlig underliggende hjerte-, nyre-, lever- eller neurologisk sygdom; alvorlig underernæring; medfødte defekter eller febril tilstand).
• Seropositiv for HIV ved screening
• Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) påvist i serum ved screening.
• Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV) ved screening
• Deltagelse i et klinisk forsøg og/eller har modtaget et lægemiddel eller en ny kemisk enhed inden for 30 dage eller 5 halveringstider, eller det dobbelte af varigheden af ​​den biologiske effekt af ethvert lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin og i hele studietiden.
• Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville gøre administrationen af ​​undersøgelsesbehandlingerne usikker.
• Brug af medicin, der vides at have en potentielt klinisk signifikant interaktion med ceftriaxon eller med natriumchenodeoxycholat (Na-CDC) i de 28 dage før den første dosis og i hele undersøgelsesperioden. Dette omfatter antacida, der indeholder aluminium, colestipol, phenobarbital og den kombinerede p-pille.
• Kendt 27-hydroxylase-mangel (viser sig som cerebrotendinøs xanthomatose)
• Anamnese med anafylaksi og/eller hypotension, larynxødem, hvæsen, angioødem eller nældefeber efter behandling med ceftriaxon, en anden cephalosporin eller en hvilken som helst beta-lactam (f. penicillin).
• Anamnese med enhver anden klinisk signifikant reaktion på ceftriaxon, en anden cephalosporin eller beta-lactam, f.eks. lægemiddelinduceret nefritis, hepatitis, erythema multiforme, der efter investigatorens opfattelse kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.
• Alvorlig kronisk sygdom.

• Unormal baseline laboratoriescreeningstest som defineret nedenfor:

  • AST > 2 x øvre normalgrænse
  • ALT > 2 x øvre normalgrænse
  • Anæmi (Hb < 11 g/dL for kvinder og Hb < 12 g/dL for mænd),
  • Blodplader < 150.000
  • Total bilirubin > 2 x øvre normalgrænse
• Hepatomegali, højre øvre kvadrant mavesmerter eller ømhed.
• Body Mass Index> 35
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed i løbet af de 6 måneder før undersøgelsesdeltagelsen: Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug i gennemsnit >7 drinks/uge for kvinder eller >14 drinks/uge for mænd. En drink svarer til 12 g alkohol = 5 oz (150 ml) vin eller 12 oz (360 ml) øl eller 1,5 oz (45 ml) 80 proof destilleret spiritus.