Studie om bloedspiegels van ceftriaxon te vergelijken, gegeven door zetpil of injectie. (CefREC)

Inclusiecriteria:

• Gezonde man of niet-zwangere vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 46 jaar
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
• In staat, naar de mening van de onderzoekers, en bereid om te voldoen aan de studievereisten en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek.
• Aanwezigheid van een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de absorptie van de rectale formulering zou beïnvloeden, b.v. eerdere operatie, aambeien, inflammatoire darmziekte
• Prikkelbare darmsyndroom (PDS) of diarree in de 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Aanwezigheid van een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer een onnodig risico zou geven of de resultaten van het onderzoek zou verstoren (bijv. ernstige onderliggende hart-, nier-, lever- of neurologische aandoening; ernstige ondervoeding; aangeboren afwijkingen of koorts).
• Seropositief voor HIV bij screening
• Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) gedetecteerd in serum bij screening.
• Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV) bij screening
• Deelname aan een klinische studie en/of een geneesmiddel of een nieuwe chemische entiteit binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, of tweemaal de duur van het biologische effect van een geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie heeft gekregen en gedurende de hele studieperiode.
• Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de toediening van de onderzoeksbehandelingen onveilig zou maken.
• Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze een potentieel klinisch significante interactie hebben met ceftriaxon of met natriumchenodeoxycholaat (Na-CDC) in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende de onderzoeksperiode. Dit omvat aluminiumbevattende maagzuurremmers, colestipol, fenobarbital en de gecombineerde orale anticonceptiepil.
• Bekende 27-hydroxylasedeficiëntie (zich presenterend als cerebrotendineuze xanthomatose)
• Voorgeschiedenis van anafylaxie en/of hypotensie, larynxoedeem, piepende ademhaling, angio-oedeem of urticariële uitslag na behandeling met ceftriaxon, een andere cefalosporine of een bèta-lactam (bijv. penicilline).
• Voorgeschiedenis van enige andere klinisch significante reactie op ceftriaxon, een andere cefalosporine of bètalactam, b.v. geneesmiddelgeïnduceerde nefritis, hepatitis, erythema multiforme die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek contra-indiceert.
• Ernstige chronische ziekte.

• Abnormale baseline laboratoriumscreeningstest zoals hieronder gedefinieerd:

  • ASAT > 2 x bovengrens normaal
  • ALAT > 2 x bovengrens normaal
  • Bloedarmoede (Hb < 11 g/dL voor vrouwen en Hb < 12 g/dL voor mannen),
  • Bloedplaatjes < 150.000
  • Totaal bilirubine > 2 x bovengrens normaal
• Hepatomegalie, pijn of gevoeligheid in de rechter bovenbuik.
• Body Mass Index> 35
• Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid gedurende de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek: Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van gemiddeld >7 drankjes/week voor vrouwen of >14 drankjes/week voor mannen. Eén drankje komt overeen met 12 g alcohol = 5 oz (150 ml) wijn of 12 oz (360 ml) bier of 1,5 oz (45 ml) 80 proof gedistilleerde dranken.