Исследование по сравнению уровней цефтриаксона в крови, вводимого в виде суппозиториев или инъекций. (CefREC)

Критерии включения:

• Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 46 лет (включительно)
• Желание и возможность дать информированное согласие на участие в испытании
• Способен, по мнению исследователей, и желает соблюдать требования исследования и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

• Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
• Наличие какого-либо состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы повлиять на всасывание ректального состава, т.е. перенесенные операции, геморрой, воспалительное заболевание кишечника
• Синдром раздраженного кишечника (СРК) или диарея за 24 часа до введения исследуемого препарата
• Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника неоправданному риску или повлиять на результаты исследования (например, серьезное основное сердечное, почечное, печеночное или неврологическое заболевание; тяжелое недоедание; врожденные дефекты или лихорадочное состояние).
• Серопозитивный на ВИЧ при скрининге
• Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), обнаруженный в сыворотке при скрининге.
• Серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к ВГС) при скрининге
• Участие в клиническом испытании и/или получение лекарственного препарата или нового химического вещества в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения или удвоенной продолжительности биологического эффекта любого лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого лекарственного средства и на протяжении всего периода обучения.
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать введение исследуемого лечения небезопасным.
• Использование препаратов, о которых известно, что они имеют потенциально клинически значимое взаимодействие с цефтриаксоном или хенодезоксихолатом натрия (Na-CDC) за 28 дней до первой дозы и в течение всего периода исследования. К ним относятся антациды, содержащие алюминий, колестипол, фенобарбитал и комбинированные оральные контрацептивы.
• Известный дефицит 27-гидроксилазы (проявляющийся церебросухожильным ксантоматозом)
• Анафилаксия и/или гипотензия, отек гортани, свистящее дыхание, ангионевротический отек или крапивница в анамнезе после лечения цефтриаксоном, другим цефалоспорином или любым бета-лактамом (например, пенициллин).
• Любая другая клинически значимая реакция на цефтриаксон, другой цефалоспорин или бета-лактам в анамнезе, например. медикаментозный нефрит, гепатит, мультиформная эритема, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании.
• Тяжелое хроническое заболевание.

• Отклонения от нормы исходного лабораторного скринингового теста, как определено ниже:

  • АСТ > 2 x верхняя граница нормы
  • ALT > 2 x верхняя граница нормы
  • Анемия (Hb < 11 г/дл для женщин и Hb < 12 г/дл для мужчин),
  • Тромбоциты < 150 000
  • Общий билирубин > 2 x верхняя граница нормы
• Гепатомегалия, боль или болезненность в правом верхнем квадранте живота.
• Индекс массы тела> 35
• История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости в течение 6 месяцев до участия в исследовании: история регулярного употребления алкоголя в среднем> 7 доз в неделю для женщин или> 14 доз в неделю для мужчин. Один напиток эквивалентен 12 г алкоголя = 5 унциям (150 мл) вина или 12 унциям (360 мл) пива или 1,5 унциям (45 мл) крепких спиртных напитков 80.