Studie for å sammenligne blodnivåer av ceftriaxon gitt ved stikkpille eller injeksjon. (CefREC)
En randomisert crossover-studie av farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til to rektale formuleringer av ceftriakson sammenlignet med parenteralt ceftriakson, hos friske thailandske voksne.
Fase 1, treveis cross-over, randomisert, åpen sammenligning av intravenøse versus to rektale doseringsformer av ceftriaxon hos 37 friske thailandske voksne.
Følgende regimer vil bli evaluert i tilfeldig rekkefølge hos alle deltakere:
A. Ceftriaxon (Roche ®) 500 mg (langsom intravenøs injeksjon) B. Ceftriaxon rektal doseringsform testformulering 1-hard-shell gelatinkapsel (1 x 500 mg) C. Ceftriaxon rektal doseringsform testformulering 2-rektdispergerbar mannitol x 500 mg)
Mulige tidsplaner: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA. Hver mottaker vil motta en enkelt behandlingsdose av hver av de tre formuleringene i en rekkefølge som er forhåndsbestemt av en datamaskingenerert randomiseringsliste. Dette vil være en begrenset randomisering som sikrer tilnærmet balanserte proporsjoner for alle seks timeplanene (enten 6 eller 7 deltakere per timeplan). Det vil være 7-28 dagers utvaskingsperiode mellom dosene. Siste oppfølgingsbesøk er 28 (+ 2) dager etter siste dose. Deltakere mistet til oppfølging eller uevaluerbare av en eller annen grunn før fullføring av farmakokinetisk prøvetaking etter den endelige dosen, vil bli erstattet etter etterforskernes skjønn med en annen deltaker fra samme populasjon, hvis enten prøvestørrelsen eller fullstendigheten av datasettet er kompromittert.
Denne studien er finansiert av Medisinsk forskningsråd. Tilskuddets referansenummer er MR/W021560/1
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 18 til 46 år (inkludert)
- Villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i rettssaken
- I stand til, etter etterforskernes mening, og villig til å overholde studiekravene og oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
- Tilstedeværelse av enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville påvirke absorpsjonen av den rektale formuleringen, f.eks. tidligere operasjon, hemoroider, inflammatorisk tarmsykdom
- Irritabel tarmsyndrom (IBS) eller diaré i løpet av 24 timer før studiemedikamentadministrasjon
- Tilstedeværelse av enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville sette deltakeren i urimelig risiko eller forstyrre resultatene av studien (f. alvorlig underliggende hjerte-, nyre-, lever- eller nevrologisk sykdom; alvorlig underernæring; medfødte defekter eller febertilstand).
- Seropositiv for HIV ved screening
- Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) påvist i serum ved screening.
- Seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV) ved screening
- Deltakelse i en klinisk utprøving og/eller har mottatt et legemiddel eller en ny kjemisk enhet innen 30 dager eller 5 halveringstider, eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av et legemiddel (det som er lengst) før den første dosen av studiemedisinen og gjennom hele studietiden.
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre administreringen av studiebehandlingene usikker.
- Bruk av medisiner som er kjent for å ha en potensielt klinisk signifikant interaksjon med ceftriakson eller med natriumchenodeoksycholat (Na-CDC) i de 28 dagene før den første dosen og gjennom hele studieperioden. Dette inkluderer antacida som inneholder aluminium, kolestipol, fenobarbital og den kombinerte p-pillen.
- Kjent 27-hydroksylase-mangel (presenterer som cerebrotendinøs xantomatose)
- Anamnese med anafylaksi og/eller hypotensjon, larynxødem, hvesing, angioødem eller urtikarielt utslett etter behandling med ceftriakson, et annet cefalosporin eller en hvilken som helst beta-laktam (f. penicillin).
- Anamnese med annen klinisk signifikant reaksjon på ceftriakson, et annet cefalosporin eller betalaktam, f.eks. medikamentindusert nefritt, hepatitt, erythema multiforme som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindikerer deltakelse i studien.
- Alvorlig kronisk sykdom.
Unormal baseline laboratoriescreeningtest som definert nedenfor:
- AST > 2 x øvre normalgrense
- ALT > 2 x øvre normalgrense
- Anemi (Hb < 11 g/dL for kvinner og Hb < 12 g/dL for menn),
- Blodplater < 150 000
- Total bilirubin > 2 x øvre normalgrense
- Hepatomegali, øvre høyre kvadrant magesmerter eller ømhet.
- Kroppsmasseindeks> 35
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av 6 måneder før studiedeltakelse: Historie om regelmessig alkoholforbruk i gjennomsnitt >7 drinker/uke for kvinner eller >14 drinker/uke for menn. Én drink tilsvarer 12 g alkohol = 5 oz (150 ml) vin eller 12 oz (360 ml) øl eller 1,5 oz (45 ml) 80 proof destillert brennevin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABC
A. Ceftriaxon (Roche ®) 500mg (langsom intravenøs injeksjon) B. Ceftriaxon rektal doseringsform testformulering 1- hard-shell gelatinkapsel (1 x 500mg) C. Ceftriaxon rektal doseringsform testformulering 2- rektodispergerbar mannitol-basert tablett (1 x 500 mg)
|
Parenteralt ceftriakson Intravenøs injeksjon av 500 mg ceftriaxonnatrium (Rocephin®; Roche). Rektale ceftriaksonformuleringer Formulering 1 ceftriaxone 500mg + Na-CDC 125mg hard-shell gelatinkapsel Rektale ceftriaksonformuleringer Formulering 2 ceftriaxon 500mg + Na-CDC 125mg rektodispergerbar mannitolbasert tablett |
|
Eksperimentell: ACB
A. Ceftriaxon (Roche ®) 500 mg (langsom intravenøs injeksjon) C. Ceftriaxon rektal doseringsform testformulering 2- rektodispergerbar mannitolbasert tablett (1 x 500 mg) B. Ceftriaxon rektal doseringsform testformulering 1- hardt skall (1 gelatinkapsel) x 500 mg)
|
Parenteralt ceftriakson Intravenøs injeksjon av 500 mg ceftriaxonnatrium (Rocephin®; Roche). Rektale ceftriaksonformuleringer Formulering 1 ceftriaxone 500mg + Na-CDC 125mg hard-shell gelatinkapsel Rektale ceftriaksonformuleringer Formulering 2 ceftriaxon 500mg + Na-CDC 125mg rektodispergerbar mannitolbasert tablett |
|
Eksperimentell: BAC
B. Ceftriaxon rektal doseringsform testformulering 1- hard-shell gelatinkapsel (1 x 500mg) A. Ceftriaxon (Roche ®) 500mg (langsom intravenøs injeksjon) C. Ceftriaxon rektal doseringsform testformulering 2- rektodispergerbar mannitol-basert tablett (1 x 500 mg)
|
Parenteralt ceftriakson Intravenøs injeksjon av 500 mg ceftriaxonnatrium (Rocephin®; Roche). Rektale ceftriaksonformuleringer Formulering 1 ceftriaxone 500mg + Na-CDC 125mg hard-shell gelatinkapsel Rektale ceftriaksonformuleringer Formulering 2 ceftriaxon 500mg + Na-CDC 125mg rektodispergerbar mannitolbasert tablett |
|
Eksperimentell: BCA
B. Ceftriaxon rektal doseringsform testformulering 1- hard-shell gelatinkapsel (1 x 500 mg) C. Ceftriaxon rektal doseringsform testformulering 2- rektodispergerbar mannitol-basert tablett (1 x 500 mg) A. Ceftriaxone (Roche ®) 500mg intravenøs injeksjon)
|
Parenteralt ceftriakson Intravenøs injeksjon av 500 mg ceftriaxonnatrium (Rocephin®; Roche). Rektale ceftriaksonformuleringer Formulering 1 ceftriaxone 500mg + Na-CDC 125mg hard-shell gelatinkapsel Rektale ceftriaksonformuleringer Formulering 2 ceftriaxon 500mg + Na-CDC 125mg rektodispergerbar mannitolbasert tablett |
|
Eksperimentell: DROSJE
C. Ceftriaxon rektal doseringsform testformulering 2- rektodispergerbar mannitol-basert tablett (1 x 500 mg) A. Ceftriaxon (Roche ®) 500 mg (langsom intravenøs injeksjon) B. Ceftriaxon rektal doseringsform testformulering 1- hardt skall (1 gelatinkapsel) x 500 mg)
|
Parenteralt ceftriakson Intravenøs injeksjon av 500 mg ceftriaxonnatrium (Rocephin®; Roche). Rektale ceftriaksonformuleringer Formulering 1 ceftriaxone 500mg + Na-CDC 125mg hard-shell gelatinkapsel Rektale ceftriaksonformuleringer Formulering 2 ceftriaxon 500mg + Na-CDC 125mg rektodispergerbar mannitolbasert tablett |
|
Eksperimentell: CBA
C. Ceftriaxon rektal doseringsform testformulering 2- rektodispergerbar mannitol-basert tablett (1 x 500 mg) B. Ceftriaxon rektal doseringsform testformulering 1- hard-shell gelatinkapsel (1 x 500 mg) A. Ceftriaxone (Roche ®) 500mg intravenøs injeksjon)
|
Parenteralt ceftriakson Intravenøs injeksjon av 500 mg ceftriaxonnatrium (Rocephin®; Roche). Rektale ceftriaksonformuleringer Formulering 1 ceftriaxone 500mg + Na-CDC 125mg hard-shell gelatinkapsel Rektale ceftriaksonformuleringer Formulering 2 ceftriaxon 500mg + Na-CDC 125mg rektodispergerbar mannitolbasert tablett |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biotilgjengelighet av rektal formulering
Tidsramme: Omtrent 9 måneder
|
Omtrent 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivelse av eksponering (AUC0-∞)
Tidsramme: Omtrent 9 måneder
|
Omtrent 9 måneder
|
|
Beskrivelse av toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 100 dager
|
Omtrent 100 dager
|
|
Beskrivelse av absorpsjonshastighet (Tmax)
Tidsramme: Omtrent 9 måneder
|
Omtrent 9 måneder
|
|
Tid over en plasmakonsentrasjon på 1 µg/ml (denne konsentrasjonen er over MIC90 for store neonatale patogener og er den nedre grensen for deteksjon av analysen)
Tidsramme: Omtrent 9 måneder
|
Omtrent 9 måneder
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) fra datoen for første dose til 28 dager etter siste dose, i henhold til MedDRA-klassifiseringen.
Tidsramme: Omtrent 9 måneder
|
Omtrent 9 måneder
|
|
Forekomst av alle bivirkninger fra datoen for den første dosen til 28 dager etter den siste dosen, i henhold til MedDRA-klassifiseringen.
Tidsramme: Omtrent 9 måneder
|
Omtrent 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Ashley, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAC18003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .