Estudio para comparar los niveles en sangre de ceftriaxona administrada por supositorio o inyección. (CefREC)

Criterios de inclusión:

• Varón sano o mujer no embarazada, de 18 a 46 años (inclusive)
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo
• Capaz, en opinión de los investigadores, y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Participante femenina que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
• Presencia de cualquier condición que, a juicio del investigador, afectaría la absorción de la formulación rectal, p. cirugía previa, hemorroides, enfermedad inflamatoria intestinal
• Síndrome del intestino irritable (SII) o diarrea en las 24 horas previas a la administración del fármaco del estudio
• Presencia de cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al participante en un riesgo indebido o interferiría con los resultados del estudio (p. enfermedad cardíaca, renal, hepática o neurológica subyacente grave; desnutrición severa; defectos congénitos o estado febril).
• Seropositivo para el VIH en la selección
• Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) detectado en suero en la selección.
• Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC) en la selección
• Participación en un ensayo clínico y/o ha recibido un fármaco o una nueva entidad química dentro de los 30 días o 5 vidas medias, o el doble de la duración del efecto biológico de cualquier fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio y durante todo el período de estudio.
• Cualquier condición médica que a juicio del investigador haría insegura la administración de los tratamientos del estudio.
• Uso de medicamentos que se sabe que tienen una interacción potencialmente significativa desde el punto de vista clínico con la ceftriaxona o con el quenodesoxicolato de sodio (Na-CDC) en los 28 días anteriores a la primera dosis y durante todo el período del estudio. Esto incluye antiácidos que contienen aluminio, colestipol, fenobarbital y la píldora anticonceptiva oral combinada.
• Deficiencia conocida de 27-hidroxilasa (que se presenta como xantomatosis cerebrotendinosa)
• Antecedentes de anafilaxia y/o hipotensión, edema laríngeo, sibilancias, angioedema o erupción urticaria tras el tratamiento con ceftriaxona, otra cefalosporina o cualquier betalactámico (p. penicilina).
• Antecedentes de cualquier otra reacción clínicamente significativa a la ceftriaxona, otra cefalosporina o betalactámicos, p. nefritis inducida por fármacos, hepatitis, eritema multiforme que, a juicio del investigador, contraindique la participación en el estudio.
• Enfermedad crónica grave.

• Prueba de detección de laboratorio de referencia anormal como se define a continuación:

  • AST > 2 x límite superior normal
  • ALT > 2 x límite superior normal
  • Anemia (Hb < 11 g/dL para mujeres y Hb < 12 g/dL para hombres),
  • Plaquetas < 150.000
  • Bilirrubina total > 2 x límite superior normal
• Hepatomegalia, dolor o sensibilidad abdominal en el cuadrante superior derecho.
• Índice de Masa Corporal > 35
• Historial de abuso o dependencia de alcohol o sustancias durante los 6 meses anteriores a la participación en el estudio: Historial de consumo regular de alcohol con un promedio de >7 tragos/semana para mujeres o >14 tragos/semana para hombres. Una bebida equivale a 12 g de alcohol = 5 oz (150 ml) de vino o 12 oz (360 ml) de cerveza o 1,5 oz (45 ml) de licor destilado de 80 grados.