Studie zum Vergleich der Blutspiegel von Ceftriaxon, verabreicht durch Zäpfchen oder Injektion. (CefREC)
Eine randomisierte Crossover-Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei rektalen Formulierungen von Ceftriaxon im Vergleich zu parenteralem Ceftriaxon bei gesunden thailändischen Erwachsenen.
Phase 1, randomisierter, unverblindeter Drei-Wege-Crossover-Vergleich von intravenösen versus zwei rektalen Darreichungsformen von Ceftriaxon bei 37 gesunden thailändischen Erwachsenen.
Die folgenden Therapien werden in zufälliger Reihenfolge bei allen Teilnehmern bewertet:
A. Ceftriaxon (Roche®) 500 mg (langsame intravenöse Injektion) B. Ceftriaxon rektale Darreichungsform Testformulierung 1 Hartgelatinekapsel (1 x 500 mg) C. Ceftriaxon rektale Darreichungsform Testformulierung 2 rektospergierbare Tabletten auf Mannitolbasis (1 x 500 mg)
Mögliche Fahrpläne: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA. Jeder Empfänger erhält eine einzelne Behandlungsdosis jeder der drei Formulierungen in einer Reihenfolge, die durch eine computergenerierte Randomisierungsliste vorgegeben ist. Dies wird eine erzwungene Randomisierung sein, die ungefähr ausgeglichene Proportionen für alle sechs Zeitpläne sicherstellt (entweder 6 oder 7 Teilnehmer pro Zeitplan). Zwischen den Dosen liegt eine Auswaschphase von 7-28 Tagen. Die letzte Nachsorgeuntersuchung findet 28 (+ 2) Tage nach der letzten Dosis statt. Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund vor Abschluss der pharmakokinetischen Probenahme nach der letzten Dosis für die Nachsorge verloren gegangen oder aus irgendeinem Grund nicht auswertbar sind, werden nach Ermessen der Prüfärzte durch einen anderen Teilnehmer derselben Population ersetzt, wenn entweder die Stichprobengröße oder die Vollständigkeit des Datensatzes beeinträchtigt ist.
Diese Studie wird vom Medical Research Council finanziert. Die Referenznummer des Stipendiums lautet MR/W021560/1
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elizabeth A Ashley, MD
- Telefonnummer: +95(0)1544537
- E-Mail: liz@tropmedres.ac
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Kontakt:
- Kittiyod Poovorawan, MD
- Telefonnummer: +66831496864
- E-Mail: Kittiyod@tropmedres.ac
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 46 Jahren (einschließlich)
- Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Nach Ansicht der Ermittler in der Lage und bereit, die Studienanforderungen und die Nachsorge zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmerin, die während des Studienverlaufs schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
- Vorliegen eines Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Resorption der rektalen Formulierung beeinträchtigen würde, z. vorangegangene Operationen, Hämorrhoiden, entzündliche Darmerkrankungen
- Reizdarmsyndrom (IBS) oder Durchfall in den 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments
- Vorhandensein einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde (z. schwere zugrunde liegende Herz-, Nieren-, Leber- oder neurologische Erkrankung; schwere Unterernährung; Geburtsfehler oder Fieber).
- Seropositiv für HIV beim Screening
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), das beim Screening im Serum nachgewiesen wurde.
- Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV) beim Screening
- Teilnahme an einer klinischen Studie und/oder Erhalt eines Medikaments oder einer neuen chemischen Substanz innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung eines Medikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation und während der gesamten Studienzeit.
- Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Verabreichung der Studienbehandlungen unsicher machen würde.
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine potenziell klinisch signifikante Wechselwirkung mit Ceftriaxon oder mit Natriumchenodeoxycholat (Na-CDC) in den 28 Tagen vor der ersten Dosis und während des gesamten Studienzeitraums haben. Dazu gehören aluminiumhaltige Antazida, Colestipol, Phenobarbital und die kombinierte orale Verhütungspille.
- Bekannter 27-Hydroxylase-Mangel (präsentiert als zerebrotendinöse Xanthomatose)
- Vorgeschichte von Anaphylaxie und/oder Hypotonie, Larynxödem, Keuchen, Angioödem oder urtikariellem Ausschlag nach Behandlung mit Ceftriaxon, einem anderen Cephalosporin oder einem beliebigen Beta-Lactam (z. Penicillin).
- Vorgeschichte einer anderen klinisch signifikanten Reaktion auf Ceftriaxon, ein anderes Cephalosporin oder Beta-Lactam, z. arzneimittelinduzierte Nephritis, Hepatitis, Erythema multiforme, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren.
- Schwere chronische Krankheit.
Abnormaler Ausgangs-Labor-Screening-Test wie unten definiert:
- AST > 2 x obere Normalgrenze
- ALT > 2 x obere Normalgrenze
- Anämie (Hb < 11 g/dL für Frauen und Hb < 12 g/dL für Männer),
- Blutplättchen < 150.000
- Gesamtbilirubin > 2 x obere Normalgrenze
- Hepatomegalie, Bauchschmerzen oder -empfindlichkeit im rechten oberen Quadranten.
- Body-Mass-Index > 35
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den 6 Monaten vor Studienteilnahme: Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum von durchschnittlich >7 Getränken/Woche für Frauen oder >14 Getränke/Woche für Männer. Ein Getränk entspricht 12 g Alkohol = 5 oz (150 ml) Wein oder 12 oz (360 ml) Bier oder 1,5 oz (45 ml) 80 % destillierter Spirituosen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ABC
A. Ceftriaxon (Roche®) 500 mg (langsame intravenöse Injektion) B. Ceftriaxon rektale Darreichungsform Testformulierung 1 – Hartgelatinekapsel (1 x 500 mg) C. Ceftriaxon rektale Darreichungsform Testformulierung 2 – rektospergierbare Tablette auf Mannitolbasis (1 x 500 mg)
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Parenterales Ceftriaxon Intravenöse Injektion von 500 mg Ceftriaxon-Natrium (Rocephin®; Roche). Rektale Ceftriaxon-Formulierungen Formulierung 1 Ceftriaxon 500 mg + Na-CDC 125 mg Hartgelatinekapsel Rektale Ceftriaxon-Formulierungen Formulierung 2 Ceftriaxon 500 mg + Na-CDC 125 mg rektospergierbare Tablette auf Mannitolbasis |
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Experimental: ACB
A. Ceftriaxon (Roche®) 500 mg (langsame intravenöse Injektion) C. Ceftriaxon rektale Darreichungsform Testformulierung 2 – rektospergierbare Tablette auf Mannitolbasis (1 x 500 mg) B. Ceftriaxon rektale Darreichungsform Testformulierung 1 – Hartgelatinekapsel (1 x 500mg)
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Parenterales Ceftriaxon Intravenöse Injektion von 500 mg Ceftriaxon-Natrium (Rocephin®; Roche). Rektale Ceftriaxon-Formulierungen Formulierung 1 Ceftriaxon 500 mg + Na-CDC 125 mg Hartgelatinekapsel Rektale Ceftriaxon-Formulierungen Formulierung 2 Ceftriaxon 500 mg + Na-CDC 125 mg rektospergierbare Tablette auf Mannitolbasis |
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Experimental: BAK
B. Ceftriaxon rektale Darreichungsform Testformulierung 1 – Hartgelatinekapsel (1 x 500 mg) A. Ceftriaxon (Roche®) 500 mg (langsame intravenöse Injektion) C. Ceftriaxon rektale Darreichungsform Testformulierung 2 – rektospergierbare Tablette auf Mannitolbasis (1 x 500 mg)
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Parenterales Ceftriaxon Intravenöse Injektion von 500 mg Ceftriaxon-Natrium (Rocephin®; Roche). Rektale Ceftriaxon-Formulierungen Formulierung 1 Ceftriaxon 500 mg + Na-CDC 125 mg Hartgelatinekapsel Rektale Ceftriaxon-Formulierungen Formulierung 2 Ceftriaxon 500 mg + Na-CDC 125 mg rektospergierbare Tablette auf Mannitolbasis |
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Experimental: BCA
B. Ceftriaxon rektale Darreichungsform Testformulierung 1 – Hartgelatinekapsel (1 x 500 mg) C. Ceftriaxon rektale Darreichungsform Testformulierung 2 – rektospergierbare Tablette auf Mannitolbasis (1 x 500 mg) A. Ceftriaxon (Roche®) 500 mg (langsam intravenöse Injektion)
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Parenterales Ceftriaxon Intravenöse Injektion von 500 mg Ceftriaxon-Natrium (Rocephin®; Roche). Rektale Ceftriaxon-Formulierungen Formulierung 1 Ceftriaxon 500 mg + Na-CDC 125 mg Hartgelatinekapsel Rektale Ceftriaxon-Formulierungen Formulierung 2 Ceftriaxon 500 mg + Na-CDC 125 mg rektospergierbare Tablette auf Mannitolbasis |
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Experimental: TAXI
C. Ceftriaxon rektale Darreichungsform Testformulierung 2 – rektospergierbare Tablette auf Mannitolbasis (1 x 500 mg) A. Ceftriaxon (Roche®) 500 mg (langsame intravenöse Injektion) B. Ceftriaxon rektale Darreichungsform Testformulierung 1 – Hartgelatinekapsel (1 x 500 mg)
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Parenterales Ceftriaxon Intravenöse Injektion von 500 mg Ceftriaxon-Natrium (Rocephin®; Roche). Rektale Ceftriaxon-Formulierungen Formulierung 1 Ceftriaxon 500 mg + Na-CDC 125 mg Hartgelatinekapsel Rektale Ceftriaxon-Formulierungen Formulierung 2 Ceftriaxon 500 mg + Na-CDC 125 mg rektospergierbare Tablette auf Mannitolbasis |
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Experimental: CBA
C. Ceftriaxon rektale Darreichungsform Testformulierung 2 – rektospergierbare Tablette auf Mannitbasis (1 x 500 mg) B. Ceftriaxon rektale Darreichungsform Testformulierung 1 – Hartgelatinekapsel (1 x 500 mg) A. Ceftriaxon (Roche®) 500 mg (langsam intravenöse Injektion)
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Parenterales Ceftriaxon Intravenöse Injektion von 500 mg Ceftriaxon-Natrium (Rocephin®; Roche). Rektale Ceftriaxon-Formulierungen Formulierung 1 Ceftriaxon 500 mg + Na-CDC 125 mg Hartgelatinekapsel Rektale Ceftriaxon-Formulierungen Formulierung 2 Ceftriaxon 500 mg + Na-CDC 125 mg rektospergierbare Tablette auf Mannitolbasis |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bioverfügbarkeit der rektalen Formulierung
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate
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Ungefähr 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beschreibung der Exposition (AUC0-∞)
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate
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Ungefähr 9 Monate
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Beschreibung der Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 100 Tage
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Ungefähr 100 Tage
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Beschreibung der Absorptionsrate (Tmax)
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate
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Ungefähr 9 Monate
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Zeit über einer Plasmakonzentration von 1 µg/ml (diese Konzentration liegt über der MHK90 für wichtige neonatale Krankheitserreger und ist die untere Nachweisgrenze des Assays)
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate
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Ungefähr 9 Monate
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) ab dem Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis gemäß der MedDRA-Klassifikation.
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate
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Ungefähr 9 Monate
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Auftreten aller unerwünschten Ereignisse vom Datum der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis gemäß der MedDRA-Klassifikation.
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate
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Ungefähr 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Ashley, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAC18003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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