Étude pour comparer les taux sanguins de ceftriaxone administrés par suppositoire ou par injection. (CefREC)

Critère d'intégration:

• Homme en bonne santé ou femme non enceinte, âgé de 18 à 46 ans (inclus)
• Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'essai
• Capable, de l'avis des enquêteurs, et disposé à se conformer aux exigences de l'étude et au suivi.

Critère d'exclusion:

• Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.
• Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait l'absorption de la formulation rectale, par ex. chirurgie antérieure, hémorroïdes, maladie intestinale inflammatoire
• Syndrome du côlon irritable (IBS) ou diarrhée dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude
• Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque excessif ou interférerait avec les résultats de l'étude (par ex. maladie cardiaque, rénale, hépatique ou neurologique sous-jacente grave ; malnutrition sévère; anomalies congénitales ou état fébrile).
• Séropositif pour le VIH lors du dépistage
• Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) détecté dans le sérum lors du dépistage.
• Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC) lors du dépistage
• Participation à un essai clinique et / ou a reçu un médicament ou une nouvelle entité chimique dans les 30 jours ou 5 demi-vies, ou deux fois la durée de l'effet biologique de tout médicament (selon la plus longue) avant la première dose de médicament à l'étude et tout au long de la période d'étude.
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuse l'administration des traitements à l'étude.
• Utilisation de médicaments connus pour avoir une interaction potentiellement cliniquement significative avec la ceftriaxone ou avec le chénodésoxycholate de sodium (Na-CDC) dans les 28 jours précédant la première dose et tout au long de la période d'étude. Cela comprend les antiacides contenant de l'aluminium, le colestipol, le phénobarbital et la pilule contraceptive orale combinée.
• Déficit connu en 27-hydroxylase (se présentant comme une xanthomatose cérébrotendineuse)
• Antécédents d'anaphylaxie et/ou d'hypotension, d'œdème laryngé, de respiration sifflante, d'œdème de Quincke ou d'éruption urticarienne suite à un traitement par la ceftriaxone, une autre céphalosporine ou toute bêta-lactamine (par ex. pénicilline).
• Antécédents de toute autre réaction cliniquement significative à la ceftriaxone, à une autre céphalosporine ou à la bêta-lactame, par ex. néphrite médicamenteuse, hépatite, érythème polymorphe qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude.
• Maladie chronique grave.

• Test de dépistage en laboratoire de base anormal tel que défini ci-dessous :

  • AST > 2 x limite supérieure normale
  • ALT > 2 x limite supérieure normale
  • Anémie (Hb < 11 g/dL pour la femme et Hb < 12 g/dL pour l'homme),
  • Plaquettes < 150 000
  • Bilirubine totale > 2 x limite supérieure normale
• Hépatomégalie, douleur ou sensibilité abdominale dans le quadrant supérieur droit.
• Indice de masse corporelle> 35
• Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de substances ou de dépendance au cours des 6 mois précédant la participation à l'étude : Antécédents de consommation régulière d'alcool en moyenne> 7 verres / semaine pour les femmes ou> 14 verres / semaine pour les hommes. Un verre équivaut à 12 g d'alcool = 5 oz (150 ml) de vin ou 12 oz (360 ml) de bière ou 1,5 oz (45 ml) de spiritueux distillés à 80 degrés.