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Studio per confrontare i livelli ematici di Ceftriaxone somministrati tramite supposta o iniezione. (CefREC)

18 luglio 2023 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio incrociato randomizzato sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di due formulazioni rettali di ceftriaxone rispetto al ceftriaxone parenterale, in adulti tailandesi sani.

Fase 1, cross-over a tre vie, randomizzato, confronto in aperto di ceftriaxone per via endovenosa rispetto a due forme di dosaggio rettale in 37 adulti tailandesi sani.

I seguenti regimi saranno valutati in ordine casuale in tutti i partecipanti:

A. Ceftriaxone (Roche ®) 500 mg (iniezione endovenosa lenta) B. Ceftriaxone forma farmaceutica rettale formulazione test 1 capsula di gelatina a guscio duro (1 x 500 mg) C. Ceftriaxone forma farmaceutica rettale formulazione test compressa 2-rettodispersibile a base di mannitolo (1 x 500mg)

Orari possibili: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB, CBA. Ciascun destinatario riceverà una singola dose di trattamento di ciascuna delle tre formulazioni in un ordine predeterminato da un elenco di randomizzazione generato dal computer. Questa sarà una randomizzazione vincolata che garantisce proporzioni approssimativamente equilibrate per tutti e sei i programmi (6 o 7 partecipanti per programma). Ci sarà un periodo di sospensione di 7-28 giorni tra le dosi. L'ultima visita di follow-up è 28 (+ 2) giorni dopo la dose finale. I partecipanti persi al follow-up o non valutabili per qualsiasi motivo prima del completamento del campionamento farmacocinetico dopo la dose finale saranno sostituiti a discrezione degli investigatori con un altro partecipante della stessa popolazione, se la dimensione del campione o la completezza del set di dati è compromessa.

Questo studio è finanziato dal Medical Research Council. Il numero di riferimento della sovvenzione è MR/W021560/1

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elizabeth A Ashley, MD
  • Numero di telefono: +95(0)1544537
  • Email: liz@tropmedres.ac

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano o femmina non gravida, di età compresa tra 18 e 46 anni (inclusi)
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato a partecipare allo studio
  • In grado, secondo l'opinione degli investigatori, e disposto a rispettare i requisiti dello studio e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbe l'assorbimento della formulazione rettale, ad es. precedente intervento chirurgico, emorroidi, malattia infiammatoria intestinale
  • Sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o diarrea nelle 24 ore precedenti la somministrazione del farmaco in studio
  • Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio eccessivo o interferirebbe con i risultati dello studio (ad es. grave malattia sottostante cardiaca, renale, epatica o neurologica; grave malnutrizione; difetti congeniti o condizioni febbrili).
  • Sieropositivo per HIV allo screening
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) rilevato nel siero allo screening.
  • Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV) allo screening
  • Partecipazione a uno studio clinico e/o ha ricevuto un farmaco o una nuova entità chimica entro 30 giorni o 5 emivite, o il doppio della durata dell'effetto biologico di qualsiasi farmaco (qualunque sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio e per tutto il periodo di studio.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe non sicura la somministrazione dei trattamenti in studio.
  • Uso di farmaci noti per avere un'interazione potenzialmente clinicamente significativa con ceftriaxone o con chenodeossicolato di sodio (Na-CDC) nei 28 giorni precedenti la prima dose e durante il periodo di studio. Ciò include antiacidi contenenti alluminio, colestipolo, fenobarbital e la pillola contraccettiva orale combinata.
  • Carenza nota di 27-idrossilasi (che si presenta come xantomatosi cerebrotendinea)
  • Storia di anafilassi e/o ipotensione, edema laringeo, respiro sibilante, angioedema o rash orticarioide in seguito a trattamento con ceftriaxone, un'altra cefalosporina o qualsiasi beta lattamico (ad es. penicillina).
  • Anamnesi di qualsiasi altra reazione clinicamente significativa a ceftriaxone, un'altra cefalosporina o beta lattamico, ad es. nefrite indotta da farmaci, epatite, eritema multiforme che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.
  • Grave malattia cronica.
  • Test di screening di laboratorio al basale anomalo come definito di seguito:

    • AST > 2 volte il limite normale superiore
    • ALT > 2 x limite normale superiore
    • Anemia (Hb < 11 g/dL per le femmine e Hb < 12 g/dL per i maschi),
    • Piastrine < 150.000
    • Bilirubina totale > 2 volte il limite normale superiore
  • Epatomegalia, dolore addominale o dolorabilità al quadrante superiore destro.
  • Indice di massa corporea> 35
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze durante i 6 mesi precedenti la partecipazione allo studio: storia di consumo regolare di alcol con una media di >7 drink/settimana per le donne o >14 drink/settimana per gli uomini. Una bevanda equivale a 12 g di alcol = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di alcolici distillati a gradazione 80.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABC
A. Ceftriaxone (Roche ®) 500 mg (iniezione endovenosa lenta) B. Ceftriaxone forma farmaceutica rettale formulazione test 1- capsula di gelatina a guscio duro (1 x 500 mg) C. Ceftriaxone forma farmaceutica rettale formulazione test 2- compressa rettodispersibile a base di mannitolo (1 x 500mg)

Ceftriaxone parenterale

Iniezione endovenosa di 500 mg di ceftriaxone sodico (Rocephin®; Roche).

Formulazioni rettali di ceftriaxone

Formulazione 1 ceftriaxone 500mg + Na-CDC 125mg capsula di gelatina a guscio duro

Formulazioni rettali di ceftriaxone

Formulazione 2 ceftriaxone 500mg + Na-CDC 125mg compressa rectodispersibile a base di mannitolo

Sperimentale: ACB
A. Ceftriaxone (Roche ®) 500 mg (iniezione endovenosa lenta) C. Ceftriaxone forma farmaceutica rettale formulazione test 2- compressa rettodispersibile a base di mannitolo (1 x 500 mg) B. Ceftriaxone forma farmaceutica rettale formulazione test 1- capsula di gelatina a guscio duro (1 x 500mg)

Ceftriaxone parenterale

Iniezione endovenosa di 500 mg di ceftriaxone sodico (Rocephin®; Roche).

Formulazioni rettali di ceftriaxone

Formulazione 1 ceftriaxone 500mg + Na-CDC 125mg capsula di gelatina a guscio duro

Formulazioni rettali di ceftriaxone

Formulazione 2 ceftriaxone 500mg + Na-CDC 125mg compressa rectodispersibile a base di mannitolo

Sperimentale: BAC
B. Ceftriaxone forma farmaceutica rettale formulazione test 1- capsula di gelatina a guscio duro (1 x 500 mg) A. Ceftriaxone (Roche ®) 500 mg (iniezione endovenosa lenta) C. Ceftriaxone forma farmaceutica rettale formulazione test 2- compressa rettodispersibile a base di mannitolo (1 x 500mg)

Ceftriaxone parenterale

Iniezione endovenosa di 500 mg di ceftriaxone sodico (Rocephin®; Roche).

Formulazioni rettali di ceftriaxone

Formulazione 1 ceftriaxone 500mg + Na-CDC 125mg capsula di gelatina a guscio duro

Formulazioni rettali di ceftriaxone

Formulazione 2 ceftriaxone 500mg + Na-CDC 125mg compressa rectodispersibile a base di mannitolo

Sperimentale: BCA
B. Ceftriaxone forma farmaceutica rettale formulazione test 1- capsula di gelatina a guscio duro (1 x 500 mg) C. Ceftriaxone forma farmaceutica rettale formulazione test 2- compressa rettodispersibile a base di mannitolo (1 x 500 mg) A. Ceftriaxone (Roche ®) 500 mg (lenta iniezione intravenosa)

Ceftriaxone parenterale

Iniezione endovenosa di 500 mg di ceftriaxone sodico (Rocephin®; Roche).

Formulazioni rettali di ceftriaxone

Formulazione 1 ceftriaxone 500mg + Na-CDC 125mg capsula di gelatina a guscio duro

Formulazioni rettali di ceftriaxone

Formulazione 2 ceftriaxone 500mg + Na-CDC 125mg compressa rectodispersibile a base di mannitolo

Sperimentale: TAXI
C. Ceftriaxone formulazione test forma farmaceutica rettale 2- compressa rettodispersibile a base di mannitolo (1 x 500 mg) A. Ceftriaxone (Roche ®) 500 mg (iniezione endovenosa lenta) B. formulazione test Ceftriaxone forma farmaceutica rettale 1- capsula rigida di gelatina (1 x 500mg)

Ceftriaxone parenterale

Iniezione endovenosa di 500 mg di ceftriaxone sodico (Rocephin®; Roche).

Formulazioni rettali di ceftriaxone

Formulazione 1 ceftriaxone 500mg + Na-CDC 125mg capsula di gelatina a guscio duro

Formulazioni rettali di ceftriaxone

Formulazione 2 ceftriaxone 500mg + Na-CDC 125mg compressa rectodispersibile a base di mannitolo

Sperimentale: ACB
C. Ceftriaxone forma farmaceutica rettale formulazione test 2- compressa rettodispersibile a base di mannitolo (1 x 500 mg) B. Ceftriaxone forma farmaceutica rettale formulazione test 1- capsula di gelatina a guscio duro (1 x 500 mg) A. Ceftriaxone (Roche ®) 500 mg (slow iniezione intravenosa)

Ceftriaxone parenterale

Iniezione endovenosa di 500 mg di ceftriaxone sodico (Rocephin®; Roche).

Formulazioni rettali di ceftriaxone

Formulazione 1 ceftriaxone 500mg + Na-CDC 125mg capsula di gelatina a guscio duro

Formulazioni rettali di ceftriaxone

Formulazione 2 ceftriaxone 500mg + Na-CDC 125mg compressa rectodispersibile a base di mannitolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodisponibilità della formulazione rettale
Lasso di tempo: Circa 9 mesi
Circa 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione dell'esposizione (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Circa 9 mesi
Circa 9 mesi
Descrizione della concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 100 giorni
Circa 100 giorni
Descrizione del tasso di assorbimento (Tmax)
Lasso di tempo: Circa 9 mesi
Circa 9 mesi
Tempo al di sopra di una concentrazione plasmatica di 1 µg/mL (questa concentrazione è superiore alla MIC90 per i principali patogeni neonatali ed è il limite inferiore di rilevamento del test)
Lasso di tempo: Circa 9 mesi
Circa 9 mesi
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) dalla data della prima dose a 28 giorni dopo la dose finale, secondo la classificazione MedDRA.
Lasso di tempo: Circa 9 mesi
Circa 9 mesi
Occorrenza di tutti gli eventi avversi dalla data della prima dose a 28 giorni dopo la dose finale, secondo la classificazione MedDRA.
Lasso di tempo: Circa 9 mesi
Circa 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Ashley, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAC18003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Con il consenso del partecipante, i dati clinici del partecipante e i risultati delle analisi del sangue archiviati nel nostro database possono essere condivisi con Biopharma Orofino Pharmaceuticals Group, autorità di regolamentazione o altri ricercatori per essere utilizzati in futuro. Tuttavia, agli altri ricercatori non verrà fornita alcuna informazione che possa identificare il partecipante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati saranno prese in considerazione dal comitato per l'accesso ai dati MORU in linea con la politica di condivisione dei dati MORU

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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