Estudo para comparar níveis sanguíneos de ceftriaxona administrados por supositório ou injeção. (CefREC)

Critério de inclusão:

• Homem saudável ou mulher não grávida, com idade entre 18 e 46 anos (inclusive)
• Disposto e capaz de dar consentimento informado para participar do estudo
• Capaz, na opinião dos investigadores, e disposto a cumprir os requisitos do estudo e acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
• Presença de qualquer condição que, no julgamento do investigador, afetaria a absorção da formulação retal, por ex. cirurgia anterior, hemorróidas, doença inflamatória intestinal
• Síndrome do intestino irritável (SII) ou diarreia nas 24 horas anteriores à administração do medicamento do estudo
• Presença de qualquer condição que, no julgamento do investigador, colocaria o participante em risco indevido ou interferiria nos resultados do estudo (por exemplo, doença cardíaca, renal, hepática ou neurológica subjacente grave; desnutrição grave; defeitos congênitos ou estado febril).
• Soropositivo para HIV na triagem
• Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) detectado no soro na triagem.
• Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV) na triagem
• Participação em um ensaio clínico e/ou recebeu um medicamento ou uma nova entidade química dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, ou duas vezes a duração do efeito biológico de qualquer medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante todo o período de estudo.
• Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria insegura a administração dos tratamentos do estudo.
• Uso de medicamentos conhecidos por terem uma interação potencialmente clinicamente significativa com ceftriaxona ou com quenodesoxicolato de sódio (Na-CDC) nos 28 dias anteriores à primeira dose e durante todo o período do estudo. Isso inclui antiácidos contendo alumínio, colestipol, fenobarbital e a pílula anticoncepcional oral combinada.
• Deficiência conhecida de 27-hidroxilase (apresentando-se como xantomatose cerebrotendinosa)
• História de anafilaxia e/ou hipotensão, edema laríngeo, sibilância, angioedema ou erupção urticariforme após tratamento com ceftriaxona, outra cefalosporina ou qualquer beta-lactâmico (p. penicilina).
• História de qualquer outra reação clinicamente significativa à ceftriaxona, outra cefalosporina ou beta lactama, por ex. nefrite induzida por drogas, hepatite, eritema multiforme que, na opinião do investigador, contra-indica a participação no estudo.
• Doença crônica grave.

• Teste de triagem laboratorial basal anormal, conforme definido abaixo:

  • AST > 2 x limite normal superior
  • ALT > 2 x limite normal superior
  • Anemia (Hb < 11 g/dL para mulheres e Hb < 12 g/dL para homens),
  • Plaquetas < 150.000
  • Bilirrubina total > 2 x limite superior normal
• Hepatomegalia, dor ou sensibilidade abdominal no quadrante superior direito.
• Índice de Massa Corporal > 35
• Histórico de abuso ou dependência de álcool ou substâncias durante os 6 meses anteriores à participação no estudo: Histórico de consumo regular de álcool em média > 7 drinques/semana para mulheres ou > 14 drinques/semana para homens. Uma bebida é equivalente a 12 g de álcool = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de 80 destilados à prova.