1 型糖尿病患者における皮下ダシグルカゴンの 2 つの異なるバッチの有効性と安全性を比較する試験
2023年2月16日 更新者：Zealand Pharma
1型糖尿病患者における皮下ダシグルカゴンの2つの異なるバッチの有効性と安全性を比較する第3b相ランダム化二重盲検クロスオーバー試験
1型糖尿病（T1DM）患者における皮下ダシグルカゴンの2つの異なるバッチの有効性と安全性を比較するランダム化二重盲検クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
この多施設、二重盲検、クロスオーバー、無作為化臨床試験は、1 型糖尿病患者における皮下ダシグルカゴンの 2 つの異なるバッチの有効性と安全性を評価するために設計されました。
患者は初回投与量としてダシグルカゴン バッチ A またはダシグルカゴン バッチ B のいずれかに 1:1 で無作為に割り当てられ、もう一方は 2 回目の投与量として割り当てられました。
臨床評価の評価における偏りを避けるために、試験は二重盲検法で実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- LMC Diabetes & Manna Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国糖尿病協会によって定義された診断基準によると、少なくとも1年間1型糖尿病。
- スクリーニング時のヘモグロビンA1c <10.0%
- -安定したインスリン治療（1日の合計インスリン投与量の1日あたりの変動が10単位以下と定義）で治療された スクリーニングの30日前
除外基準:
- -スクリーニング前の昨年の発作に関連する低血糖イベントの履歴
- -スクリーニング前の最後の月に重度の低血糖（他の人の助けを必要とするエピソード）の病歴
- -ダシグルカゴンプログラム内の臨床試験への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダシグルカゴン バッチ A からダシグルカゴン バッチ B へのクロスオーバー
V2: ダシグルカゴン バッチ A の単回固定用量 (皮下注射)、次に V3: ダシグルカゴン バッチ B の単回固定用量 (皮下注射)
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グルカゴン類似体
他の名前：
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実験的：ダシグルカゴン バッチ B からダシグルカゴン バッチ A へのクロスオーバー
V2: ダシグルカゴン バッチ B の単回固定用量 (皮下注射)、次に V3: ダシグルカゴン バッチ A の単回固定用量 (皮下注射)
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グルカゴン類似体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿グルコース回復までの時間
時間枠：投与後0～45分
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血漿グルコース回復は、レスキュー静脈内グルコースの投与なしで、低血糖クランプ手順中にベースラインから≥20 mg/dL (1.1 mmol/L) の血漿グルコースの最初の増加として定義されます
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投与後0～45分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの血漿グルコース変化
時間枠：服用後0～30分
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血漿グルコースは、治験薬注射後 30 分、20 分、15 分、および 10 分で、またはレスキュー患者レベルでベースラインから変化します。
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服用後0～30分
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薬力学 - 効果曲線下面積 30 分
時間枠：服用後0～30分
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ゼロから 30 分の濃度までのベースライン調整効果曲線 (AUE) の下の面積、AUE 0 ～ 30 分
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服用後0～30分
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薬力学 - 効果曲線下面積 90 分
時間枠：服用後0～90分
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ゼロから 90 分の濃度までのベースライン調整効果曲線 (AUE) の下の面積、AUE 0-90 分
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服用後0～90分
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薬力学 - 最大血漿グルコース濃度
時間枠：服用後0～90分
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投与後のベースライン血漿グルコースから最大血漿グルコース測定値、CEmaxへの変化
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服用後0～90分
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薬力学 - 時間最大血漿グルコース濃度
時間枠：服用後0～90分
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ベースラインからの血漿グルコース測定値の最大変化までの時間、TEmax
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服用後0～90分
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薬物動態 - 血漿濃度-時間曲線下面積 30 分
時間枠：服用後0～30分
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濃度-時間曲線下面積 (AUC) ゼロから 30 分の濃度まで、AUC0-30min
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服用後0～30分
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薬物動態 - 血漿濃度-時間曲線下面積 300 分
時間枠：服用後0～300分
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濃度-時間曲線下面積 (AUC) ゼロから 300 分の濃度まで、AUC0-300min
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服用後0～300分
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薬物動態 - 血漿濃度曲線下面積無限大
時間枠：服用後0～300分
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ゼロから投与後の無限濃度までの濃度-時間曲線下面積、AUC0-inf
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服用後0～300分
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薬物動態 - 最大血漿濃度
時間枠：服用後0～300分
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投与後に測定された最大血漿薬物濃度、Cmax
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服用後0～300分
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薬物動態 - 最大血漿濃度までの時間
時間枠：服用後0～300分
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Cmax、Tmax到達までのサンプリング時間
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服用後0～300分
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薬物動態 - 半減期
時間枠：服用後0～300分
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半減期ダシグルカゴン、t½
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服用後0～300分
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薬物動態 - 分布量
時間枠：服用後0～300分
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ダシグルカゴンの見かけの分布体積、Vz/f
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服用後0～300分
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薬物動態 - 平均滞留時間
時間枠：服用後0～300分
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平均滞留時間、MRT
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服用後0～300分
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薬物動態 - 体内クリアランス
時間枠：服用後0～300分
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全ボディクリアランス、CL/f
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服用後0～300分
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安全性 - 有害事象
時間枠：90日
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有害事象（AE）の発生率、種類、および重症度
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90日
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安全性 - レスキュー注入の回数
時間枠：服用後0～90分
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治験薬投与後のブドウ糖のレスキュー注入回数
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服用後0～90分
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安全性 - 最初のレスキュー注入までの時間
時間枠：服用後0～90分
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治験薬投与後の最初の静脈内グルコース注入までの時間
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服用後0～90分
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免疫原性 - 抗薬物抗体の発生
時間枠：60日
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ダシグルカゴンに対する抗体の発生
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Stine J Maarbjerg, PHD、Zealand Pharma A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月26日
一次修了 (実際)
2019年7月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月27日
最初の投稿 (実際)
2019年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。