Un ensayo para comparar la eficacia y seguridad de 2 lotes diferentes de dasiglucagón subcutáneo en pacientes con DM1
16 de febrero de 2023 actualizado por: Zealand Pharma
Un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, de fase 3b para comparar la eficacia y la seguridad de 2 lotes diferentes de dasiglucagón subcutáneo en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, cruzado para comparar la eficacia y seguridad de 2 lotes diferentes de dasiglucagón subcutáneo en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, cruzado, doble ciego y multicéntrico se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de 2 lotes diferentes de dasiglucagón subcutáneo en pacientes con DM1.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente 1:1 al dasiglucagón Lote A o al dasiglucagón Lote B como su dosis inicial y al otro como la segunda dosis.
Para evitar sesgos en la evaluación de las evaluaciones clínicas, el ensayo se realizó de manera doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Manna Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 1 año según los criterios de diagnóstico definidos por la Asociación Estadounidense de Diabetes.
- Hemoglobina A1c <10,0 % en la selección
- Tratado con tratamiento de insulina estable (definido como una variación diaria de no más de 10 unidades en la dosis diaria total de insulina) 30 días antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de eventos hipoglucémicos asociados con convulsiones en el último año antes de la selección
- Antecedentes de hipoglucemia grave (un episodio que requiere la asistencia de otra persona) en el último mes antes de la selección
- Participación previa en un ensayo clínico dentro del programa dasiglucagón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El lote A de dasiglucagón se cruza con el lote B de dasiglucagón
V2: Dosis única fija (inyección subcutánea) del lote A de dasiglucagón y luego en V3: Dosis única fija (inyección subcutánea) del lote B de dasiglucagón
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Análogo de glucagón
Otros nombres:
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Experimental: Cruce de dasiglucagón lote B a dasiglucagón lote A
V2: Dosis única fija (inyección subcutánea) del lote B de dasiglucagón y luego en V3: Dosis única fija (inyección subcutánea) del lote A de dasiglucagón
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Análogo de glucagón
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación de la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 0-45 minutos después de la dosificación
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La recuperación de la glucosa plasmática se define como el primer aumento de la glucosa plasmática de ≥20 mg/dl (1,1 mmol/l) desde el valor inicial durante el procedimiento de pinzamiento hipoglucémico sin administración de glucosa intravenosa de rescate.
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0-45 minutos después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la glucosa plasmática desde el inicio
Periodo de tiempo: 0-30 minutos después de la dosificación
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La glucosa plasmática cambia desde el inicio a los 30 minutos, a los 20 minutos, a los 15 minutos y a los 10 minutos después de la inyección del fármaco de prueba o en el momento del nivel de rescate del paciente).
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0-30 minutos después de la dosificación
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Farmacodinamia - Área bajo la curva de efecto 30 min
Periodo de tiempo: 0-30 minutos después de la dosificación
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Área bajo la curva de efecto ajustada a la línea base (AUE) desde cero hasta la concentración a los 30 minutos, AUE 0-30min
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0-30 minutos después de la dosificación
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Farmacodinamia - Área bajo la curva de efecto 90 min
Periodo de tiempo: 0-90 minutos después de la dosificación
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Área bajo la curva de efecto ajustada a la línea base (AUE) desde cero hasta la concentración a los 90 minutos, AUE 0-90min
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0-90 minutos después de la dosificación
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Farmacodinamia - Concentración máxima de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 0-90 minutos después de la dosificación
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Cambio desde la glucosa plasmática inicial hasta la medida máxima de glucosa plasmática después de la dosificación, CEmax
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0-90 minutos después de la dosificación
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Farmacodinamia - Tiempo de concentración máxima de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 0-90 minutos después de la dosificación
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Tiempo hasta el cambio máximo en la medida de glucosa plasmática desde el inicio, TEmax
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0-90 minutos después de la dosificación
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Farmacocinética - Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo 30 min
Periodo de tiempo: 0-30 minutos después de la dosificación
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Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) desde cero hasta la concentración a los 30 minutos, AUC0-30min
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0-30 minutos después de la dosificación
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Farmacocinética - Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo 300 min
Periodo de tiempo: 0-300 minutos después de la dosificación
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde cero hasta la concentración a los 300 minutos, AUC0-300min
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0-300 minutos después de la dosificación
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Farmacocinética - Área bajo la curva de concentración plasmática Infinitamente
Periodo de tiempo: 0-300 minutos después de la dosificación
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde cero hasta la concentración infinitamente después de la dosificación, AUC0-inf
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0-300 minutos después de la dosificación
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Farmacocinética - Concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 0-300 minutos después de la dosificación
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Concentración plasmática máxima medida del fármaco después de la dosificación, Cmax
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0-300 minutos después de la dosificación
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Farmacocinética - Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 0-300 minutos después de la dosificación
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Tiempo de muestreo hasta alcanzar Cmax, Tmax
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0-300 minutos después de la dosificación
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Farmacocinética - Vida media
Periodo de tiempo: 0-300 minutos después de la dosificación
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Vida media de dasiglucagón, t½
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0-300 minutos después de la dosificación
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Farmacocinética - Volumen de distribución
Periodo de tiempo: 0-300 minutos después de la dosificación
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Volumen aparente de distribución de dasiglucagón, Vz/f
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0-300 minutos después de la dosificación
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Farmacocinética - Tiempo medio de residencia
Periodo de tiempo: 0-300 minutos después de la dosificación
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Tiempo medio de residencia, MRT
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0-300 minutos después de la dosificación
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Farmacocinética - Aclaramiento corporal
Periodo de tiempo: 0-300 minutos después de la dosificación
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Aclaramiento corporal total, CL/f
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0-300 minutos después de la dosificación
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Seguridad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
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La incidencia, el tipo y la gravedad de los eventos adversos (EA)
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90 dias
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Seguridad - Número de infusiones de rescate
Periodo de tiempo: 0-90 minutos después de la dosificación
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Número de infusiones de rescate de glucosa IV después de la administración del fármaco de prueba
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0-90 minutos después de la dosificación
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Seguridad - Tiempo hasta la primera infusión de rescate
Periodo de tiempo: 0-90 minutos después de la dosificación
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Tiempo hasta la primera infusión de rescate de glucosa IV después de la administración del fármaco de prueba
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0-90 minutos después de la dosificación
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Inmunogenicidad - Aparición de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: 60 días
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Aparición de anticuerpos contra dasiglucagón
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stine J Maarbjerg, PHD, Zealand Pharma A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZP4207-17084
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .