Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di 2 diversi lotti di dasiglucagone sottocutaneo in pazienti con T1DM
16 febbraio 2023 aggiornato da: Zealand Pharma
Uno studio di fase 3b, randomizzato, in doppio cieco, crossover per confrontare l'efficacia e la sicurezza di 2 diversi lotti di dasiglucagone sottocutaneo in pazienti con diabete mellito di tipo 1
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, crossover per confrontare l'efficacia e la sicurezza di 2 diversi lotti di dasiglucagone sottocutaneo in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico multicentrico, in doppio cieco, crossover, randomizzato è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 diversi lotti di dasiglucagone sottocutaneo in pazienti con T1DM.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale 1:1 a dasiglucagone lotto A o dasiglucagone lotto B come dose iniziale e l'altro come seconda dose.
Per evitare distorsioni nella valutazione delle valutazioni cliniche, lo studio è stato condotto in doppio cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Manna Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 da almeno 1 anno secondo i criteri diagnostici definiti dall'American Diabetes Association.
- Emoglobina A1c <10,0% allo screening
- Trattati con trattamento insulinico stabile (definito come non più di una variazione giornaliera di 10 unità nella dose giornaliera totale di insulina) 30 giorni prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Storia di eventi ipoglicemici associati a convulsioni nell'ultimo anno prima dello screening
- Storia di grave ipoglicemia (un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona) nell'ultimo mese prima dello screening
- Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica nell'ambito del programma dasiglucagone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dasiglucagone lotto A incrociato con dasiglucagone lotto B
V2: singola dose fissa (iniezione sottocutanea) di dasiglucagone lotto A, quindi V3: singola dose fissa (iniezione sottocutanea) di dasiglucagone lotto B
|
Analogo del glucagone
Altri nomi:
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Sperimentale: Dasiglucagone lotto B incrociato con dasiglucagone lotto A
V2: singola dose fissa (iniezione sottocutanea) di dasiglucagone lotto B, quindi V3: singola dose fissa (iniezione sottocutanea) di dasiglucagone lotto A
|
Analogo del glucagone
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il recupero della glicemia
Lasso di tempo: 0-45 minuti dopo la somministrazione
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Il recupero del glucosio plasmatico è definito come il primo aumento del glucosio plasmatico di ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) rispetto al basale durante la procedura di clampaggio ipoglicemico senza somministrazione di glucosio per via endovenosa di soccorso
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0-45 minuti dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del glucosio plasmatico rispetto al basale
Lasso di tempo: 0-30 minuti dopo la somministrazione
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La glicemia plasmatica cambia rispetto al basale a 30 minuti, a 20 minuti, a 15 minuti e a 10 minuti dopo l'iniezione del farmaco di prova o al momento del salvataggio a livello di paziente).
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0-30 minuti dopo la somministrazione
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Farmacodinamica - Area sotto la curva dell'effetto 30 min
Lasso di tempo: 0-30 minuti dopo la somministrazione
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Area sotto la curva dell'effetto aggiustato al basale (AUE) da zero fino alla concentrazione a 30 minuti, AUE 0-30 min
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0-30 minuti dopo la somministrazione
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Farmacodinamica - Area sotto la curva dell'effetto 90 min
Lasso di tempo: 0-90 minuti dopo la somministrazione
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Area sotto la curva dell'effetto aggiustato al basale (AUE) da zero fino alla concentrazione a 90 minuti, AUE 0-90 min
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0-90 minuti dopo la somministrazione
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Farmacodinamica - Concentrazione massima di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 0-90 minuti dopo la somministrazione
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Variazione dalla glicemia plasmatica basale alla misura massima della glicemia plasmatica dopo la somministrazione, CEmax
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0-90 minuti dopo la somministrazione
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Farmacodinamica - Tempo massimo di concentrazione plasmatica di glucosio
Lasso di tempo: 0-90 minuti dopo la somministrazione
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Tempo alla variazione massima della misura del glucosio plasmatico rispetto al basale, TEmax
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0-90 minuti dopo la somministrazione
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Farmacocinetica - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo 30 min
Lasso di tempo: 0-30 minuti dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da zero fino alla concentrazione a 30 minuti, AUC0-30min
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0-30 minuti dopo la somministrazione
|
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Farmacocinetica - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo 300 min
Lasso di tempo: 0-300 minuti dopo la somministrazione
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da zero fino alla concentrazione a 300 minuti, AUC0-300min
|
0-300 minuti dopo la somministrazione
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Farmacocinetica - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica Infinitamente
Lasso di tempo: 0-300 minuti dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero fino alla concentrazione all'infinito dopo la somministrazione, AUC0-inf
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0-300 minuti dopo la somministrazione
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Farmacocinetica - Concentrazione plasmatica massima
Lasso di tempo: 0-300 minuti dopo la somministrazione
|
Concentrazione plasmatica massima misurata del farmaco dopo la somministrazione, Cmax
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0-300 minuti dopo la somministrazione
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Farmacocinetica - Tempo alla massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0-300 minuti dopo la somministrazione
|
Tempo di campionamento fino al raggiungimento di Cmax, Tmax
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0-300 minuti dopo la somministrazione
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Farmacocinetica - Emivita
Lasso di tempo: 0-300 minuti dopo la somministrazione
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Emivita dasiglucagone, t½
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0-300 minuti dopo la somministrazione
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Farmacocinetica - Volume di distribuzione
Lasso di tempo: 0-300 minuti dopo la somministrazione
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Volume apparente di distribuzione di dasiglucagone, Vz/f
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0-300 minuti dopo la somministrazione
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Farmacocinetica - Tempo medio di permanenza
Lasso di tempo: 0-300 minuti dopo la somministrazione
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Tempo medio di residenza, MRT
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0-300 minuti dopo la somministrazione
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Farmacocinetica - Autorizzazione del corpo
Lasso di tempo: 0-300 minuti dopo la somministrazione
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Gioco totale del corpo, CL/f
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0-300 minuti dopo la somministrazione
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Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'incidenza, il tipo e la gravità degli eventi avversi (EA)
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90 giorni
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Sicurezza - Numero di infusioni di salvataggio
Lasso di tempo: 0-90 minuti dopo la somministrazione
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Numero di infusioni di salvataggio di glucosio EV dopo la somministrazione del farmaco di prova
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0-90 minuti dopo la somministrazione
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Sicurezza - Tempo per la prima infusione di soccorso
Lasso di tempo: 0-90 minuti dopo la somministrazione
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Tempo alla prima infusione di soccorso di glucosio IV dopo la somministrazione del farmaco di prova
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0-90 minuti dopo la somministrazione
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Immunogenicità - Presenza di anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: 60 giorni
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Presenza di anticorpi contro il dasiglucagone
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stine J Maarbjerg, PHD, Zealand Pharma A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZP4207-17084
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su dasiglucagone
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Zealand PharmaAttivo, non reclutanteIperinsulinismo congenitoStati Uniti, Regno Unito, Germania, Israele
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Novo Nordisk A/SCompletato