Um estudo para comparar a eficácia e a segurança de 2 lotes diferentes de Dasiglucagon subcutâneo em pacientes com DM1
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Zealand Pharma
Um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado de fase 3b para comparar a eficácia e a segurança de 2 lotes diferentes de Dasiglucagon subcutâneo em pacientes com diabetes mellitus tipo 1
Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado para comparar a eficácia e segurança de 2 lotes diferentes de dasiglucagon subcutâneo em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, cruzado e randomizado foi projetado para avaliar a eficácia e a segurança de 2 lotes diferentes de dasiglucagon subcutâneo em pacientes com DM1.
Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente 1:1 para o dasiglucagon Lote A ou dasiglucagon Lote B como sua dose inicial e o outro como a segunda dose.
Para evitar viés na avaliação das avaliações clínicas, o estudo foi conduzido de forma duplo-cega.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Manna Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 por pelo menos 1 ano de acordo com os critérios diagnósticos definidos pela American Diabetes Association.
- Hemoglobina A1c <10,0% na triagem
- Tratado com tratamento estável com insulina (definido como uma variação diária não superior a 10 unidades na dose diária total de insulina) 30 dias antes da triagem
Critério de exclusão:
- História de eventos hipoglicêmicos associados a convulsões no último ano antes da triagem
- História de hipoglicemia grave (um episódio que requer assistência de outra pessoa) no último mês antes da triagem
- Participação prévia em ensaio clínico dentro do programa dasiglucagon
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cruzamento do lote A de dasiglucagon para o lote B de dasiglucagon
V2: Dose única fixa (injeção subcutânea) de dasiglucagon lote A, então em V3: Dose única fixa (injeção subcutânea) de dasiglucagon lote B
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Análogo de glucagon
Outros nomes:
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Experimental: Cruzamento do lote B de dasiglucagon para lote A de dasiglucagon
V2: Dose única fixa (injeção subcutânea) de dasiglucagon lote B, em seguida, em V3: Dose única fixa (injeção subcutânea) de dasiglucagon lote A
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Análogo de glucagon
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recuperação da glicose plasmática
Prazo: 0-45 minutos após a dosagem
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A recuperação da glicose plasmática é definida como o primeiro aumento na glicose plasmática de ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) desde a linha de base durante o procedimento de clamp hipoglicêmico sem administração de glicose intravenosa de resgate
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0-45 minutos após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A glicose plasmática muda desde a linha de base
Prazo: 0-30 minutos após a dosagem
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A glicose plasmática muda da linha de base aos 30 minutos, aos 20 minutos, aos 15 minutos e aos 10 minutos após a injeção do medicamento experimental ou no momento do nível do paciente de resgate).
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0-30 minutos após a dosagem
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Farmacodinâmica - Área sob a curva de efeito 30 min
Prazo: 0-30 minutos após a dosagem
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Área sob a curva de efeito ajustada à linha de base (AUE) de zero até a concentração em 30 minutos, AUE 0-30min
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0-30 minutos após a dosagem
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Farmacodinâmica - Área sob a curva de efeito 90 min
Prazo: 0-90 minutos após a dosagem
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Área sob a curva de efeito ajustada à linha de base (AUE) de zero até a concentração em 90 minutos, AUE 0-90min
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0-90 minutos após a dosagem
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Farmacodinâmica - Concentração máxima de glicose plasmática
Prazo: 0-90 minutos após a dosagem
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Mudança da glicose plasmática basal para a medida máxima de glicose plasmática após a administração, CEmax
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0-90 minutos após a dosagem
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Farmacodinâmica - Tempo máximo de concentração plasmática de glicose
Prazo: 0-90 minutos após a dosagem
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Tempo para alteração máxima na medida de glicose plasmática desde a linha de base, TEmax
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0-90 minutos após a dosagem
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Farmacocinética - Área sob a curva de concentração plasmática-tempo 30 min
Prazo: 0-30 minutos após a dosagem
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC) de zero até a concentração em 30 minutos, AUC0-30min
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0-30 minutos após a dosagem
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Farmacocinética - Área sob a curva de concentração plasmática-tempo 300 min
Prazo: 0-300 minutos após a dosagem
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de zero até a concentração em 300 minutos, AUC0-300min
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0-300 minutos após a dosagem
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Farmacocinética - Área sob a curva de concentração plasmática Infinitamente
Prazo: 0-300 minutos após a dosagem
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Área sob a curva concentração-tempo de zero até a concentração infinitamente após a dosagem, AUC0-inf
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0-300 minutos após a dosagem
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Farmacocinética - Concentração plasmática máxima
Prazo: 0-300 minutos após a dosagem
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Medição da concentração plasmática máxima da droga após a dosagem, Cmax
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0-300 minutos após a dosagem
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Farmacocinética - Tempo até a concentração plasmática máxima
Prazo: 0-300 minutos após a dosagem
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Tempo de amostragem até atingir Cmax, Tmax
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0-300 minutos após a dosagem
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Farmacocinética - Meia-vida
Prazo: 0-300 minutos após a dosagem
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Meia-vida dasiglucagon, t½
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0-300 minutos após a dosagem
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Farmacocinética - Volume de distribuição
Prazo: 0-300 minutos após a dosagem
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Volume aparente de distribuição de dasiglucagon, Vz/f
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0-300 minutos após a dosagem
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Farmacocinética - Tempo médio de residência
Prazo: 0-300 minutos após a dosagem
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Tempo médio de residência, MRT
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0-300 minutos após a dosagem
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Farmacocinética - Depuração corporal
Prazo: 0-300 minutos após a dosagem
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Depuração total do corpo, CL/f
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0-300 minutos após a dosagem
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Segurança - Eventos adversos
Prazo: 90 dias
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A incidência, tipo e gravidade dos eventos adversos (EAs)
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90 dias
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Segurança - Número de infusões de resgate
Prazo: 0-90 minutos após a dosagem
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Número de infusões de resgate de glicose IV após a administração do medicamento experimental
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0-90 minutos após a dosagem
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Segurança - Tempo para a primeira infusão de resgate
Prazo: 0-90 minutos após a dosagem
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Tempo para a primeira infusão de resgate de glicose IV após a administração do medicamento experimental
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0-90 minutos após a dosagem
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Imunogenicidade - Ocorrência de anticorpos antidrogas
Prazo: 60 dias
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Ocorrência de anticorpos contra dasiglucagon
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stine J Maarbjerg, PHD, Zealand Pharma A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZP4207-17084
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .