Próba porównania skuteczności i bezpieczeństwa 2 różnych partii dasiglukagonu podskórnego u pacjentów z T1DM
16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Zealand Pharma
Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie fazy 3b w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa 2 różnych partii podskórnego dasiglukagonu u pacjentów z cukrzycą typu 1
Randomizowana, podwójnie ślepa próba krzyżowa mająca na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 2 różnych serii podskórnego dasiglukagonu u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, krzyżowe, randomizowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 2 różnych partii podskórnego dasiglukagonu u pacjentów z T1DM.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dasiglukagonu z serii A lub dasiglukagonu z serii B jako dawki początkowej, a drugi do drugiej dawki.
Aby uniknąć stronniczości w ocenie ocen klinicznych, badanie przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Manna Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 od co najmniej 1 roku zgodnie z kryteriami diagnostycznymi określonymi przez American Diabetes Association.
- Hemoglobina A1c <10,0% podczas badania przesiewowego
- Leczeni stabilnym leczeniem insuliną (zdefiniowanym jako zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny o nie więcej niż 10 jednostek) 30 dni przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Historia zdarzeń hipoglikemicznych związanych z drgawkami w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym
- Historia ciężkiej hipoglikemii (epizod wymagający pomocy innej osoby) w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym w ramach programu dasiglukagonu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Partia dasiglukagonu A, zmiana na partię dasiglukagonu B
V2: Pojedyncza ustalona dawka (wstrzyknięcie podskórne) dasiglukagonu serii A, następnie w V3: Pojedyncza ustalona dawka (wstrzyknięcie podskórne) dasiglukagonu partii B
|
Analog glukagonu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zmiana dasiglukagonu z partii B na dasiglukagon z partii A
V2: Pojedyncza ustalona dawka (wstrzyknięcie podskórne) dasiglukagonu serii B, następnie w V3: Pojedyncza ustalona dawka (wstrzyknięcie podskórne) dazyglukagonu partii A
|
Analog glukagonu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do odzyskania poziomu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 0-45 minut po podaniu
|
Powrót stężenia glukozy w osoczu definiuje się jako pierwszy wzrost stężenia glukozy w osoczu o ≥20 mg/dl (1,1 mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowych podczas procedury klamry hipoglikemicznej bez podania ratunkowej dożylnej glukozy
|
0-45 minut po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy w osoczu zmienia się od wartości początkowej
Ramy czasowe: 0-30 minut po podaniu
|
Stężenie glukozy w osoczu zmienia się od wartości wyjściowych po 30 minutach, po 20 minutach, po 15 minutach i po 10 minutach od wstrzyknięcia leku próbnego lub w czasie ratowania pacjenta).
|
0-30 minut po podaniu
|
|
Farmakodynamika - pole pod krzywą efektu 30 min
Ramy czasowe: 0-30 minut po podaniu
|
Powierzchnia pod krzywą efektu skorygowaną względem wartości wyjściowej (AUE) od zera do stężenia po 30 minutach, AUE 0-30min
|
0-30 minut po podaniu
|
|
Farmakodynamika - pole pod krzywą efektu 90 min
Ramy czasowe: 0-90 minut po podaniu
|
Powierzchnia pod krzywą efektu skorygowaną względem wartości wyjściowej (AUE) od zera do stężenia po 90 minutach, AUE 0-90 min
|
0-90 minut po podaniu
|
|
Farmakodynamika - Maksymalne stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 0-90 minut po podaniu
|
Po podaniu dawki zmiana stężenia glukozy w osoczu z poziomu wyjściowego na maksymalny poziom glukozy w osoczu, CEmax
|
0-90 minut po podaniu
|
|
Farmakodynamika - Czas maksymalnego stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 0-90 minut po podaniu
|
Czas do maksymalnej zmiany pomiaru stężenia glukozy w osoczu od wartości początkowej, TEmax
|
0-90 minut po podaniu
|
|
Farmakokinetyka - pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu 30 min
Ramy czasowe: 0-30 minut po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od zera do stężenia po 30 minutach, AUC0-30min
|
0-30 minut po podaniu
|
|
Farmakokinetyka - pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu 300 min
Ramy czasowe: 0-300 minut po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od zera do stężenia po 300 minutach, AUC0-300min
|
0-300 minut po podaniu
|
|
Farmakokinetyka — pole pod krzywą stężenia w osoczu Nieskończenie
Ramy czasowe: 0-300 minut po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do stężenia w nieskończoność po podaniu, AUC0-inf
|
0-300 minut po podaniu
|
|
Farmakokinetyka - Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 0-300 minut po podaniu
|
Zmierzone maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu, Cmax
|
0-300 minut po podaniu
|
|
Farmakokinetyka - Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 0-300 minut po podaniu
|
Czas próbkowania do osiągnięcia Cmax, Tmax
|
0-300 minut po podaniu
|
|
Farmakokinetyka - Okres półtrwania
Ramy czasowe: 0-300 minut po podaniu
|
Okres półtrwania dasiglukagonu, t½
|
0-300 minut po podaniu
|
|
Farmakokinetyka - Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: 0-300 minut po podaniu
|
Pozorna objętość dystrybucji dasiglukagonu, Vz/f
|
0-300 minut po podaniu
|
|
Farmakokinetyka - średni czas przebywania
Ramy czasowe: 0-300 minut po podaniu
|
Średni czas przebywania, MRT
|
0-300 minut po podaniu
|
|
Farmakokinetyka - Klirens z organizmu
Ramy czasowe: 0-300 minut po podaniu
|
Całkowity prześwit ciała, CL/f
|
0-300 minut po podaniu
|
|
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
|
90 dni
|
|
Bezpieczeństwo — liczba infuzji ratunkowych
Ramy czasowe: 0-90 minut po podaniu
|
Liczba wlewów ratunkowych glukozy dożylnej po podaniu leku próbnego
|
0-90 minut po podaniu
|
|
Bezpieczeństwo — czas na pierwszą infuzję ratunkową
Ramy czasowe: 0-90 minut po podaniu
|
Czas do pierwszej ratunkowej infuzji glukozy dożylnej po podaniu leku próbnego
|
0-90 minut po podaniu
|
|
Immunogenność - Występowanie przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: 60 dni
|
Występowanie przeciwciał przeciwko dasiglukagonowi
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stine J Maarbjerg, PHD, Zealand Pharma A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZP4207-17084
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .