En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 2 forskjellige partier av subkutan dasiglucagon hos pasienter med T1DM
16. februar 2023 oppdatert av: Zealand Pharma
En fase 3b, randomisert, dobbeltblind, crossover-forsøk for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 2 forskjellige batcher av subkutan dasiglucagon hos pasienter med type 1 diabetes mellitus
En randomisert, dobbeltblind crossover-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 2 forskjellige partier av subkutan dasiglukagon hos pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter, dobbeltblinde, crossover, randomiserte kliniske studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 forskjellige partier av subkutan dasiglucagon hos pasienter med T1DM.
Pasientene ble tilfeldig tildelt 1:1 til enten dasiglucagon batch A eller dasiglucagon batch B som startdose og den andre som andre dose.
For å unngå skjevhet i evalueringen av kliniske vurderinger, ble forsøket utført på en dobbeltblindet måte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Manna Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus i minst 1 år i henhold til diagnosekriteriene som definert av American Diabetes Association.
- Hemoglobin A1c <10,0 % ved screening
- Behandlet med stabil insulinbehandling (definert som ikke mer enn 10 enheter daglig variasjon i total daglig insulindose) 30 dager før screening
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hypoglykemiske hendelser assosiert med anfall det siste året før screening
- Anamnese med alvorlig hypoglykemi (en episode som krever assistanse fra en annen person) den siste måneden før screening
- Tidligere deltakelse i en klinisk studie innenfor dasiglucagon-programmet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dasiglucagon batch A crossover til dasiglucagon batch B
V2: Enkel fast dose (subkutan injeksjon) av dasiglucagon batch A deretter ved V3: Enkel fast dose (subkutan injeksjon) av dasiglucagon batch B
|
Glukagon analog
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dasiglucagon batch B crossover til dasiglucagon batch A
V2: Enkel fast dose (subkutan injeksjon) av dasiglucagon batch B deretter ved V3: Enkel fast dose (subkutan injeksjon) av dasiglucagon batch A
|
Glukagon analog
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til gjenoppretting av plasmaglukose
Tidsramme: 0-45 minutter etter dosering
|
Plasmaglukosegjenvinning er definert som første økning i plasmaglukose på ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) fra baseline under den hypoglykemiske clamp-prosedyren uten administrering av redningsintravenøs glukose
|
0-45 minutter etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaglukoseendringer fra baseline
Tidsramme: 0-30 minutter etter dosering
|
Plasmaglukose endres fra baseline ved 30 minutter, ved 20 minutter, ved 15 minutter og ved 10 minutter etter prøveinjeksjon med legemiddel eller ved tidspunktet for redningspasientnivå).
|
0-30 minutter etter dosering
|
|
Farmakodynamikk - Areal under effektkurven 30 min
Tidsramme: 0-30 minutter etter dosering
|
Areal under den baseline-justerte effektkurven (AUE) fra null opp til konsentrasjonen ved 30 minutter, AUE 0-30min
|
0-30 minutter etter dosering
|
|
Farmakodynamikk - Areal under effektkurven 90 min
Tidsramme: 0-90 minutter etter dosering
|
Areal under den baseline-justerte effektkurven (AUE) fra null opp til konsentrasjonen ved 90 minutter, AUE 0-90min
|
0-90 minutter etter dosering
|
|
Farmakodynamikk - Maksimal plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: 0-90 minutter etter dosering
|
Bytt fra baseline plasmaglukose til maksimalt plasmaglukosemål etter dosering, CEmax
|
0-90 minutter etter dosering
|
|
Farmakodynamikk - Tid maksimal plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: 0-90 minutter etter dosering
|
Tid til maksimal endring i plasmaglukosemål fra baseline, TEmax
|
0-90 minutter etter dosering
|
|
Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven 30 min
Tidsramme: 0-30 minutter etter dosering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null opp til konsentrasjonen ved 30 minutter, AUC0-30min
|
0-30 minutter etter dosering
|
|
Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven 300 min
Tidsramme: 0-300 minutter etter dosering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra null opp til konsentrasjonen ved 300 minutter, AUC0-300min
|
0-300 minutter etter dosering
|
|
Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjonskurven Uendelig
Tidsramme: 0-300 minutter etter dosering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null opp til konsentrasjonen ved uendelig etter dosering, AUC0-inf
|
0-300 minutter etter dosering
|
|
Farmakokinetikk - Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0-300 minutter etter dosering
|
Målt maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel etter dosering, Cmax
|
0-300 minutter etter dosering
|
|
Farmakokinetikk - Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0-300 minutter etter dosering
|
Prøvetakingstid til Cmax, Tmax
|
0-300 minutter etter dosering
|
|
Farmakokinetikk - Halveringstid
Tidsramme: 0-300 minutter etter dosering
|
Halveringstid dasiglucagon, t½
|
0-300 minutter etter dosering
|
|
Farmakokinetikk - Distribusjonsvolum
Tidsramme: 0-300 minutter etter dosering
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av dasiglucagon, Vz/f
|
0-300 minutter etter dosering
|
|
Farmakokinetikk - Gjennomsnittlig oppholdstid
Tidsramme: 0-300 minutter etter dosering
|
Gjennomsnittlig oppholdstid, MRT
|
0-300 minutter etter dosering
|
|
Farmakokinetikk - Kroppsklaring
Tidsramme: 0-300 minutter etter dosering
|
Total kroppsklaring, CL/f
|
0-300 minutter etter dosering
|
|
Sikkerhet - Uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
|
90 dager
|
|
Sikkerhet - Antall redningsinfusjoner
Tidsramme: 0-90 minutter etter dosering
|
Antall redningsinfusjoner av IV glukose etter utprøvd medikamentadministrering
|
0-90 minutter etter dosering
|
|
Sikkerhet - Tid for første redningsinfusjon
Tidsramme: 0-90 minutter etter dosering
|
Tid til første redningsinfusjon av IV-glukose etter utprøvd medikamentadministrering
|
0-90 minutter etter dosering
|
|
Immunogenisitet - Forekomst av anti-legemiddelantistoffer
Tidsramme: 60 dager
|
Forekomst av antistoffer mot dasiglucagon
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stine J Maarbjerg, PHD, Zealand Pharma A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZP4207-17084
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .