Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för 2 olika batcher av subkutan dasiglucagon hos patienter med T1DM

16 februari 2023 uppdaterad av: Zealand Pharma

En fas 3b, randomiserad, dubbelblind, crossover-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos 2 olika batcher av subkutan dasiglucagon hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

En randomiserad, dubbelblind, crossover-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för 2 olika satser av subkutan dasiglukagon hos patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, dubbelblinda, crossover, randomiserade kliniska prövning utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för 2 olika batcher av subkutan dasiglukagon hos patienter med T1DM. Patienterna tilldelades slumpmässigt 1:1 till antingen dasiglucagon Batch A eller dasiglucagon Batch B som sin initiala dos och den andra som den andra dosen. För att undvika partiskhet i utvärderingen av kliniska bedömningar genomfördes prövningen på ett dubbelblindat sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Manna Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus i minst 1 år enligt de diagnostiska kriterierna som definierats av American Diabetes Association.
  • Hemoglobin A1c <10,0 % vid screening
  • Behandlas med stabil insulinbehandling (definierad som högst en 10-enheters daglig variation av den totala dagliga insulindosen) 30 dagar före screening

Exklusions kriterier:

  • Historik om hypoglykemiska händelser i samband med anfall under det senaste året före screening
  • Historik av allvarlig hypoglykemi (en episod som kräver hjälp från en annan person) under den senaste månaden före screening
  • Tidigare deltagande i en klinisk prövning inom dasiglucagon-programmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dasiglucagon batch A crossover till dasiglucagon batch B
V2: Fast engångsdos (subkutan injektion) av dasiglucagon batch A sedan vid V3: Fast engångsdos (subkutan injektion) av dasiglucagon batch B
Läkemedel: dasiglucagon
Glukagon analog
Andra namn:
  • ZP4207
Experimentell: Dasiglucagon batch B går över till dasiglucagon batch A
V2: Fast engångsdos (subkutan injektion) av dasiglucagon batch B sedan vid V3: Fast engångsdos (subkutan injektion) av dasiglucagon batch A
Läkemedel: dasiglucagon
Glukagon analog
Andra namn:
  • ZP4207

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återhämtning av plasmaglukos
Tidsram: 0-45 minuter efter dosering
Plasmaglukosåtervinning definieras som den första ökningen av plasmaglukos med ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) från baslinjen under den hypoglykemiska klämproceduren utan administrering av räddningsintravenös glukos
0-45 minuter efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaglukosförändringar från baslinjen
Tidsram: 0-30 minuter efter dosering
Plasmaglukos ändras från baslinjen vid 30 minuter, vid 20 minuter, vid 15 minuter och vid 10 minuter efter försöksläkemedelsinjektion eller vid tidpunkten för räddningspatientnivån).
0-30 minuter efter dosering
Farmakodynamik - Area under effektkurvan 30 min
Tidsram: 0-30 minuter efter dosering
Area under den baslinjejusterade effektkurvan (AUE) från noll upp till koncentrationen efter 30 minuter, AUE 0-30min
0-30 minuter efter dosering
Farmakodynamik - Area under effektkurvan 90 min
Tidsram: 0-90 minuter efter dosering
Area under den baslinjejusterade effektkurvan (AUE) från noll upp till koncentrationen vid 90 minuter, AUE 0-90min
0-90 minuter efter dosering
Farmakodynamik - Maximal plasmaglukoskoncentration
Tidsram: 0-90 minuter efter dosering
Ändra från baslinjeplasmaglukos till maximalt plasmaglukosmått efter dosering, CEmax
0-90 minuter efter dosering
Farmakodynamik - Tids maximal plasmaglukoskoncentration
Tidsram: 0-90 minuter efter dosering
Tid till maximal förändring i plasmaglukosmåttet från baslinjen, TEmax
0-90 minuter efter dosering
Farmakokinetik - Area under plasmakoncentration-tid-kurvan 30 min
Tidsram: 0-30 minuter efter dosering
Area under koncentration-tidkurvan (AUC) från noll upp till koncentrationen efter 30 minuter, AUC0-30min
0-30 minuter efter dosering
Farmakokinetik - Area under plasmakoncentration-tid-kurvan 300 min
Tidsram: 0-300 minuter efter dosering
Area under koncentration-tidskurvan (AUC) från noll upp till koncentrationen vid 300 minuter, AUC0-300min
0-300 minuter efter dosering
Farmakokinetik - Area under plasmakoncentrationskurvan Oändligt
Tidsram: 0-300 minuter efter dosering
Area under koncentration-tid-kurvan från noll upp till koncentrationen vid oändlighet efter dosering, AUC0-inf
0-300 minuter efter dosering
Farmakokinetik - Maximal plasmakoncentration
Tidsram: 0-300 minuter efter dosering
Uppmätt maximal plasmakoncentration av läkemedel efter dosering, Cmax
0-300 minuter efter dosering
Farmakokinetik - Tid till maximal plasmakoncentration
Tidsram: 0-300 minuter efter dosering
Provtagningstid tills Cmax, Tmax uppnås
0-300 minuter efter dosering
Farmakokinetik - Halveringstid
Tidsram: 0-300 minuter efter dosering
Halveringstid dasiglucagon, t½
0-300 minuter efter dosering
Farmakokinetik - Distributionsvolym
Tidsram: 0-300 minuter efter dosering
Skenbar distributionsvolym för dasiglucagon, Vz/f
0-300 minuter efter dosering
Farmakokinetik - Genomsnittlig uppehållstid
Tidsram: 0-300 minuter efter dosering
Genomsnittlig uppehållstid, MRT
0-300 minuter efter dosering
Farmakokinetik - Kroppsclearance
Tidsram: 0-300 minuter efter dosering
Totalt kroppsspel, CL/f
0-300 minuter efter dosering
Säkerhet - Biverkningar
Tidsram: 90 dagar
Incidensen, typen och svårighetsgraden av biverkningar (AE)
90 dagar
Säkerhet - Antal räddningsinfusioner
Tidsram: 0-90 minuter efter dosering
Antal räddningsinfusioner av IV-glukos efter försöksläkemedelsadministrering
0-90 minuter efter dosering
Säkerhet - Dags för första räddningsinfusion
Tidsram: 0-90 minuter efter dosering
Dags för första räddningsinfusion av IV-glukos efter försöksläkemedelsadministrering
0-90 minuter efter dosering
Immunogenicitet - Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: 60 dagar
Förekomst av antikroppar mot dasiglukagon
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand Pharma

Utredare

  • Studierektor: Stine J Maarbjerg, PHD, Zealand Pharma A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Första postat (Faktisk)

29 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZP4207-17084

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på dasiglucagon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera