Zkouška k porovnání účinnosti a bezpečnosti 2 různých šarží subkutánního dasiglukagonu u pacientů s T1DM
16. února 2023 aktualizováno: Zealand Pharma
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie fáze 3b k porovnání účinnosti a bezpečnosti 2 různých šarží subkutánního dasiglukagonu u pacientů s diabetes mellitus 1.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti 2 různých šarží subkutánního dasiglukagonu u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, zkřížená, randomizovaná klinická studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost 2 různých šarží subkutánního dasiglukagonu u pacientů s T1DM.
Pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do šarže A dasiglukagonu, nebo šarže B k dasiglukagonu jako jejich počáteční dávka a druhá jako druhá dávka.
Aby se předešlo zkreslení při hodnocení klinických hodnocení, byla studie provedena dvojitě zaslepeným způsobem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Manna Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 1. typu po dobu alespoň 1 roku podle diagnostických kritérií definovaných American Diabetes Association.
- Hemoglobin A1c <10,0 % při screeningu
- Léčeno stabilní inzulínovou léčbou (definovanou jako ne více než 10-jednotková denní odchylka v celkové denní dávce inzulínu) 30 dní před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza hypoglykemických příhod spojených se záchvaty v posledním roce před screeningem
- Anamnéza těžké hypoglykémie (epizoda vyžadující pomoc jiné osoby) v posledním měsíci před screeningem
- Předchozí účast v klinické studii v rámci programu dasiglukagonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dasiglukagon šarže A zkřížený na dasiglukagon šarže B
V2: Jedna fixní dávka (subkutánní injekce) dasiglukagonu šarže A, poté ve V3: Jedna fixní dávka (subkutánní injekce) dasiglukagonu šarže B
|
Analog glukagonu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dasiglukagon šarže B křížení na dasiglukagon šarže A
V2: Jedna fixní dávka (subkutánní injekce) dasiglukagonu šarže B, poté ve V3: Jedna fixní dávka (subkutánní injekce) dasiglukagonu šarže A
|
Analog glukagonu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do obnovy glukózy v plazmě
Časové okno: 0-45 minut po podání
|
Obnova glukózy v plazmě je definována jako první zvýšení glukózy v plazmě o ≥20 mg/dl (1,1 mmol/l) oproti výchozí hodnotě během postupu hypoglykemického clampu bez podání záchranné intravenózní glukózy
|
0-45 minut po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v plazmě se mění od výchozí hodnoty
Časové okno: 0-30 minut po podání
|
Glukóza v plazmě se mění od výchozí hodnoty za 30 minut, za 20 minut, za 15 minut a za 10 minut po injekci zkušebního léku nebo v době záchranné hladiny pacienta).
|
0-30 minut po podání
|
|
Farmakodynamika - plocha pod křivkou účinku 30 min
Časové okno: 0-30 minut po podání
|
Plocha pod základní křivkou upraveného účinku (AUE) od nuly do koncentrace po 30 minutách, AUE 0-30 minut
|
0-30 minut po podání
|
|
Farmakodynamika - plocha pod křivkou účinku 90 min
Časové okno: 0-90 minut po podání
|
Plocha pod základní křivkou upraveného účinku (AUE) od nuly do koncentrace po 90 minutách, AUE 0-90 minut
|
0-90 minut po podání
|
|
Farmakodynamika - Maximální koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: 0-90 minut po podání
|
Změna z výchozí hodnoty glukózy v plazmě na maximální hodnotu glukózy v plazmě po podání dávky, CEmax
|
0-90 minut po podání
|
|
Farmakodynamika - Čas maximální koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: 0-90 minut po podání
|
Čas do maximální změny měření plazmatické glukózy od výchozí hodnoty, TEmax
|
0-90 minut po podání
|
|
Farmakokinetika - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas 30 min
Časové okno: 0-30 minut po podání
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od nuly do koncentrace za 30 minut, AUC0-30min
|
0-30 minut po podání
|
|
Farmakokinetika - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas 300 min
Časové okno: 0-300 minut po podání
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od nuly do koncentrace po 300 minutách, AUC0-300min
|
0-300 minut po podání
|
|
Farmakokinetika - Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace Nekonečně
Časové okno: 0-300 minut po podání
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly až do koncentrace v nekonečnu po dávkování, AUC0-inf
|
0-300 minut po podání
|
|
Farmakokinetika - Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: 0-300 minut po podání
|
Naměřená maximální plazmatická koncentrace léčiva po podání, Cmax
|
0-300 minut po podání
|
|
Farmakokinetika – Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: 0-300 minut po podání
|
Doba odběru vzorků do dosažení Cmax, Tmax
|
0-300 minut po podání
|
|
Farmakokinetika - Poločas
Časové okno: 0-300 minut po podání
|
Poločas dasiglukagonu, t½
|
0-300 minut po podání
|
|
Farmakokinetika - Distribuční objem
Časové okno: 0-300 minut po podání
|
Zdánlivý distribuční objem dasiglukagonu, Vz/f
|
0-300 minut po podání
|
|
Farmakokinetika - Střední doba zdržení
Časové okno: 0-300 minut po podání
|
Střední doba zdržení, MRT
|
0-300 minut po podání
|
|
Farmakokinetika - Tělesná clearance
Časové okno: 0-300 minut po podání
|
Celková tělesná vůle, CL/f
|
0-300 minut po podání
|
|
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: 90 dní
|
Výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků (AE)
|
90 dní
|
|
Bezpečnost - Počet záchranných infuzí
Časové okno: 0-90 minut po podání
|
Počet záchranných infuzí IV glukózy po podání zkušebního léku
|
0-90 minut po podání
|
|
Bezpečnost – Čas do první záchranné infuze
Časové okno: 0-90 minut po podání
|
Čas do první záchranné infuze IV glukózy po podání zkušebního léku
|
0-90 minut po podání
|
|
Imunogenicita - Výskyt protilátek proti lékům
Časové okno: 60 dní
|
Výskyt protilátek proti dasiglukagonu
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stine J Maarbjerg, PHD, Zealand Pharma A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZP4207-17084
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dasiglukagon
-
Zealand PharmaAktivní, ne náborVrozený hyperinzulinismusSpojené státy, Spojené království, Německo, Izrael
-
Novo Nordisk A/SDokončeno