Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van 2 verschillende partijen subcutaan Dasiglucagon bij patiënten met T1DM

16 februari 2023 bijgewerkt door: Zealand Pharma

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over-studie in fase 3b om de werkzaamheid en veiligheid van 2 verschillende partijen subcutaan Dasiglucagon te vergelijken bij patiënten met diabetes mellitus type 1

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie om de werkzaamheid en veiligheid van 2 verschillende partijen subcutaan dasiglucagon te vergelijken bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, dubbelblinde, cross-over, gerandomiseerde klinische studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 2 verschillende partijen subcutaan dasiglucagon bij patiënten met T1DM. Patiënten werden willekeurig 1:1 toegewezen aan dasiglucagon Batch A of dasiglucagon Batch B als hun initiële dosis en de andere als de tweede dosis. Om vertekening bij de evaluatie van klinische beoordelingen te voorkomen, werd het onderzoek dubbelblind uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Manna Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste 1 jaar volgens de diagnostische criteria zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association.
  • Hemoglobine A1c <10,0% bij screening
  • Behandeld met een stabiele insulinebehandeling (gedefinieerd als niet meer dan een dagelijkse variatie van 10 eenheden in de totale dagelijkse insulinedosis) 30 dagen voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hypoglykemische voorvallen geassocieerd met toevallen in het laatste jaar voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van ernstige hypoglykemie (een episode die hulp van een andere persoon nodig heeft) in de laatste maand voorafgaand aan de screening
  • Eerdere deelname aan een klinische studie binnen het dasiglucagon-programma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dasiglucagon batch A crossover naar dasiglucagon batch B
V2: Eenmalige vaste dosis (subcutane injectie) van dasiglucagon batch A en vervolgens bij V3: Eenmalige vaste dosis (subcutane injectie) van dasiglucagon batch B
Geneesmiddel: dasiglucagon
Glucagon analoog
Andere namen:
  • ZP4207
Experimenteel: Dasiglucagon batch B cross-over naar dasiglucagon batch A
V2: Eenmalige vaste dosis (subcutane injectie) van dasiglucagon batch B en vervolgens bij V3: Eenmalige vaste dosis (subcutane injectie) van dasiglucagon batch A
Geneesmiddel: dasiglucagon
Glucagon analoog
Andere namen:
  • ZP4207

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot plasmaglucoseherstel
Tijdsspanne: 0-45 minuten na dosering
Herstel van plasmaglucose wordt gedefinieerd als de eerste verhoging van plasmaglucose van ≥20 mg/dl (1,1 mmol/l) ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de hypoglycemische klemprocedure zonder toediening van intraveneuze noodglucose
0-45 minuten na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaglucose verandert vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 0-30 minuten na dosering
Veranderingen in plasmaglucose ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 minuten, na 20 minuten, na 15 minuten en na 10 minuten na de proefgeneesmiddelinjectie of op het moment van redding op patiëntniveau).
0-30 minuten na dosering
Farmacodynamiek - Gebied onder de effectcurve 30 min
Tijdsspanne: 0-30 minuten na dosering
Area under the baseline-adjusted effect curve (AUE) van nul tot de concentratie na 30 minuten, AUE 0-30min
0-30 minuten na dosering
Farmacodynamiek - Gebied onder de effectcurve 90 min
Tijdsspanne: 0-90 minuten na dosering
Area under the baseline-adjusted effect curve (AUE) van nul tot de concentratie na 90 minuten, AUE 0-90min
0-90 minuten na dosering
Farmacodynamiek - Maximale plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 0-90 minuten na dosering
Verandering van baseline plasmaglucose naar maximale plasmaglucosemeting na dosering, CEmax
0-90 minuten na dosering
Farmacodynamiek - Tijd maximale plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 0-90 minuten na dosering
Tijd tot maximale verandering in plasmaglucosemeting vanaf baseline, TEmax
0-90 minuten na dosering
Farmacokinetiek - Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve 30 min
Tijdsspanne: 0-30 minuten na dosering
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van nul tot de concentratie na 30 minuten, AUC0-30min
0-30 minuten na dosering
Farmacokinetiek - Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve 300 min
Tijdsspanne: 0-300 minuten na dosering
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van nul tot de concentratie na 300 minuten, AUC0-300min
0-300 minuten na dosering
Farmacokinetiek - Oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve Oneindig
Tijdsspanne: 0-300 minuten na dosering
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot de concentratie bij oneindig na dosering, AUC0-inf
0-300 minuten na dosering
Farmacokinetiek - Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 0-300 minuten na dosering
Gemeten maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel na dosering, Cmax
0-300 minuten na dosering
Farmacokinetiek - Tijd tot maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 0-300 minuten na dosering
Bemonsteringstijd tot het bereiken van Cmax, Tmax
0-300 minuten na dosering
Farmacokinetiek - Halfwaardetijd
Tijdsspanne: 0-300 minuten na dosering
Halfwaardetijd dasiglucagon, t½
0-300 minuten na dosering
Farmacokinetiek - Distributievolume
Tijdsspanne: 0-300 minuten na dosering
Schijnbaar verdelingsvolume van dasiglucagon, Vz/f
0-300 minuten na dosering
Farmacokinetiek - gemiddelde verblijftijd
Tijdsspanne: 0-300 minuten na dosering
Gemiddelde verblijftijd, MRT
0-300 minuten na dosering
Farmacokinetiek - Lichaamsklaring
Tijdsspanne: 0-300 minuten na dosering
Totale bodemvrijheid, CL/f
0-300 minuten na dosering
Veiligheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
De incidentie, het type en de ernst van bijwerkingen (AE's)
90 dagen
Veiligheid - Aantal reddingsinfusies
Tijdsspanne: 0-90 minuten na dosering
Aantal noodinfusies van IV-glucose na toediening van het proefgeneesmiddel
0-90 minuten na dosering
Veiligheid - Tijd tot eerste reddingsinfusie
Tijdsspanne: 0-90 minuten na dosering
Tijd tot de eerste reddingsinfusie van IV-glucose na toediening van het proefgeneesmiddel
0-90 minuten na dosering
Immunogeniciteit - Optreden van anti-drug antilichamen
Tijdsspanne: 60 dagen
Optreden van antilichamen tegen dasiglucagon
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stine J Maarbjerg, PHD, Zealand Pharma A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZP4207-17084

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dasiglucagon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren