Kokeilu kahden eri ihonalaisen dasiglukagoni-erän tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi T1DM-potilailla
torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Zealand Pharma
Vaihe 3b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen koe kahden eri ihonalaisen dasiglukagoni-erän tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteytetty tutkimus, jossa verrattiin kahden eri ihonalaisen dasiglukagonin erän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskus, kaksoissokkoutettu, risteävä, satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden eri ihonalaisen dasiglukagoni-erän tehoa ja turvallisuutta T1DM-potilailla.
Potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 joko dasiglukagoni-erään A tai dasiglukagonierän B alkuannokseen ja toinen toiseksi annokseksi.
Kliinisten arvioiden arvioinnin vääristymisen välttämiseksi tutkimus suoritettiin kaksoissokkoutetulla tavalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Manna Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus vähintään 1 vuoden ajan American Diabetes Associationin määrittelemien diagnostisten kriteerien mukaan.
- Hemoglobiini A1c <10,0 % seulonnassa
- Hoidettu vakaalla insuliinihoidolla (määritelty enintään 10 yksikön päivittäiseksi vaihteluksi päivittäisessä insuliinin kokonaisannoksessa) 30 päivää ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Hypoglykeemiset tapahtumat, jotka liittyvät kohtauksiin viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa
- Vaikea hypoglykemia (kohtaus, joka vaatii toisen henkilön apua) seulontaa edeltävän kuukauden aikana
- Aikaisempi osallistuminen dasiglukagoniohjelman kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dasiglukagoni-erä A jako dasiglukagonierään B
V2: Yksi kiinteä annos (ihonalainen injektio) dasiglukagoni-erää A ja sitten V3: Yksi kiinteä annos (subkutaaninen injektio) dasiglukagonin erää B
|
Glukagonin analogi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dasiglukagoni-erän B risteytyminen dasiglukagoni-erään A
V2: Yksi kiinteä annos (subkutaaninen injektio) dasiglukagoni-erää B ja sitten V3: yksi kiinteä annos (ihonalainen injektio) dasiglukagonin erä A
|
Glukagonin analogi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika plasman glukoosin palautumiseen
Aikaikkuna: 0-45 minuuttia annostelun jälkeen
|
Plasman glukoosin palautuminen määritellään plasman glukoosin ensimmäiseksi nousuksi ≥ 20 mg/dl (1,1 mmol/l) lähtötasosta hypoglykeemisen puristustoimenpiteen aikana ilman pelastuslaskimon glukoosin antamista
|
0-45 minuuttia annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosi muuttuu lähtötasosta
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia annostelun jälkeen
|
Plasman glukoosi muuttuu lähtötasosta 30 minuutin, 20 minuutin, 15 minuutin ja 10 minuutin kohdalla lääketutkimuksen injektion jälkeen tai pelastuspotilaan tasolla).
|
0-30 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Farmakodynamiikka - Vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala 30 min
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia annostelun jälkeen
|
Perustasolla sovitetun vaikutuskäyrän (AUE) alla oleva pinta-ala nollasta pitoisuuteen 30 minuutin kohdalla, AUE 0-30 min
|
0-30 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Farmakodynamiikka - Vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala 90 min
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia annostelun jälkeen
|
Perusviivan mukaan sovitetun vaikutuskäyrän (AUE) alla oleva pinta-ala nollasta pitoisuuteen 90 minuutin kohdalla, AUE 0-90 min
|
0-90 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Farmakodynamiikka - Plasman glukoosin maksimipitoisuus
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia annostelun jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta plasman glukoosin maksimiarvoon annostelun jälkeen, CEmax
|
0-90 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Farmakodynamiikka - Plasman glukoosipitoisuuden maksimiaika
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia annostelun jälkeen
|
Aika plasman glukoositason maksimimuutokseen lähtötilanteesta, TEmax
|
0-90 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 30 min
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia annostelun jälkeen
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nollasta pitoisuuteen 30 minuutin kohdalla, AUC0-30min
|
0-30 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 300 min
Aikaikkuna: 0-300 minuuttia annostelun jälkeen
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nollasta pitoisuuteen 300 minuutin kohdalla, AUC0-300 min
|
0-300 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - Pinta-ala plasman pitoisuuskäyrän alla äärettömästi
Aikaikkuna: 0-300 minuuttia annostelun jälkeen
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta pitoisuuteen äärettömästi annostelun jälkeen, AUC0-inf
|
0-300 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - Maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0-300 minuuttia annostelun jälkeen
|
Mitattu plasman suurin lääkeainepitoisuus annostelun jälkeen, Cmax
|
0-300 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - Aika plasman huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: 0-300 minuuttia annostelun jälkeen
|
Näytteenottoaika Cmax, Tmax saavuttamiseen
|
0-300 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - Puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0-300 minuuttia annostelun jälkeen
|
Puoliintumisaika dasiglukagoni, t½
|
0-300 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - Jakautumistilavuus
Aikaikkuna: 0-300 minuuttia annostelun jälkeen
|
Dasiglukagonin näennäinen jakautumistilavuus, Vz/f
|
0-300 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - Keskimääräinen viipymäaika
Aikaikkuna: 0-300 minuuttia annostelun jälkeen
|
Keskimääräinen oleskeluaika, MRT
|
0-300 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - Elimistön puhdistuma
Aikaikkuna: 0-300 minuuttia annostelun jälkeen
|
Kokonaispuhdistuma, CL/f
|
0-300 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Turvallisuus - Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus
|
90 päivää
|
|
Turvallisuus - Pelastusinfuusioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia annostelun jälkeen
|
Suonensisäisen glukoosin pelastusinfuusioiden lukumäärä koelääkkeen annon jälkeen
|
0-90 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Turvallisuus – Ensimmäisen pelastusinfuusion aika
Aikaikkuna: 0-90 minuuttia annostelun jälkeen
|
Aika ensimmäiseen IV glukoosi-infuusioon koelääkkeen annon jälkeen
|
0-90 minuuttia annostelun jälkeen
|
|
Immunogeenisuus - Lääkevasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Dasiglukagonin vasta-aineiden esiintyminen
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stine J Maarbjerg, PHD, Zealand Pharma A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZP4207-17084
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .