Un essai pour comparer l'efficacité et l'innocuité de 2 lots différents de Dasiglucagon sous-cutané chez des patients atteints de DT1
16 février 2023 mis à jour par: Zealand Pharma
Un essai croisé de phase 3b, randomisé, en double aveugle pour comparer l'efficacité et l'innocuité de 2 lots différents de dasiglucagon sous-cutané chez des patients atteints de diabète sucré de type 1
Un essai randomisé, en double aveugle et croisé pour comparer l'efficacité et l'innocuité de 2 lots différents de dasiglucagon sous-cutané chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique multicentrique, en double aveugle, croisé et randomisé a été conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 lots différents de dasiglucagon sous-cutané chez des patients atteints de DT1.
Les patients ont été répartis au hasard dans un rapport 1:1 entre le lot A de dasiglucagon ou le lot B de dasiglucagon comme dose initiale et l'autre comme deuxième dose.
Pour éviter les biais dans l'évaluation des évaluations cliniques, l'essai a été mené en double aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Manna Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1 depuis au moins 1 an selon les critères diagnostiques tels que définis par l'American Diabetes Association.
- Hémoglobine A1c <10,0 % au dépistage
- Traité avec un traitement à l'insuline stable (défini comme pas plus de 10 unités de variation quotidienne de la dose quotidienne totale d'insuline) 30 jours avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'événements hypoglycémiques associés à des convulsions au cours de la dernière année précédant le dépistage
- Antécédents d'hypoglycémie sévère (un épisode nécessitant l'aide d'une autre personne) au cours du dernier mois précédant le dépistage
- Participation antérieure à un essai clinique dans le cadre du programme dasiglucagon
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dasiglucagon lot A croisé vers dasiglucagon lot B
V2 : Dose unique fixe (injection sous-cutanée) de dasiglucagon lot A puis à V3 : Dose unique fixe (injection sous-cutanée) de dasiglucagon lot B
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Analogue du glucagon
Autres noms:
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Expérimental: Croisement du lot B de Dasiglucagon vers le lot A de Dasiglucagon
V2 : Dose unique fixe (injection sous-cutanée) de dasiglucagon lot B puis à V3 : Dose unique fixe (injection sous-cutanée) de dasiglucagon lot A
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Analogue du glucagon
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de récupération du glucose plasmatique
Délai: 0-45 minutes après le dosage
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La récupération du glucose plasmatique est définie comme la première augmentation du glucose plasmatique de ≥ 20 mg/dL (1,1 mmol/L) par rapport à la ligne de base pendant la procédure de clampage hypoglycémique sans administration de glucose intraveineux de secours.
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0-45 minutes après le dosage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La glycémie plasmatique change par rapport à la ligne de base
Délai: 0-30 minutes après le dosage
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La glycémie plasmatique change par rapport à la ligne de base à 30 minutes, à 20 minutes, à 15 minutes et à 10 minutes après l'injection du médicament d'essai ou au moment du sauvetage du patient).
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0-30 minutes après le dosage
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Pharmacodynamie - Aire sous la courbe d'effet 30 min
Délai: 0-30 minutes après le dosage
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Aire sous la courbe d'effet ajustée à la ligne de base (AUE) de zéro jusqu'à la concentration à 30 minutes, AUE 0-30min
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0-30 minutes après le dosage
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Pharmacodynamique - Aire sous la courbe d'effet 90 min
Délai: 0-90 minutes après le dosage
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Aire sous la courbe d'effet ajustée à la ligne de base (AUE) de zéro jusqu'à la concentration à 90 minutes, AUE 0-90min
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0-90 minutes après le dosage
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Pharmacodynamique - Concentration plasmatique maximale de glucose
Délai: 0-90 minutes après le dosage
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Passage de la glycémie de base à la mesure maximale de la glycémie après administration, CEmax
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0-90 minutes après le dosage
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Pharmacodynamique - Concentration plasmatique maximale en glucose dans le temps
Délai: 0-90 minutes après le dosage
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Temps jusqu'à la variation maximale de la mesure de la glycémie par rapport à la ligne de base, TEmax
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0-90 minutes après le dosage
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Pharmacocinétique - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps 30 min
Délai: 0-30 minutes après le dosage
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de zéro jusqu'à la concentration à 30 minutes, AUC0-30min
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0-30 minutes après le dosage
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Pharmacocinétique - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps 300 min
Délai: 0-300 minutes après le dosage
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de zéro jusqu'à la concentration à 300 minutes, AUC0-300min
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0-300 minutes après le dosage
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Pharmacocinétique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique Infiniment
Délai: 0-300 minutes après le dosage
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Aire sous la courbe concentration-temps de zéro jusqu'à la concentration à l'infini après le dosage, AUC0-inf
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0-300 minutes après le dosage
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Pharmacocinétique - Concentration plasmatique maximale
Délai: 0-300 minutes après le dosage
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Concentration plasmatique maximale mesurée du médicament après administration, Cmax
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0-300 minutes après le dosage
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Pharmacocinétique - Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
Délai: 0-300 minutes après le dosage
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Temps d'échantillonnage jusqu'à atteindre Cmax, Tmax
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0-300 minutes après le dosage
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Pharmacocinétique - Demi-vie
Délai: 0-300 minutes après le dosage
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Dasiglucagon demi-vie, t½
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0-300 minutes après le dosage
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Pharmacocinétique - Volume de distribution
Délai: 0-300 minutes après le dosage
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Volume de distribution apparent du dasiglucagon, Vz/f
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0-300 minutes après le dosage
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Pharmacocinétique - Temps de séjour moyen
Délai: 0-300 minutes après le dosage
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Temps de séjour moyen, MRT
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0-300 minutes après le dosage
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Pharmacocinétique - Clairance corporelle
Délai: 0-300 minutes après le dosage
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Clairance corporelle totale, CL/f
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0-300 minutes après le dosage
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Sécurité - Événements indésirables
Délai: 90 jours
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L'incidence, le type et la gravité des événements indésirables (EI)
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90 jours
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Sécurité - Nombre de perfusions de secours
Délai: 0-90 minutes après le dosage
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Nombre de perfusions de sauvetage de glucose IV après l'administration du médicament d'essai
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0-90 minutes après le dosage
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Sécurité - Délai avant la première perfusion de secours
Délai: 0-90 minutes après le dosage
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Délai avant la première perfusion de secours de glucose IV après l'administration du médicament d'essai
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0-90 minutes après le dosage
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Immunogénicité - Présence d'anticorps anti-médicament
Délai: 60 jours
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Présence d'anticorps dirigés contre le dasiglucagon
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stine J Maarbjerg, PHD, Zealand Pharma A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2019
Première publication (Réel)
29 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZP4207-17084
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .