T1DM 환자에서 2개의 다른 피하 다시글루카곤 배치의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 시험
2023년 2월 16일 업데이트: Zealand Pharma
제1형 당뇨병 환자에서 2개의 다른 피하 다시글루카곤 배치의 효능과 안전성을 비교하기 위한 3b상, 무작위, 이중 맹검, 교차 시험
제1형 당뇨병(T1DM) 환자를 대상으로 2가지 다른 배치의 다시루카곤 피하 투여의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 교차 시험
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 이중 맹검, 교차, 무작위 임상 시험은 T1DM 환자에서 2개의 다른 피하 dasiglucagon 배치의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
환자들은 무작위로 1:1로 dasiglucagon Batch A 또는 dasiglucagon Batch B에 초기 용량으로 할당되었고 다른 하나는 두 번째 용량으로 할당되었습니다.
임상 평가 평가에서 편견을 피하기 위해 이중 맹검 방식으로 시험을 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Manna Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 당뇨병 협회에서 정의한 진단 기준에 따라 최소 1년 동안 1형 당뇨병.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c <10.0%
- 스크리닝 30일 전에 안정적인 인슐린 치료(총 일일 인슐린 용량의 일일 변동이 10단위 이하로 정의됨)로 치료됨
제외 기준:
- 스크리닝 전 마지막 해에 발작과 관련된 저혈당 사건의 병력
- 스크리닝 전 마지막 달에 중증 저혈당증(다른 사람의 도움이 필요한 에피소드)의 병력
- dasiglucagon 프로그램 내 임상 시험에 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Dasiglucagon 배치 A에서 dasiglucagon 배치 B로의 교차
V2: 다시루카곤 배치 A의 단일 고정 용량(피하 주사) 이후 V3: 다시루카곤 배치 B의 단일 고정 용량(피하 주사)
|
글루카곤 유사체
다른 이름들:
|
|
실험적: Dasiglucagon 배치 B에서 dasiglucagon 배치 A로 교차
V2: 다시루카곤 배치 B의 단일 고정 용량(피하 주사) 이후 V3: 다시루카곤 배치 A의 단일 고정 용량(피하 주사)
|
글루카곤 유사체
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 포도당 회복 시간
기간: 투여 후 0~45분
|
혈장 포도당 회복은 구조 정맥 포도당 투여 없이 저혈당 클램프 절차 동안 기준선에서 ≥20mg/dL(1.1mmol/L)의 혈장 포도당이 처음으로 증가한 것으로 정의됩니다.
|
투여 후 0~45분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 혈장 포도당 변화
기간: 투여 후 0~30분
|
혈장 포도당은 기준선에서 30분, 20분, 15분, 시험 약물 주입 후 10분 또는 구조 환자 수준에서 변경됩니다.
|
투여 후 0~30분
|
|
약력학 - 효과 곡선 아래 면적 30분
기간: 투여 후 0~30분
|
0에서 30분의 농도까지 기준선 조정 효과 곡선(AUE) 아래 면적, AUE 0-30분
|
투여 후 0~30분
|
|
약력학 - 효과 곡선 아래 면적 90분
기간: 투여 후 0~90분
|
기준선 조정 효과 곡선(AUE) 아래 면적은 0에서 90분의 농도까지, AUE 0-90분
|
투여 후 0~90분
|
|
약력학 - 최대 혈장 포도당 농도
기간: 투여 후 0~90분
|
투여 후 기준선 혈장 포도당에서 최대 혈장 포도당 측정값으로의 변화, CEmax
|
투여 후 0~90분
|
|
약력학 - 시간 최대 혈장 포도당 농도
기간: 투여 후 0~90분
|
기준선에서 혈장 포도당 측정치의 최대 변화까지의 시간, TEmax
|
투여 후 0~90분
|
|
약동학 - 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 30분
기간: 투여 후 0~30분
|
0에서 30분 농도까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적, AUC0-30min
|
투여 후 0~30분
|
|
약동학 - 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 300분
기간: 투여 후 0~300분
|
0에서 300분 농도까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적, AUC0-300min
|
투여 후 0~300분
|
|
약동학 - 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0~300분
|
0에서 투여 후 무한정 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적, AUC0-inf
|
투여 후 0~300분
|
|
약동학 - 최대 혈장 농도
기간: 투여 후 0~300분
|
투여 후 측정된 최대 혈장 약물 농도, Cmax
|
투여 후 0~300분
|
|
약동학 - 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 투여 후 0~300분
|
Cmax, Tmax 도달까지의 샘플링 시간
|
투여 후 0~300분
|
|
약동학 - 반감기
기간: 투여 후 0~300분
|
반감기 dasiglucagon, t½
|
투여 후 0~300분
|
|
약동학 - 분포 용적
기간: 투여 후 0~300분
|
Dasiglucagon 분포의 겉보기 부피, Vz/f
|
투여 후 0~300분
|
|
약동학 - 평균 체류 시간
기간: 투여 후 0~300분
|
평균 체류 시간, MRT
|
투여 후 0~300분
|
|
약동학 - 신체 청소율
기간: 투여 후 0~300분
|
총 차체 간극, CL/f
|
투여 후 0~300분
|
|
안전성 - 부작용
기간: 90일
|
유해 사례(AE)의 발생률, 유형 및 중증도
|
90일
|
|
안전성 - 구조 주입 횟수
기간: 투여 후 0~90분
|
시험 약물 투여 후 IV 포도당의 구제 주입 횟수
|
투여 후 0~90분
|
|
안전 - 최초 구조 주입까지의 시간
기간: 투여 후 0~90분
|
시험 약물 투여 후 IV 포도당의 첫 구조 주입까지의 시간
|
투여 후 0~90분
|
|
면역원성 - 항약물항체 발생
기간: 60일
|
Dasiglucagon에 대한 항체의 발생
|
60일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Stine J Maarbjerg, PHD, Zealand Pharma A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .