Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​2 forskellige batcher af subkutan Dasiglucagon hos patienter med T1DM

16. februar 2023 opdateret af: Zealand Pharma

Et fase 3b, randomiseret, dobbeltblindt, crossover-forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​2 forskellige batcher af subkutan Dasiglucagon hos patienter med type 1-diabetes mellitus

Et randomiseret, dobbeltblindt crossover-forsøg til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af 2 forskellige batcher af subkutan dasiglucagon hos patienter med type 1-diabetes mellitus (T1DM)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, dobbeltblinde, crossover, randomiserede kliniske forsøg blev designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​2 forskellige batcher af subkutan dasiglucagon hos patienter med T1DM. Patienterne blev tilfældigt tildelt 1:1 til enten dasiglucagon Batch A eller dasiglucagon Batch B som deres startdosis og den anden som den anden dosis. For at undgå bias i evalueringen af ​​kliniske vurderinger blev forsøget udført på en dobbeltblindet måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Manna Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus i mindst 1 år i henhold til de diagnostiske kriterier som defineret af American Diabetes Association.
  • Hæmoglobin A1c <10,0 % ved screening
  • Behandlet med stabil insulinbehandling (defineret som ikke mere end en daglig variation på 10 enheder i den samlede daglige insulindosis) 30 dage før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hypoglykæmiske hændelser forbundet med anfald i det sidste år forud for screening
  • Anamnese med alvorlig hypoglykæmi (en episode, der kræver hjælp fra en anden person) i den sidste måned før screening
  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg inden for dasiglucagon-programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dasiglucagon batch A crossover til dasiglucagon batch B
V2: Enkelt fast dosis (subkutan injektion) af dasiglucagon batch A derefter ved V3: Enkelt fast dosis (subkutan injektion) af dasiglucagon batch B
Medicin: dasiglucagon
Glukagon analog
Andre navne:
  • ZP4207
Eksperimentel: Dasiglucagon batch B crossover til dasiglucagon batch A
V2: Enkelt fast dosis (subkutan injektion) af dasiglucagon batch B derefter ved V3: Enkelt fast dosis (subkutan injektion) af dasiglucagon batch A
Medicin: dasiglucagon
Glukagon analog
Andre navne:
  • ZP4207

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genopretning af plasmaglukose
Tidsramme: 0-45 minutter efter dosering
Plasmaglukosegenvinding er defineret som den første stigning i plasmaglucose på ≥20 mg/dL (1,1 mmol/L) fra baseline under den hypoglykæmiske clamp-procedure uden administration af rednings-intravenøs glucose
0-45 minutter efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaglukoseændringer fra baseline
Tidsramme: 0-30 minutter efter dosering
Plasmaglukoseændringer fra baseline efter 30 minutter, ved 20 minutter, ved 15 minutter og ved 10 minutter efter forsøg med lægemiddelinjektion eller på tidspunktet for redningspatientniveau).
0-30 minutter efter dosering
Farmakodynamik - Areal under effektkurven 30 min
Tidsramme: 0-30 minutter efter dosering
Areal under den baseline-justerede effektkurve (AUE) fra nul op til koncentrationen efter 30 minutter, AUE 0-30 min.
0-30 minutter efter dosering
Farmakodynamik - Areal under effektkurven 90 min
Tidsramme: 0-90 minutter efter dosering
Areal under den baseline-justerede effektkurve (AUE) fra nul op til koncentrationen efter 90 minutter, AUE 0-90 min.
0-90 minutter efter dosering
Farmakodynamik - Maksimal plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: 0-90 minutter efter dosering
Skift fra baseline plasmaglucose til maksimal plasmaglucosemåling efter dosering, CEmax
0-90 minutter efter dosering
Farmakodynamik - Tids maksimal plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: 0-90 minutter efter dosering
Tid til maksimal ændring i plasmaglucosemåling fra baseline, TEmax
0-90 minutter efter dosering
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven 30 min
Tidsramme: 0-30 minutter efter dosering
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra nul op til koncentrationen efter 30 minutter, AUC0-30min.
0-30 minutter efter dosering
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven 300 min
Tidsramme: 0-300 minutter efter dosering
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra nul op til koncentrationen efter 300 minutter, AUC0-300min.
0-300 minutter efter dosering
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentrationskurven Uendeligt
Tidsramme: 0-300 minutter efter dosering
Areal under koncentration-tidskurven fra nul op til koncentrationen uendeligt efter dosering, AUC0-inf
0-300 minutter efter dosering
Farmakokinetik - Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0-300 minutter efter dosering
Målt maksimal plasmakoncentration af lægemiddel efter dosering, Cmax
0-300 minutter efter dosering
Farmakokinetik - Tid til maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0-300 minutter efter dosering
Prøveudtagningstid indtil Cmax, Tmax
0-300 minutter efter dosering
Farmakokinetik - Halveringstid
Tidsramme: 0-300 minutter efter dosering
Halveringstid dasiglucagon, t½
0-300 minutter efter dosering
Farmakokinetik - Distributionsvolumen
Tidsramme: 0-300 minutter efter dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​dasiglucagon, Vz/f
0-300 minutter efter dosering
Farmakokinetik - Gennemsnitlig opholdstid
Tidsramme: 0-300 minutter efter dosering
Gennemsnitlig opholdstid, MRT
0-300 minutter efter dosering
Farmakokinetik - Kropsclearance
Tidsramme: 0-300 minutter efter dosering
Total kropsafstand, CL/f
0-300 minutter efter dosering
Sikkerhed - Uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er)
90 dage
Sikkerhed - Antal redningsinfusioner
Tidsramme: 0-90 minutter efter dosering
Antal redningsinfusioner af IV-glukose efter forsøgslægemiddeladministration
0-90 minutter efter dosering
Sikkerhed - Tid til første redningsinfusion
Tidsramme: 0-90 minutter efter dosering
Tid til første redningsinfusion af IV-glukose efter forsøgslægemiddeladministration
0-90 minutter efter dosering
Immunogenicitet - Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: 60 dage
Forekomst af antistoffer mod dasiglucagon
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Stine J Maarbjerg, PHD, Zealand Pharma A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZP4207-17084

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dasiglucagon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner