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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 verschiedenen Chargen von subkutanem Dasiglucagon bei Patienten mit T1DM

16. Februar 2023 aktualisiert von: Zealand Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie der Phase 3b zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 verschiedenen Chargen von subkutanem Dasiglucagon bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 verschiedenen Chargen von subkutanem Dasiglucagon bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 verschiedenen Chargen von subkutanem Dasiglucagon bei Patienten mit T1DM zu bewerten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip 1:1 entweder Dasiglucagon Charge A oder Dasiglucagon Charge B als Anfangsdosis und die andere als Zweitdosis zugeteilt. Um Verzerrungen bei der Bewertung klinischer Bewertungen zu vermeiden, wurde die Studie doppelblind durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Diabetes & Manna Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 1 Jahr gemäß den diagnostischen Kriterien der American Diabetes Association.
  • Hämoglobin A1c < 10,0 % beim Screening
  • 30 Tage vor dem Screening mit stabiler Insulinbehandlung behandelt (definiert als nicht mehr als eine tägliche Variation von 10 Einheiten in der täglichen Gesamtinsulindosis).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von hypoglykämischen Ereignissen im Zusammenhang mit Anfällen im letzten Jahr vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer schweren Hypoglykämie (eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert) im letzten Monat vor dem Screening
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie im Rahmen des Dasiglucagon-Programms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasiglucagon Charge A Crossover zu Dasiglucagon Charge B
V2: Einmalige Fixdosis (subkutane Injektion) von Dasiglucagon Charge A, dann bei V3: Einmalige Fixdosis (subkutane Injektion) von Dasiglucagon Charge B
Arzneimittel: Dasiglucagon
Glucagon-Analog
Andere Namen:
  • ZP4207
Experimental: Crossover von Dasiglucagon Charge B zu Dasiglucagon Charge A
V2: Einmalige Fixdosis (subkutane Injektion) von Dasiglucagon Charge B, dann bei V3: Einmalige Fixdosis (subkutane Injektion) von Dasiglucagon Charge A
Arzneimittel: Dasiglucagon
Glucagon-Analog
Andere Namen:
  • ZP4207

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederherstellung der Plasmaglukose
Zeitfenster: 0-45 Minuten nach der Einnahme
Die Erholung der Plasmaglukose ist definiert als erster Anstieg der Plasmaglukose um ≥20 mg/dl (1,1 mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert während des hypoglykämischen Clamp-Verfahrens ohne Verabreichung von intravenöser Notfallglukose
0-45 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0-30 Minuten nach der Einnahme
Plasmaglukose ändert sich gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten, 20 Minuten, 15 Minuten und 10 Minuten nach der Injektion des Studienmedikaments oder zum Zeitpunkt der Reanimation bei Patienten).
0-30 Minuten nach der Einnahme
Pharmakodynamik - Fläche unter der Wirkungskurve 30 min
Zeitfenster: 0-30 Minuten nach der Einnahme
Fläche unter der basislinienkorrigierten Wirkungskurve (AUE) von Null bis zur Konzentration bei 30 Minuten, AUE 0–30 min
0-30 Minuten nach der Einnahme
Pharmakodynamik - Fläche unter der Wirkungskurve 90 min
Zeitfenster: 0-90 Minuten nach der Einnahme
Fläche unter der basislinienkorrigierten Wirkungskurve (AUE) von Null bis zur Konzentration bei 90 Minuten, AUE 0–90 min
0-90 Minuten nach der Einnahme
Pharmakodynamik - Maximale Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: 0-90 Minuten nach der Einnahme
Änderung vom Plasmaglukose-Ausgangswert zum maximalen Plasmaglukosewert nach der Dosierung, CEmax
0-90 Minuten nach der Einnahme
Pharmakodynamik - Zeitliche maximale Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: 0-90 Minuten nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Änderung der Plasmaglukosemessung vom Ausgangswert, TEmax
0-90 Minuten nach der Einnahme
Pharmakokinetik – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve 30 min
Zeitfenster: 0-30 Minuten nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Null bis zur Konzentration bei 30 Minuten, AUC0-30min
0-30 Minuten nach der Einnahme
Pharmakokinetik – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve 300 min
Zeitfenster: 0-300 Minuten nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Null bis zur Konzentration bei 300 Minuten, AUC0-300min
0-300 Minuten nach der Einnahme
Pharmakokinetik - Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve Unendlich
Zeitfenster: 0-300 Minuten nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur Konzentration bei unendlich nach Dosierung, AUC0-inf
0-300 Minuten nach der Einnahme
Pharmakokinetik - Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0-300 Minuten nach der Einnahme
Gemessene maximale Plasma-Medikamentenkonzentration nach Dosierung, Cmax
0-300 Minuten nach der Einnahme
Pharmakokinetik – Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0-300 Minuten nach der Einnahme
Abtastzeit bis zum Erreichen von Cmax, Tmax
0-300 Minuten nach der Einnahme
Pharmakokinetik - Halbwertszeit
Zeitfenster: 0-300 Minuten nach der Einnahme
Halbwertszeit von Dasiglucagon, t½
0-300 Minuten nach der Einnahme
Pharmakokinetik – Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 0-300 Minuten nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen von Dasiglucagon, Vz/f
0-300 Minuten nach der Einnahme
Pharmakokinetik – Mittlere Verweildauer
Zeitfenster: 0-300 Minuten nach der Einnahme
Mittlere Verweilzeit, MRT
0-300 Minuten nach der Einnahme
Pharmakokinetik - Körperclearance
Zeitfenster: 0-300 Minuten nach der Einnahme
Gesamtkörperfreiheit, CL/f
0-300 Minuten nach der Einnahme
Sicherheit - Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
90 Tage
Sicherheit - Anzahl der Rettungsinfusionen
Zeitfenster: 0-90 Minuten nach der Einnahme
Anzahl der Rettungsinfusionen von intravenöser Glucose nach Verabreichung des Studienmedikaments
0-90 Minuten nach der Einnahme
Sicherheit – Zeit bis zur ersten Notfallinfusion
Zeitfenster: 0-90 Minuten nach der Einnahme
Zeit bis zur ersten Rettungsinfusion von intravenöser Glukose nach Verabreichung des Versuchsmedikaments
0-90 Minuten nach der Einnahme
Immunogenität - Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern
Zeitfenster: 60 Tage
Auftreten von Antikörpern gegen Dasiglucagon
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Stine J Maarbjerg, PHD, Zealand Pharma A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZP4207-17084

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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