Испытание по сравнению эффективности и безопасности двух разных доз подкожного дазиглюкагона у пациентов с СД1
16 февраля 2023 г. обновлено: Zealand Pharma
Фаза 3b, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное исследование для сравнения эффективности и безопасности 2 различных доз подкожного дазиглюкагона у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование для сравнения эффективности и безопасности 2 разных серий подкожного введения дазиглюкагона у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое двойное слепое перекрестное рандомизированное клиническое исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности 2 различных серий подкожного введения дазиглюкагона у пациентов с СД1.
Пациентов случайным образом распределяли в соотношении 1:1 либо к дасиглюкагону из партии А, либо к дазиглюкагону из партии В в качестве начальной дозы, а другую — в качестве второй дозы.
Во избежание систематической ошибки при оценке клинических оценок исследование проводилось двойным слепым методом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- LMC Diabetes & Manna Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа в течение как минимум 1 года в соответствии с диагностическими критериями, установленными Американской диабетической ассоциацией.
- Гемоглобин A1c <10,0% при скрининге
- Лечение стабильной инсулиновой терапией (определяемой как изменение общей суточной дозы инсулина не более чем на 10 единиц в день) за 30 дней до скрининга
Критерий исключения:
- История гипогликемических событий, связанных с судорогами, за последний год до скрининга
- Тяжелая гипогликемия в анамнезе (эпизод, требующий помощи другого человека) за последний месяц до скрининга
- Предыдущее участие в клиническом исследовании в рамках программы дасиглюкагона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переход партии дасиглюкагона А к партии дасиглюкагона В
V2: Однократная фиксированная доза (подкожная инъекция) дазиглюкагона серии A, затем V3: Однократная фиксированная доза (подкожная инъекция) дасиглюкагона серии B
|
Аналог глюкагона
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Переход партии дасиглюкагона B на партию дасиглюкагона A
V2: Однократная фиксированная доза (подкожная инъекция) дазиглюкагона серии B, затем V3: Однократная фиксированная доза (подкожная инъекция) дасиглюкагона серии A
|
Аналог глюкагона
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: 0-45 минут после дозирования
|
Восстановление уровня глюкозы в плазме определяется как первое повышение уровня глюкозы в плазме на ≥20 мг/дл (1,1 ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем во время процедуры гипогликемического клэмпа без внутривенного введения глюкозы для экстренной помощи.
|
0-45 минут после дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня глюкозы плазмы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0-30 минут после дозирования
|
Глюкоза плазмы изменяется по сравнению с исходным уровнем через 30 минут, 20 минут, 15 минут и 10 минут после пробной инъекции лекарственного средства или во время реанимации на уровне пациента).
|
0-30 минут после дозирования
|
|
Фармакодинамика – площадь под кривой эффекта 30 мин.
Временное ограничение: 0-30 минут после дозирования
|
Площадь под базовой кривой эффекта (AUE) от нуля до концентрации через 30 минут, AUE 0-30 минут
|
0-30 минут после дозирования
|
|
Фармакодинамика - площадь под кривой эффекта 90 мин.
Временное ограничение: 0-90 минут после дозирования
|
Площадь под кривой эффекта с поправкой на базовый уровень (AUE) от нуля до концентрации через 90 минут, AUE 0-90 мин.
|
0-90 минут после дозирования
|
|
Фармакодинамика - Максимальная концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: 0-90 минут после дозирования
|
Изменение от исходного уровня глюкозы в плазме до максимального показателя глюкозы в плазме после введения дозы, CEmax
|
0-90 минут после дозирования
|
|
Фармакодинамика - Время максимальной концентрации глюкозы в плазме
Временное ограничение: 0-90 минут после дозирования
|
Время до максимального изменения показателя глюкозы плазмы по сравнению с исходным уровнем, TEmax
|
0-90 минут после дозирования
|
|
Фармакокинетика. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени 30 мин.
Временное ограничение: 0-30 минут после дозирования
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) от нуля до концентрации через 30 минут, AUC0-30мин.
|
0-30 минут после дозирования
|
|
Фармакокинетика. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени 300 мин.
Временное ограничение: 0-300 минут после дозирования
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) от нуля до концентрации через 300 минут, AUC0-300мин.
|
0-300 минут после дозирования
|
|
Фармакокинетика - Площадь под кривой концентрации в плазме Бесконечно
Временное ограничение: 0-300 минут после дозирования
|
Площадь под кривой концентрация-время от нуля до концентрации в бесконечности после дозирования, AUC0-inf
|
0-300 минут после дозирования
|
|
Фармакокинетика - Максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: 0-300 минут после дозирования
|
Измеренная максимальная концентрация препарата в плазме крови после приема, Cmax
|
0-300 минут после дозирования
|
|
Фармакокинетика – время достижения максимальной концентрации в плазме.
Временное ограничение: 0-300 минут после дозирования
|
Время выборки до достижения Cmax, Tmax
|
0-300 минут после дозирования
|
|
Фармакокинетика - Период полувыведения
Временное ограничение: 0-300 минут после дозирования
|
Период полувыведения дазиглюкагона, т½
|
0-300 минут после дозирования
|
|
Фармакокинетика – объем распределения
Временное ограничение: 0-300 минут после дозирования
|
Кажущийся объем распределения дасиглюкагона, Vz/f
|
0-300 минут после дозирования
|
|
Фармакокинетика - Среднее время пребывания
Временное ограничение: 0-300 минут после дозирования
|
Среднее время пребывания, MRT
|
0-300 минут после дозирования
|
|
Фармакокинетика – клиренс организма
Временное ограничение: 0-300 минут после дозирования
|
Общий клиренс кузова, кл/ф
|
0-300 минут после дозирования
|
|
Безопасность - Нежелательные явления
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота, тип и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
|
90 дней
|
|
Безопасность — количество спасательных инфузий
Временное ограничение: 0-90 минут после дозирования
|
Количество спасательных инфузий глюкозы внутривенно после введения пробного препарата
|
0-90 минут после дозирования
|
|
Безопасность — время до первой реанимационной инфузии
Временное ограничение: 0-90 минут после дозирования
|
Время до первого экстренного вливания глюкозы после введения пробного препарата
|
0-90 минут после дозирования
|
|
Иммуногенность - появление антилекарственных антител
Временное ограничение: 60 дней
|
Появление антител против дасиглюкагона
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stine J Maarbjerg, PHD, Zealand Pharma A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZP4207-17084
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .