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耳介療法 - 誤嚥流産の疼痛管理

2021年2月5日 更新者:Carolyn Westhoff、Columbia University

妊娠初期の真空吸引流産中の疼痛管理の補助としての耳介療法:無作為化、二重盲検、3アーム試験

主な目的:通常のケアとビーズによる耳介指圧が、通常のケアとプラセボと比較して、妊娠初期の真空吸引中に被験者が報告した最大の痛みを軽減するかどうかを評価すること。

副次的な目的: 通常のケアと Pyonex™ 針を使用した耳鍼が、通常のケアとプラセボと比較して、妊娠初期の真空吸引中に被験者が報告した最大の痛みを軽減するかどうかを評価すること。 この評価は、以前の試験を再現し、心耳鍼が誤嚥中絶の痛みに有益であるという証拠を強化します。

探索的目的:通常のケアとビーズによる耳指圧または Pyonex™ 針による耳鍼のいずれかが、通常のケアとプラセボを受けた女性と比較して、妊娠初期の真空吸引中に被験者が報告した不安スコアを減少させるかどうかを評価すること。

調査の概要

詳細な説明

ほとんどの妊娠初期の誤嚥性中絶は、唯一の鎮痛剤として子宮頸管ブロックと非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を使用して、外来で行われます。 しかし、妊娠初期の誤嚥による痛みのコントロールはしばしば不十分であり、女性の 26 ~ 32% が激しい痛みを経験したと報告しています。 中程度の鎮静と全身麻酔はすぐには利用できず、オピオイドと抗不安薬に関する調査では、妊娠初期の誤嚥による中絶の痛みには効果がないことが一貫して判明しています。 2018 年、全米科学工学アカデミー (NASEM) は、痛みの緩和を改善するための研究を推奨しました。 限られたデータによると、鍼治療は月経困難症や分娩痛、誤嚥による中絶の際に経験する痛みと同様の症状に効果的であることが示されています。

このランダム化試験では、妊娠初期の誤嚥中絶を希望する女性を募集します。 この研究では、外耳の選択されたツボに適用される 2 種類の耳介療法を評価します。 研究治療は、ゴールドビーズを使用した指圧とパイオネックス針を使用した鍼治療です。どちらも粘着ディスクを使用して耳に適用されます。 対照群には、粘着ディスクのみを受け取ります。 すべての参加者は、傍頸部ブロックや疼痛管理のためのイブプロフェンなど、誤嚥中絶手順の通常のケアを受けます。 治験責任医師は、手術当日、直接、手術直後の痛みや不安について参加者に質問します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

177

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

弾丸

包含基準:

  • 妊娠13週までの妊婦
  • 妊娠初期に誘発された中絶、異常妊娠、早期流産、受胎産物の保持、または奇胎妊娠のために吸引中絶を求める
  • 英語またはスペイン語を話す
  • 3 つの腕のいずれかに無作為に割り付けられる意欲。

除外基準:

  • 接着剤または金に対するアレルギー
  • イブプロフェンまたは 1% リドカインに対するアレルギーまたは不耐症 (傍頸部ブロック)
  • 耳の先天異常または感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:耳介療法 - ゴールドビーズによる指圧
指定された訓練を受けた耳介療法の提供者が、各耳の 5 つのツボ (合計 10 ポイント) にゴールド ビーズを配置します。 ビーズは小さな丸い粘着ディスクで固定されています。 ビーズは誤嚥中絶の間所定の位置に留まり、参加者が帰宅する前に取り除かれます。
使い捨ての金メッキ 1.2 mm ビーズ/ボールは、粘着ディスク/テープで参加者の耳の事前に指定されたツボに取り付けられます。
他の名前:
  • アキュパッチペレット
  • アキュパッチビーズ
アクティブコンパレータ:Auriculotherapy - Pyonex 針による鍼治療
指定された訓練を受けた耳介療法提供者が、各耳の 5 つのツボ (合計 10 ポイント) に 1.2 mm (Pyonex) の針を配置します。 針は小さな丸い粘着ディスクで固定されています。 針は誤嚥中絶の間その場にとどまり、参加者が家に帰る前に取り除かれます。
使い捨ての 1.2 mm 鍼プレス針を、粘着ディスク/テープで参加者の耳の事前に指定されたツボに取り付けます。
他の名前:
  • パイオネックス針
  • セイリンパイオネックス シングルス
偽コンパレータ:プラセボ群
指定された訓練を受けた耳介療法提供者が、各耳の 5 つのツボ (合計 10 ポイント) に粘着ディスクを配置します。 ディスクは、アクティブな治療で使用されるものに似ています。 ディスクは誤嚥中絶の間所定の位置に留まり、参加者が退院する前に取り外されます。
針やビーズを使わない使い捨て粘着ディスク。
他の名前:
  • プラセボディスク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛視覚アナログ スケール スコア (ビーズ vs プラセボ)
時間枠:吸引中絶手術直後(約10分)
0 ~ 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して報告された最大の痛みの自己評価。100 は最大の痛みを表します。 誤嚥中絶中に経験した痛みを測定する。
吸引中絶手術直後(約10分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛視覚アナログ スケール スコア (針 vs プラセボ)
時間枠:吸引中絶手術直後(約10分)
0 ~ 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して報告された最大の痛みの自己評価。100 は最大の痛みを表します。 誤嚥中絶中に経験した痛みを測定する。
吸引中絶手術直後(約10分)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安視覚アナログスケールスコア
時間枠:吸引中絶手術直後(約10分)
0 ~ 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して報告された自己評価の最大不安。100 は最大不安を意味します。 誤嚥中絶中の不安を測定する。
吸引中絶手術直後(約10分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月28日

一次修了 (実際)

2019年12月12日

研究の完了 (実際)

2019年12月12日

試験登録日

最初に提出

2019年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月28日

最初の投稿 (実際)

2019年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月5日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAAS0917

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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