Auriculotherapy - Smertebehandling av aspirasjonsabort
Auriculoterapi som et tillegg for smertebehandling under første trimester Vakuumaspirasjonsabort: en randomisert, dobbeltblindet trearmsprøve
Primært mål: Å vurdere om vanlig pleie pluss aurikulær akupressur med perler reduserer pasientrapportert maksimal smerte under vakuumaspirasjon i første trimester sammenlignet med vanlig pleie pluss placebo.
Sekundært mål: Å vurdere om vanlig pleie pluss øreakupunktur med Pyonex™-nåler reduserer pasientrapportert maksimal smerte under vakuumaspirasjon i første trimester sammenlignet med vanlig pleie pluss placebo. Denne vurderingen vil gjenskape den forrige studien og styrke bevisene for at aurikulær akupunktur er gunstig for aspirasjonsabortsmerter
Utforskende mål: Å vurdere om vanlig pleie pluss enten øreakupressur med perler eller øreakupunktur med Pyonex™-nåler reduserer forsøksrapporterte angstskårer under vakuumaspirasjon i første trimester sammenlignet med kvinner som får vanlig pleie pluss placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste aspirasjonsaborter i første trimester utføres poliklinisk med en paracervikal blokkering og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som eneste analgetika. Likevel er smertekontroll ved aspirasjon i første trimester ofte utilstrekkelig med 26-32 % av kvinnene som rapporterer at de opplevde sterke smerter. Moderat sedasjon og generell anestesi er ikke lett tilgjengelig, og undersøkelser på opioider og angstdempende midler har konsekvent funnet at de er ineffektive for aspirasjonsabortsmerter i første trimester. I 2018 anbefalte The National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM) forskning for å forbedre smertelindring. Begrensede data indikerer at akupunktur er verdifullt ved dysmenoré og for fødselssmerter, tilstander der smerte kan ligne på det som oppleves under aspirasjonsabort.
Denne randomiserte studien vil rekruttere kvinner som søker aspirasjonsabort i første trimester. Denne studien vil evaluere to typer aurikuloterapi brukt på utvalgte akupunkter på det ytre øret. Studiebehandlingene er akupressur med gullperler og akupunktur med Pyonex-nåler; begge påføres øret ved hjelp av klebende skiver. En kontrollgruppe vil motta de selvklebende skivene alene. Alle deltakere vil motta vanlig behandling for sin aspirasjonsabortprosedyre, inkludert en paracervikal blokkering og ibuprofen for smertebehandling. Etterforskerne vil spørre deltakerne angående smerte og angst umiddelbart etter prosedyren deres, personlig på dagen for prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
kuler
Inklusjonskriterier:
- Gravid opp til 13 ukers svangerskap
- Søker aspirasjonsabort for enhver første trimester-indusert abort, unormal graviditet, tidlig tap av svangerskapet, beholdte unnfangelsesprodukter eller molar graviditet
- Engelsk- eller spansktalende
- Vilje til å bli randomisert i en av de tre armene.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lim eller gull
- Allergi eller intoleranse mot ibuprofen eller 1 % lidokain (paracervikal blokkering)
- Medfødt anomali eller infeksjon i øret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Auriculotherapy - Akupressur med gullperler
En utpekt utdannet aurikuloterapileverandør vil plassere gullperler ved fem akupunkturpunkter på hvert øre (totalt 10 poeng).
Perlene festes med en liten rund klebende skive.
Perlene vil forbli på plass under aspirasjonsaborten og vil bli fjernet før deltakeren skrives ut hjem.
|
Engangsbruk, gullbelagte 1,2 mm perler/kuler festes til forhåndsspesifiserte akupunkturpunkter på deltakerens ører med selvklebende disk/tape.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Auriculotherapy - Akupunktur med Pyonex-nåler
En utpekt utdannet aurikuloterapileverandør vil plassere 1,2 mm (Pyonex) nåler ved fem akupunkturpunkter på hvert øre (10 poeng totalt).
Nålene festes med en liten rund klebende skive.
Nålene vil forbli på plass under aspirasjonsaborten og vil bli fjernet før deltakeren skrives ut hjem.
|
Engangsbruk 1,2 mm akupunkturpressnåler festes til forhåndsspesifiserte akupunkturpunkter på deltakerens ører med selvklebende disk/tape.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Placebo gruppe
En utpekt utdannet aurikuloterapileverandør vil plassere klebende disker ved fem akupunkturpunkter på hvert øre (totalt 10 poeng).
Diskene ligner de som brukes med de aktive behandlingene.
Diskene vil forbli på plass under aspirasjonsaborten og vil bli fjernet før deltakeren skrives ut hjem.
|
Engangsklebende skiver uten nåler eller perler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Visual Analog Scale Score (perler vs placebo)
Tidsramme: Umiddelbart etter aspirasjonsabortprosedyren (ca. 10 minutter)
|
Selvvurdert maksimal smerte rapportert ved bruk av en 0-100 mm visuell analog skala, der 100 betyr maksimal smerte.
For å måle smerte opplevd under aspirasjonsabort.
|
Umiddelbart etter aspirasjonsabortprosedyren (ca. 10 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Visual Analog Scale Score (nåler vs placebo)
Tidsramme: Umiddelbart etter aspirasjonsabortprosedyren (ca. 10 minutter)
|
Selvvurdert maksimal smerte rapportert ved bruk av en 0-100 mm visuell analog skala, der 100 betyr maksimal smerte.
For å måle smerte opplevd under aspirasjonsabort.
|
Umiddelbart etter aspirasjonsabortprosedyren (ca. 10 minutter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst Visuell Analog Scale Score
Tidsramme: Umiddelbart etter aspirasjonsabortprosedyren (ca. 10 minutter)
|
Selvvurdert maksimal angst rapportert ved bruk av en 0-100 mm visuell analog skala, der 100 betyr maksimal angst.
For å måle angst under aspirasjonsabort.
|
Umiddelbart etter aspirasjonsabortprosedyren (ca. 10 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AAAS0917
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .